Comparação de 1.550 e 755 Laser em um teste de face dividida
Comparação de um érbio de 1.550 nanômetros: laser fracionado de vidro e laser de duração de pulso de picossegundo de alexandrita de 755 nanômetros com matriz de lentes difrativa no tratamento de cicatrizes de acne: um estudo randomizado de face dividida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico comparando o laser do sistema de fototermólise fracionada de 1.550 nanômetros com o laser de picossegundos de 755 nanômetros usando uma comparação de face dividida (direita-esquerda). Ambos os lasers são atualmente aprovados pela FDA para cicatrizes de acne.
Aproximadamente 18 indivíduos, homens e mulheres com tipos de pele de Fitzpatrick I a V e cicatrizes faciais de acne de graus III-IV (moderado a grave) serão incluídos. Ambos os lados do rosto dos participantes devem ter quantidade e gravidade semelhantes de cicatrizes de acne. Os participantes serão maiores de 18 anos. Os pacientes devem ser saudáveis sem história de câncer de pele, cicatrizes quelóides, infecção localizada ou ativa, distúrbios de imunodeficiência e sensibilidade à luz.
Os pacientes devem ser saudáveis em geral, sem história de câncer de pele, cicatrizes quelóides, infecção localizada ou ativa, distúrbios de imunodeficiência e sensibilidade à luz. A critério do PI, qualquer condição médica séria que possa interferir no estudo. Além disso, serão excluídos os pacientes que tomaram isotretinoína por um período de 6 meses antes do tratamento.
Os pacientes terão fotos tiradas em todas as visitas antes dos tratamentos a laser na semana 0, semana 4 e semana 8. As fotos também serão tiradas na visita de acompanhamento da semana 24. As fotos serão então avaliadas por revisores cegos qualificados para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com tipos de pele Fitzpatrick I a V e cicatrizes faciais de acne de graus III-IV (moderado a grave) serão inscritos. Ambos os lados do rosto dos participantes devem ter quantidade e gravidade semelhantes de cicatrizes de acne. Os participantes serão maiores de 18 anos. Os pacientes devem ser saudáveis sem história de câncer de pele, cicatrizes quelóides, infecção localizada ou ativa, distúrbios de imunodeficiência e sensibilidade à luz.
Critério de exclusão:
- Os pacientes devem ser saudáveis em geral, sem história de câncer de pele, cicatrizes quelóides, infecção localizada ou ativa, distúrbios de imunodeficiência e sensibilidade à luz. A critério do PI, qualquer condição médica séria que possa interferir no estudo. Além disso, serão excluídos os pacientes que tomaram isotretinoína por um período de 6 meses antes do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1.550 lasers
Este braço é o lado do rosto tratado com o laser de fototermólise fracionada de 1550 nanômetros.
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Todos os indivíduos terão um lado do rosto tratado com um laser e o outro lado com o outro laser.
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Comparador Ativo: Laser 755
Este braço é o lado do rosto tratado com o laser picossegundo de alexandrita de 755 nanômetros.
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Todos os indivíduos terão um lado do rosto tratado com um laser e o outro lado com o outro laser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de meias faces para alcançar pelo menos 25% de melhoria na cicatrização de acne na semana 24 por Blinded Photo Reviewer
Prazo: As fotos serão tiradas na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 24.
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Alteração na linha de base da cicatriz de acne em comparação com a semana 24 medida por revisão fotográfica.
Medido por avaliações cegas de revisores de fotografias.
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As fotos serão tiradas na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Smart, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00095294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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