Comparación del láser 1550 y 755 en una prueba de cara dividida
Comparación de un erbio de 1550 nanómetros: láser fraccional de vidrio y un láser de duración de pulso de picosegundo de alejandrita de 755 nanómetros con matriz de lentes difractivas en el tratamiento de cicatrices de acné: un ensayo aleatorizado de cara dividida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico que compara el láser del sistema de fototermólisis fraccionada de 1550 nanómetros con el láser de picosegundos de 755 nanómetros mediante una comparación de cara dividida (derecha-izquierda). Ambos láseres están actualmente aprobados por la FDA para las cicatrices del acné.
Se inscribirán aproximadamente 18 sujetos, hombres y mujeres con tipos de piel Fitzpatrick I a V y cicatrices de acné facial de grados III-IV (moderadas a severas). Ambos lados de la cara de los participantes deben tener una cantidad y gravedad similares de cicatrices de acné. Los participantes serán mayores de 18 años. Los pacientes deben estar sanos sin antecedentes de cáncer de piel, cicatrices queloides, infección localizada o activa, trastornos de inmunodeficiencia y sensibilidad a la luz.
Los pacientes deben estar sanos en general sin antecedentes de cáncer de piel, cicatrices queloides, infección localizada o activa, trastornos de inmunodeficiencia y sensibilidad a la luz. A discreción de PI, cualquier condición médica grave que pueda interferir con el estudio. Además, se excluirán los pacientes que hayan estado tomando isotretinoína durante un período de 6 meses antes del tratamiento.
Se tomarán fotografías de los pacientes en cada visita antes de los tratamientos con láser en la semana 0, la semana 4 y la semana 8. También se tomarán fotografías en la visita de seguimiento de la semana 24. Luego, las fotos serán evaluadas por revisores ciegos calificados para comparar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán hombres y mujeres con tipos de piel Fitzpatrick I a V y cicatrices de acné facial de grados III-IV (moderadas a severas). Ambos lados de la cara de los participantes deben tener una cantidad y gravedad similares de cicatrices de acné. Los participantes serán mayores de 18 años. Los pacientes deben estar sanos sin antecedentes de cáncer de piel, cicatrices queloides, infección localizada o activa, trastornos de inmunodeficiencia y sensibilidad a la luz.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes deben estar sanos en general sin antecedentes de cáncer de piel, cicatrices queloides, infección localizada o activa, trastornos de inmunodeficiencia y sensibilidad a la luz. A discreción de PI, cualquier condición médica grave que pueda interferir con el estudio. Además, se excluirán los pacientes que hayan estado tomando isotretinoína durante un período de 6 meses antes del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1550 láser
Este brazo es el lado de la cara tratado con el láser de fototermólisis fraccionada de 1550 nanómetros.
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A todos los sujetos se les tratará un lado de la cara con un láser y el otro lado con el otro láser.
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Comparador activo: 755 láser
Este brazo es el lado de la cara tratado con el láser de picosegundo de alejandrita de 755 nanómetros.
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A todos los sujetos se les tratará un lado de la cara con un láser y el otro lado con el otro láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medias caras para lograr al menos una mejora del 25 % en las cicatrices del acné en la semana 24 según Blinded Photo Reviewer
Periodo de tiempo: Las fotos se tomarán en la semana 0, la semana 4, la semana 8 y la semana 24.
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Cambio en la cicatrización del acné inicial en comparación con la semana 24 medido por revisión fotográfica.
Medido por evaluaciones cegadas de revisores de fotografías.
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Las fotos se tomarán en la semana 0, la semana 4, la semana 8 y la semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Smart, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00095294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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