Adekvátnost vykrvácení mezi Esmarchovými obvazy a jednoduchou elevací nohy u totální endoprotézy kolena
30. srpna 2021 aktualizováno: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Srovnání adekvátnosti vykrvácení mezi Esmarchovými obvazy a jednoduchou elevací nohy u minimálně invazivní totální endoprotézy kolene : Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat přiměřenost exsangvinace v chirurgické oblasti mezi použitím elevace Esmarchových obvazů a prosté elevace nohy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kolena
Kritéria vyloučení:
- Existuje hluboká žilní trombóza a plicní embolie
- Existují poruchy krvácení, hyperkoagulabilita, onemocnění periferních tepen a chronická žilní insuficience
- Vezměte si prášky na srážení krve
- Prodělal totální endoprotézu kolene
- BMI > 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Esmarchovy obvazy
|
Esmarchův obvaz (také známý jako Esmarchův obvaz pro chirurgickou hemostázu nebo Esmarchův turniket) ve své moderní podobě je úzký (5 až 10 cm široký) měkký gumový obvaz, který se používá k vypuzení žilní krve z končetiny (exsangvinátu), která má arteriální zásobování přerušeno turniketem.
|
|
Aktivní komparátor: jednoduchá elevace nohou
|
jednoduchá elevace nohy o 45 stupňů po dobu 2 minut se používá k vypuzení žilní krve z končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála chirurgického pole Fromme-Boezaart
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Fromme-Boezaartova škála chirurgického pole je vizuální hodnocení operačního pole pomocí 6bodové škály (min=0, max=5) 0 znamená Bez krvácení
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení: NRS ve 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
NRS je hodnocení intenzity bolesti pacientů pomocí 11bodové škály (min=0, max=10) 0=žádná bolest 10= nejhorší bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení: NRS při 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
NRS je hodnocení intenzity bolesti pacientů pomocí 11bodové škály (min=0, max=10) 0=žádná bolest 10= nejhorší bolest
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COA 028/2562
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .