Vergleich von 1.550 und 755 Laser in einem Split-Face-Versuch
Vergleich eines 1.550-Nanometer-Erbium-Glas-Fraktionallasers und eines 755-Nanometer-Alexandrit-Pikosekunden-Pulsdauerlasers mit diffraktivem Linsenarray bei der Behandlung von Aknenarben: eine randomisierte Studie mit geteiltem Gesicht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie, in der der 1.550-Nanometer-Laser des fraktionierten Photothermolysesystems mit dem 755-Nanometer-Pikosekundenlaser unter Verwendung eines Split-Face-Vergleichs (rechts-links) verglichen wird. Beide Laser sind derzeit von der FDA für die Behandlung von Aknenarben zugelassen.
Ungefähr 18 Probanden, Männer und Frauen mit den Fitzpatrick-Hauttypen I bis V und Aknenarben im Gesicht der Grade III–IV (mittelschwer bis schwer), werden eingeschrieben. Beide Seiten des Gesichts der Teilnehmer sollten eine ähnliche Menge und Schwere der Aknenarben aufweisen. Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein. Die Patienten müssen ansonsten gesund sein und keine Vorgeschichte von Hautkrebs, Keloidnarben, lokalisierten oder aktiven Infektionen, Immunschwächestörungen und Lichtempfindlichkeit aufweisen.
Die Patienten müssen insgesamt gesund sein und dürfen keine Vorgeschichte von Hautkrebs, Keloidnarben, lokalisierten oder aktiven Infektionen, Immunschwächestörungen und Lichtempfindlichkeit aufweisen. Nach Ermessen von PI jede schwerwiegende Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, die vor der Behandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten Isotretinoin eingenommen haben.
Von den Patienten werden bei jedem Besuch vor den Laserbehandlungen in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 Fotos gemacht. Bei der Nachuntersuchung in Woche 24 werden auch Fotos gemacht. Die Fotos werden dann zum Vergleich von qualifizierten, verblindeten Gutachtern bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Männer und Frauen mit den Fitzpatrick-Hauttypen I bis V und Aknenarben im Gesicht der Grade III–IV (mittelschwer bis schwer) aufgenommen. Beide Seiten des Gesichts der Teilnehmer sollten eine ähnliche Menge und Schwere der Aknenarben aufweisen. Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein. Die Patienten müssen ansonsten gesund sein und keine Vorgeschichte von Hautkrebs, Keloidnarben, lokalisierten oder aktiven Infektionen, Immunschwächestörungen und Lichtempfindlichkeit aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten müssen insgesamt gesund sein und dürfen keine Vorgeschichte von Hautkrebs, Keloidnarben, lokalisierten oder aktiven Infektionen, Immunschwächestörungen und Lichtempfindlichkeit aufweisen. Nach Ermessen von PI jede schwerwiegende Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, die vor der Behandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten Isotretinoin eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1.550 Laser
Dieser Arm ist die Seite des Gesichts, die mit dem 1550-Nanometer-Laser der fraktionierten Photothermolyse behandelt wurde.
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Bei allen Probanden wird eine Seite ihres Gesichts mit einem Laser und die andere Seite mit dem anderen Laser behandelt.
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Aktiver Komparator: 755 Laser
Dieser Arm ist die Seite des Gesichts, die mit dem 755-Nanometer-Alexandrit-Pikosekundenlaser behandelt wird.
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Bei allen Probanden wird eine Seite ihres Gesichts mit einem Laser und die andere Seite mit dem anderen Laser behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der halben Gesichter, um in Woche 24 eine Verbesserung der Aknenarben um mindestens 25 % zu erreichen, laut verblindetem Fotorezensenten
Zeitfenster: Die Fotos werden in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 24 aufgenommen.
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Veränderung der Aknenarben zu Studienbeginn im Vergleich zu Woche 24, gemessen durch fotografische Überprüfung.
Gemessen anhand verblindeter Gutachterbewertungen von Fotos.
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Die Fotos werden in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 24 aufgenommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David R Smart, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00095294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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