Sammenligning af 1.550 og 755 laser i en prøve med split-ansigt
Sammenligning af en 1.550 nanometer Erbium: Glass fraktioneret laser og 755 nanometer Alexandrite Picosecond Pulse Varighed-laser med diffraktiv linse-array i behandlingen af acne-ar: et randomiseret, split-face-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg, der sammenligner den 1.550 nanometer fraktionerede fototermolysesystemlaser med en 755 nanometer picosekund-laser ved hjælp af en sammenligning med delt ansigt (højre-venstre). Begge disse lasere er i øjeblikket godkendt af FDA til acne ardannelse.
Cirka 18 forsøgspersoner, mænd og kvinder med Fitzpatrick hudtyper I til V og acne ardannelse i ansigtet af grad III-IV (moderat til svær) vil blive tilmeldt. Begge sider af deltagernes ansigt bør have samme mængde og sværhedsgrad af acne ardannelse. Deltagerne vil være over 18 år. Patienter skal ellers være sunde uden en historie med hudkræft, keloid ardannelse, lokaliseret eller aktiv infektion, immundefektforstyrrelser og lysfølsomhed.
Patienter skal generelt være sunde uden en historie med hudkræft, keloid ardannelse, lokaliseret eller aktiv infektion, immundefektforstyrrelser og lysfølsomhed. Efter PI skøn, enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen. Derudover vil patienter, der har taget isotretinoin i en periode på 6 måneder før behandling, blive udelukket.
Patienterne vil få taget billeder ved hvert besøg forud for laserbehandlingerne i uge 0, uge 4 og uge 8. Der vil også blive taget billeder ved opfølgningsbesøget i uge 24. Billeder vil derefter blive vurderet af kvalificerede blindede anmeldere til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med Fitzpatrick hudtyper I til V og acne ardannelse i ansigtet af grad III-IV (moderat til svær) vil blive tilmeldt. Begge sider af deltagernes ansigt bør have samme mængde og sværhedsgrad af acne ardannelse. Deltagerne vil være over 18 år. Patienter skal ellers være sunde uden en historie med hudkræft, keloid ardannelse, lokaliseret eller aktiv infektion, immundefektforstyrrelser og lysfølsomhed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter skal generelt være sunde uden en historie med hudkræft, keloid ardannelse, lokaliseret eller aktiv infektion, immundefektforstyrrelser og lysfølsomhed. Efter PI skøn, enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen. Derudover vil patienter, der har taget isotretinoin i en periode på 6 måneder før behandling, blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.550 laser
Denne arm er den side af ansigtet, der er behandlet med 1550-nanometer Fracionated Photothermolyse laser.
|
Alle forsøgspersoner vil få behandlet den ene side af deres ansigt med en laser, og den anden side med den anden laser.
|
|
Aktiv komparator: 755 laser
Denne arm er den side af ansigtet, der er behandlet med 755 nanometer alexandrit picosecond laser.
|
Alle forsøgspersoner vil få behandlet den ene side af deres ansigt med en laser, og den anden side med den anden laser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal halve ansigter, der skal opnå mindst 25 % forbedring i acne-ardannelse i uge 24 af Blinded Photo Reviewer
Tidsramme: Billeder tages i uge 0, uge 4, uge 8 og uge 24.
|
Ændring i baseline acne ardannelse sammenlignet med uge 24 målt ved fotografisk gennemgang.
Målt ved blindede anmelders vurderinger af fotografier.
|
Billeder tages i uge 0, uge 4, uge 8 og uge 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Smart, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00095294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .