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Confronto tra 1.550 e 755 laser in una prova a faccia divisa

8 giugno 2021 aggiornato da: David Smart

Confronto tra un laser frazionato di erbio da 1.550 nanometri e un laser a 755 nanometri di durata dell'impulso al picosecondo di alessandrite con un array di lenti diffrattive nel trattamento delle cicatrici da acne: una prova randomizzata a faccia divisa

Sperimentazione clinica che confronta il laser del sistema di fototermolisi frazionato da 1.550 nanometri con il laser a picosecondi da 755 nanometri utilizzando un confronto a faccia divisa (destra-sinistra). I pazienti riceveranno trattamenti laser alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. Le fotografie verranno scattate prima del trattamento laser ad ogni visita e alla settimana 24 visita di follow-up. Le fotografie saranno esaminate da valutatori in cieco per valutare ogni lato del viso e cambiare rispetto alle foto di base.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica che confronta il laser del sistema di fototermolisi frazionato da 1.550 nanometri con il laser a picosecondi da 755 nanometri utilizzando un confronto a faccia divisa (destra-sinistra). Entrambi questi laser sono attualmente approvati dalla FDA per le cicatrici da acne.

Saranno arruolati circa 18 soggetti, uomini e donne con tipi di pelle Fitzpatrick da I a V e cicatrici da acne facciale di grado III-IV (da moderato a grave). Entrambi i lati del viso dei partecipanti dovrebbero avere quantità e gravità simili di cicatrici da acne. I partecipanti avranno più di 18 anni. I pazienti devono essere altrimenti sani senza una storia di cancro della pelle, cicatrici cheloidee, infezione localizzata o attiva, disturbi da immunodeficienza e sensibilità alla luce.

I pazienti devono essere complessivamente sani senza una storia di cancro della pelle, cicatrici cheloidee, infezione localizzata o attiva, disturbi da immunodeficienza e sensibilità alla luce. A discrezione del PI, qualsiasi grave condizione medica che possa interferire con lo studio. Inoltre, saranno esclusi i pazienti che hanno assunto isotretinoina per un periodo di 6 mesi prima del trattamento.

Ai pazienti verranno scattate fotografie ad ogni visita prima dei trattamenti laser alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. Le fotografie verranno scattate anche alla settimana 24 visita di follow-up. Le foto saranno quindi valutate da revisori in cieco qualificati per il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati uomini e donne con tipi di pelle Fitzpatrick da I a V e cicatrici da acne facciale di grado III-IV (da moderato a grave). Entrambi i lati del viso dei partecipanti dovrebbero avere quantità e gravità simili di cicatrici da acne. I partecipanti avranno più di 18 anni. I pazienti devono essere altrimenti sani senza una storia di cancro della pelle, cicatrici cheloidee, infezione localizzata o attiva, disturbi da immunodeficienza e sensibilità alla luce.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere complessivamente sani senza una storia di cancro della pelle, cicatrici cheloidee, infezione localizzata o attiva, disturbi da immunodeficienza e sensibilità alla luce. A discrezione del PI, qualsiasi grave condizione medica che possa interferire con lo studio. Inoltre, saranno esclusi i pazienti che hanno assunto isotretinoina per un periodo di 6 mesi prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1.550 laser
Questo braccio è il lato del viso trattato con il laser a fototermolisi frazionata a 1550 nanometri.
Tutti i soggetti avranno un lato del viso trattato con un laser e l'altro lato con l'altro laser.
Comparatore attivo: Laser 755
Questo braccio è il lato del viso trattato con il laser a picosecondi di alessandrite da 755 nanometri.
Tutti i soggetti avranno un lato del viso trattato con un laser e l'altro lato con l'altro laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mezze facce per ottenere almeno il 25% di miglioramento delle cicatrici da acne alla settimana 24 da Blinded Photo Reviewer
Lasso di tempo: Le foto verranno scattate alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 24.
Variazione delle cicatrici da acne al basale rispetto alla settimana 24 misurata mediante revisione fotografica. Misurato da valutazioni in cieco di fotografie da parte di revisori ciechi.
Le foto verranno scattate alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Smart, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00095294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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