Porównanie lasera 1550 i 755 w próbie podzielonej twarzy
Porównanie lasera erbowo-szklanego o długości fali 1550 nanometrów i lasera aleksandrytowego o długości impulsu pikosekundowego o długości fali 755 nanometrów z dyfrakcyjnym układem soczewek w leczeniu blizn potrądzikowych: randomizowana próba z podziałem twarzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie kliniczne porównujące frakcjonowany laser systemu fototermolizy o długości fali 1550 nanometrów z laserem pikosekundowym o długości fali 755 nanometrów przy użyciu porównania podzielonej powierzchni (prawa-lewa). Oba te lasery są obecnie zatwierdzone przez FDA do leczenia blizn potrądzikowych.
Do badania zostanie włączonych około 18 osób, mężczyzn i kobiet z typem skóry od I do V według klasyfikacji Fitzpatricka i bliznami potrądzikowymi na twarzy stopnia III-IV (od umiarkowanego do ciężkiego). Obie strony twarzy uczestników powinny mieć podobną ilość i nasilenie blizn potrądzikowych. Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat. Poza tym pacjenci muszą być zdrowi, bez historii raka skóry, blizn keloidowych, zlokalizowanej lub aktywnej infekcji, zaburzeń niedoboru odporności i wrażliwości na światło.
Pacjenci muszą być ogólnie zdrowi, bez historii raka skóry, blizn keloidowych, zlokalizowanej lub aktywnej infekcji, zaburzeń niedoboru odporności i wrażliwości na światło. Według uznania PI, wszelkie poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci, którzy przyjmowali izotretynoinę przez okres 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci będą mieli wykonywane zdjęcia podczas każdej wizyty przed zabiegami laserowymi w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8. Zdjęcia będą również wykonywane podczas wizyty kontrolnej w 24 tygodniu. Zdjęcia zostaną następnie ocenione przez wykwalifikowanych recenzentów zaślepionych w celu porównania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostaną zapisani mężczyźni i kobiety z typem skóry od I do V według Fitzpatricka i bliznami potrądzikowymi na twarzy stopnia III-IV (od umiarkowanego do ciężkiego). Obie strony twarzy uczestników powinny mieć podobną ilość i nasilenie blizn potrądzikowych. Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat. Poza tym pacjenci muszą być zdrowi, bez historii raka skóry, blizn keloidowych, zlokalizowanej lub aktywnej infekcji, zaburzeń niedoboru odporności i wrażliwości na światło.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci muszą być ogólnie zdrowi, bez historii raka skóry, blizn keloidowych, zlokalizowanej lub aktywnej infekcji, zaburzeń niedoboru odporności i wrażliwości na światło. Według uznania PI, wszelkie poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci, którzy przyjmowali izotretynoinę przez okres 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1550 laserów
To ramię to strona twarzy poddana działaniu lasera frakcjonowanej fototermolizy o długości fali 1550 nanometrów.
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli jedną stronę twarzy leczoną jednym laserem, a drugą stronę drugim laserem.
|
|
Aktywny komparator: Laser 755
To ramię to strona twarzy leczona pikosekundowym laserem aleksandrytowym o długości fali 755 nanometrów.
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli jedną stronę twarzy leczoną jednym laserem, a drugą stronę drugim laserem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pół twarzy, aby osiągnąć co najmniej 25% poprawę blizn potrądzikowych w 24. tygodniu według Blinded Photo Reviewer
Ramy czasowe: Zdjęcia zostaną zrobione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 24.
|
Zmiana wyjściowej blizny potrądzikowej w porównaniu z tygodniem 24, mierzona na podstawie przeglądu fotograficznego.
Mierzone przez zaślepione oceny recenzentów zdjęć.
|
Zdjęcia zostaną zrobione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 24.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David R Smart, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00095294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .