Vergelijking van 1.550 en 755 laser in een proef met gesplitst gezicht
Vergelijking van een 1.550 nanometer Erbium: Glass Fractional Laser en 755-nanometer Alexandrite Picosecond Pulse Duration Laser met diffractieve lensarray bij de behandeling van acnelittekens: een gerandomiseerde studie met gesplitst gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch onderzoek waarbij de laser van het gefractioneerde fotothermolysesysteem van 1550 nanometer wordt vergeleken met de laser van 755 nanometer picoseconde met behulp van een vergelijking met een gesplitst vlak (rechts-links). Beide lasers zijn momenteel door de FDA goedgekeurd voor acnelittekens.
Ongeveer 18 proefpersonen, mannen en vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes I tot en met V en acnelittekens in het gezicht van graad III-IV (matig tot ernstig) zullen worden ingeschreven. Beide zijden van het gezicht van de deelnemers moeten een vergelijkbare hoeveelheid en ernst van acnelittekens hebben. Deelnemers zullen ouder zijn dan 18 jaar. Patiënten moeten verder gezond zijn zonder een voorgeschiedenis van huidkanker, keloïdale littekens, plaatselijke of actieve infectie, immunodeficiëntiestoornissen en lichtgevoeligheid.
Patiënten moeten over het algemeen gezond zijn zonder een voorgeschiedenis van huidkanker, keloïdale littekens, gelokaliseerde of actieve infectie, immunodeficiëntiestoornissen en lichtgevoeligheid. Naar goeddunken van PI, elke ernstige medische aandoening die het onderzoek kan verstoren. Bovendien zullen patiënten die isotretinoïne gedurende een periode van 6 maanden vóór de behandeling hebben gebruikt, worden uitgesloten.
Patiënten zullen foto's laten maken bij elk bezoek voorafgaand aan de laserbehandelingen in week 0, week 4 en week 8. Er zullen ook foto's worden gemaakt tijdens het vervolgbezoek in week 24. Foto's worden vervolgens ter vergelijking beoordeeld door gekwalificeerde, geblindeerde beoordelaars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes I tot en met V en acnelittekens in het gezicht van graad III-IV (matig tot ernstig) zullen worden ingeschreven. Beide zijden van het gezicht van de deelnemers moeten een vergelijkbare hoeveelheid en ernst van acnelittekens hebben. Deelnemers zullen ouder zijn dan 18 jaar. Patiënten moeten verder gezond zijn zonder een voorgeschiedenis van huidkanker, keloïdale littekens, plaatselijke of actieve infectie, immunodeficiëntiestoornissen en lichtgevoeligheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten moeten over het algemeen gezond zijn zonder een voorgeschiedenis van huidkanker, keloïdale littekens, gelokaliseerde of actieve infectie, immunodeficiëntiestoornissen en lichtgevoeligheid. Naar goeddunken van PI, elke ernstige medische aandoening die het onderzoek kan verstoren. Bovendien zullen patiënten die isotretinoïne gedurende een periode van 6 maanden vóór de behandeling hebben gebruikt, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1.550 lasers
Deze arm is de zijkant van het gezicht die is behandeld met de 1550-nanometer Fracionated Photothermolysis-laser.
|
Alle proefpersonen zullen de ene kant van hun gezicht laten behandelen met de ene laser en de andere kant met de andere laser.
|
|
Actieve vergelijker: 755 laser
Deze arm is de zijkant van het gezicht die is behandeld met de 755 nanometer alexandriet picoseconde laser.
|
Alle proefpersonen zullen de ene kant van hun gezicht laten behandelen met de ene laser en de andere kant met de andere laser.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal halve gezichten om ten minste 25% verbetering in acnelittekens te bereiken in week 24 door Blinded Photo Reviewer
Tijdsspanne: Foto's worden gemaakt in week 0, week 4, week 8 en week 24.
|
Verandering in baseline acnelittekens in vergelijking met week 24 gemeten door fotografische beoordeling.
Gemeten aan de hand van geblindeerde beoordelingen van foto's door beoordelaars.
|
Foto's worden gemaakt in week 0, week 4, week 8 en week 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Smart, MD, University Of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00095294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .