Сравнение лазеров 1550 и 755 в испытании с разделенным лицом
Сравнение 1550-нанометрового эрбиевого: стеклянного фракционного лазера и 755-нанометрового александритового лазера с пикосекундной длительностью импульса и дифракционным массивом линз при лечении шрамов от угревой сыпи: рандомизированное исследование с разделением лица
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое испытание, в котором фракционированный лазер системы фототермолиза с длиной волны 1550 нм сравнивается с пикосекундным лазером с длиной волны 755 нм с использованием сравнения с разделенной поверхностью (справа-слева). Оба этих лазера в настоящее время одобрены FDA для лечения рубцов после угревой сыпи.
Приблизительно 18 субъектов, мужчин и женщин, с типами кожи по Фитцпатрику от I до V и рубцами от прыщей на лице III-IV степени (от умеренной до тяжелой). Обе стороны лица участников должны иметь одинаковое количество и тяжесть шрамов от угревой сыпи. Участникам будет больше 18 лет. В остальном пациенты должны быть здоровыми без рака кожи, келоидных рубцов, локализованной или активной инфекции, иммунодефицитных состояний и светочувствительности в анамнезе.
Пациенты должны быть в целом здоровыми без рака кожи, келоидных рубцов, локализованной или активной инфекции, иммунодефицита и светочувствительности в анамнезе. По усмотрению PI любое серьезное заболевание, которое может помешать исследованию. Кроме того, будут исключены пациенты, принимавшие изотретиноин в течение 6 месяцев до лечения.
Пациентам будут делать фотографии при каждом посещении перед лазерным лечением на 0-й, 4-й и 8-й неделе. Фотографии также будут делаться во время контрольного визита на 24-й неделе. Затем фотографии будут оцениваться квалифицированными слепыми рецензентами для сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены мужчины и женщины с типами кожи по Фитцпатрику с I по V и рубцами от угревой сыпи на лице III–IV степени (от умеренной до тяжелой). Обе стороны лица участников должны иметь одинаковое количество и тяжесть шрамов от угревой сыпи. Участникам будет больше 18 лет. В остальном пациенты должны быть здоровыми без рака кожи, келоидных рубцов, локализованной или активной инфекции, иммунодефицитных состояний и светочувствительности в анамнезе.
Критерий исключения:
- Пациенты должны быть в целом здоровыми без рака кожи, келоидных рубцов, локализованной или активной инфекции, иммунодефицита и светочувствительности в анамнезе. По усмотрению PI любое серьезное заболевание, которое может помешать исследованию. Кроме того, будут исключены пациенты, принимавшие изотретиноин в течение 6 месяцев до лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1550 лазеров
Эта рука представляет собой сторону лица, обработанную лазером фракционированного фототермолиза с длиной волны 1550 нм.
|
У всех субъектов одна сторона лица будет обработана одним лазером, а другая сторона - другим лазером.
|
|
Активный компаратор: 755 лазер
Эта рука представляет собой сторону лица, обработанную пикосекундным александритовым лазером с длиной волны 755 нм.
|
У всех субъектов одна сторона лица будет обработана одним лазером, а другая сторона - другим лазером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полулиц для достижения по крайней мере 25% улучшения рубцов после угревой сыпи на 24-й неделе, по версии Blinded Photo Reviewer
Временное ограничение: Фотографии будут сделаны на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 24.
|
Изменение исходного уровня рубцевания после угревой сыпи по сравнению с 24-й неделей, измеренное с помощью фотографического обзора.
Измеряется слепым оцениванием фотографий рецензентом.
|
Фотографии будут сделаны на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 24.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R Smart, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00095294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .