1 550 ja 755 laserin vertailu Split-face -kokeessa
1 550 nanometrin erbium: lasifraktiolaserin ja 755 nanometrin aleksandriittipikosekunnin pulssikestolaserin ja diffraktiivisen linssiryhmän vertailu aknen arpien hoidossa: satunnaistettu, jaettu kasvokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan 1 550 nanometrin fraktioitua fototermolyysijärjestelmän laseria 755 nanometrin pikosekundaariseen laseriin käyttämällä jaetun pinnan (oikea-vasen) vertailua. Molemmat näistä lasereista ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä aknen arpeutumiseen.
Mukaan otetaan noin 18 tutkittavaa, miehiä ja naisia, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I–V ja kasvojen akne-arpeutuminen asteikolla III–IV (kohtalainen tai vaikea). Osallistujien kasvojen molemmilla puolilla tulee olla saman verran ja vakavuudeltaan saman verran aknen arpia. Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita. Potilaiden tulee olla muutoin terveitä ilman ihosyöpää, keloidia arpia, paikallista tai aktiivista infektiota, immuunikatohäiriöitä ja valoherkkyyttä.
Potilaiden tulee olla yleisesti terveitä, ilman ihosyöpää, keloidia arpia, paikallista tai aktiivista infektiota, immuunikatohäiriöitä ja valoherkkyyttä. PI:n harkinnan mukaan mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimusta. Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia 6 kuukauden ajan ennen hoitoa.
Potilaat otetaan valokuvat jokaisella käynnillä ennen laserhoitoja viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8. Valokuvat otetaan myös viikon 24 seurantakäynnillä. Sen jälkeen pätevät sokeat arvioijat arvioivat valokuvat vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan miehet ja naiset, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I–V ja kasvojen akne-arpeutuminen asteikolla III–IV (kohtalainen tai vaikea). Osallistujien kasvojen molemmilla puolilla tulee olla saman verran ja vakavuudeltaan saman verran aknen arpia. Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita. Potilaiden tulee olla muutoin terveitä ilman ihosyöpää, keloidia arpia, paikallista tai aktiivista infektiota, immuunikatohäiriöitä ja valoherkkyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yleisesti terveitä, ilman ihosyöpää, keloidia arpia, paikallista tai aktiivista infektiota, immuunikatohäiriöitä ja valoherkkyyttä. PI:n harkinnan mukaan mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimusta. Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia 6 kuukauden ajan ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1550 laser
Tämä käsivarsi on 1550 nanometrin fraktioidulla fototermolyysilaserilla käsitelty kasvojen puoli.
|
Kaikkien koehenkilöiden kasvojen toinen puoli käsitellään yhdellä laserilla ja toinen puoli toisella laserilla.
|
|
Active Comparator: 755 laser
Tämä käsivarsi on 755 nanometrin aleksandriittipikosekunnin laserilla käsitelty kasvojen puoli.
|
Kaikkien koehenkilöiden kasvojen toinen puoli käsitellään yhdellä laserilla ja toinen puoli toisella laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Photo Reviewerin puolikasvoimien määrä, joiden on saavutettava vähintään 25 % parannus aknen arpeutumiseen viikolla 24
Aikaikkuna: Kuvat otetaan viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 24.
|
Muutos aknen arpeutumisen lähtötilanteessa verrattuna viikkoon 24 valokuvatarkastelulla mitattuna.
Mitattu sokettujen arvioijien valokuvien arvioinnilla.
|
Kuvat otetaan viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David R Smart, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00095294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .