Comparaison des lasers 1 550 et 755 dans un essai à face éclatée
Comparaison d'un erbium de 1 550 nanomètres : laser fractionné en verre et d'un laser à durée d'impulsion picoseconde en alexandrite de 755 nanomètres avec un réseau de lentilles diffractives dans le traitement des cicatrices d'acné : un essai randomisé à visage divisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique comparant le laser du système de photothermolyse fractionnée de 1 550 nanomètres au laser picoseconde de 755 nanomètres en utilisant une comparaison à face divisée (droite-gauche). Ces deux lasers sont actuellement approuvés par la FDA pour les cicatrices d'acné.
Environ 18 sujets, hommes et femmes avec des types de peau Fitzpatrick I à V et des cicatrices d'acné faciale de grades III-IV (modérés à sévères) seront inscrits. Les deux côtés du visage des participants doivent avoir une quantité et une gravité similaires de cicatrices d'acné. Les participants auront plus de 18 ans. Les patients doivent être par ailleurs en bonne santé sans antécédents de cancer de la peau, de cicatrices chéloïdiennes, d'infection localisée ou active, de troubles d'immunodéficience et de sensibilité à la lumière.
Les patients doivent être globalement en bonne santé sans antécédents de cancer de la peau, de cicatrices chéloïdiennes, d'infection localisée ou active, de troubles d'immunodéficience et de sensibilité à la lumière. À la discrétion de l'IP, toute condition médicale grave pouvant interférer avec l'étude. De plus, les patients qui ont pris de l'isotrétinoïne pendant une période de 6 mois avant le traitement seront exclus.
Les patients auront des photographies prises à chaque visite avant les traitements au laser à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8. Des photographies seront également prises à la visite de suivi de la semaine 24. Les photos seront ensuite évaluées par des examinateurs qualifiés en aveugle à des fins de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes avec des types de peau Fitzpatrick I à V et des cicatrices d'acné faciale de grades III-IV (modérés à sévères) seront inscrits. Les deux côtés du visage des participants doivent avoir une quantité et une gravité similaires de cicatrices d'acné. Les participants auront plus de 18 ans. Les patients doivent être par ailleurs en bonne santé sans antécédents de cancer de la peau, de cicatrices chéloïdiennes, d'infection localisée ou active, de troubles d'immunodéficience et de sensibilité à la lumière.
Critère d'exclusion:
- Les patients doivent être globalement en bonne santé sans antécédents de cancer de la peau, de cicatrices chéloïdiennes, d'infection localisée ou active, de troubles d'immunodéficience et de sensibilité à la lumière. À la discrétion de l'IP, toute condition médicale grave pouvant interférer avec l'étude. De plus, les patients qui ont pris de l'isotrétinoïne pendant une période de 6 mois avant le traitement seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 550 lasers
Ce bras est le côté du visage traité avec le laser à photothermolyse fractionnée de 1550 nanomètres.
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Tous les sujets auront un côté de leur visage traité avec un laser et l'autre côté avec l'autre laser.
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Comparateur actif: Laser 755
Ce bras est le côté du visage traité avec le laser picoseconde à alexandrite de 755 nanomètres.
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Tous les sujets auront un côté de leur visage traité avec un laser et l'autre côté avec l'autre laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de demi-visages pour obtenir au moins 25 % d'amélioration des cicatrices d'acné à la semaine 24 par un examinateur de photos en aveugle
Délai: Les photos seront prises à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 24.
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Changement des cicatrices d'acné de base par rapport à la semaine 24 mesuré par examen photographique.
Mesuré par des évaluations en aveugle des examinateurs de photographies.
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Les photos seront prises à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Smart, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00095294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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