- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03988049
Confronto tra 1.550 e 755 laser in una prova a faccia divisa
Confronto tra un laser frazionato di erbio da 1.550 nanometri e un laser a 755 nanometri di durata dell'impulso al picosecondo di alessandrite con un array di lenti diffrattive nel trattamento delle cicatrici da acne: una prova randomizzata a faccia divisa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione clinica che confronta il laser del sistema di fototermolisi frazionato da 1.550 nanometri con il laser a picosecondi da 755 nanometri utilizzando un confronto a faccia divisa (destra-sinistra). Entrambi questi laser sono attualmente approvati dalla FDA per le cicatrici da acne.
Saranno arruolati circa 18 soggetti, uomini e donne con tipi di pelle Fitzpatrick da I a V e cicatrici da acne facciale di grado III-IV (da moderato a grave). Entrambi i lati del viso dei partecipanti dovrebbero avere quantità e gravità simili di cicatrici da acne. I partecipanti avranno più di 18 anni. I pazienti devono essere altrimenti sani senza una storia di cancro della pelle, cicatrici cheloidee, infezione localizzata o attiva, disturbi da immunodeficienza e sensibilità alla luce.
I pazienti devono essere complessivamente sani senza una storia di cancro della pelle, cicatrici cheloidee, infezione localizzata o attiva, disturbi da immunodeficienza e sensibilità alla luce. A discrezione del PI, qualsiasi grave condizione medica che possa interferire con lo studio. Inoltre, saranno esclusi i pazienti che hanno assunto isotretinoina per un periodo di 6 mesi prima del trattamento.
Ai pazienti verranno scattate fotografie ad ogni visita prima dei trattamenti laser alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. Le fotografie verranno scattate anche alla settimana 24 visita di follow-up. Le foto saranno quindi valutate da revisori in cieco qualificati per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati uomini e donne con tipi di pelle Fitzpatrick da I a V e cicatrici da acne facciale di grado III-IV (da moderato a grave). Entrambi i lati del viso dei partecipanti dovrebbero avere quantità e gravità simili di cicatrici da acne. I partecipanti avranno più di 18 anni. I pazienti devono essere altrimenti sani senza una storia di cancro della pelle, cicatrici cheloidee, infezione localizzata o attiva, disturbi da immunodeficienza e sensibilità alla luce.
Criteri di esclusione:
- I pazienti devono essere complessivamente sani senza una storia di cancro della pelle, cicatrici cheloidee, infezione localizzata o attiva, disturbi da immunodeficienza e sensibilità alla luce. A discrezione del PI, qualsiasi grave condizione medica che possa interferire con lo studio. Inoltre, saranno esclusi i pazienti che hanno assunto isotretinoina per un periodo di 6 mesi prima del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1.550 laser
Questo braccio è il lato del viso trattato con il laser a fototermolisi frazionata a 1550 nanometri.
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Tutti i soggetti avranno un lato del viso trattato con un laser e l'altro lato con l'altro laser.
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Comparatore attivo: Laser 755
Questo braccio è il lato del viso trattato con il laser a picosecondi di alessandrite da 755 nanometri.
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Tutti i soggetti avranno un lato del viso trattato con un laser e l'altro lato con l'altro laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di mezze facce per ottenere almeno il 25% di miglioramento delle cicatrici da acne alla settimana 24 da Blinded Photo Reviewer
Lasso di tempo: Le foto verranno scattate alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 24.
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Variazione delle cicatrici da acne al basale rispetto alla settimana 24 misurata mediante revisione fotografica.
Misurato da valutazioni in cieco di fotografie da parte di revisori ciechi.
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Le foto verranno scattate alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 24.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David R Smart, MD, University of Utah
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00095294
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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