Křížová validační studie neinvazivních krevních testů
20. června 2019 aktualizováno: Joseph Allen Jr.
Komplexní metabolický panel dálkového průzkumu
Studie zvažuje přístup křížové validace ke stanovení účinnosti neinvazivního komplexního metabolického panelu (NICMP) ve srovnání s metodou venepunkce.
Strojově naučené napájené zařízení NICMP využívá světelný senzor k zachycení údajů z obou dlaní.
Studie (n=90) prokazuje shodu a silnou korelaci s ohledem na NICMP a odběr krve z venepunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nediagnostikovaná populace
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná populace, těhotné ženy, duševní zdraví/postižení, vězni, plod nebo zemřelí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NICMP spektrální čtení
Neinvazivní spektrální data jsou shromažďována z tohoto ramene, aby fungovala jako intervence, která je předmětem zájmu.
|
Zařízení využívá spektroskopii a strojové učení k detekci koncentrací metabolických analytů.
|
|
Aktivní komparátor: Venipunkce CMP
Provádí se standardní odběr krve CMP, aby fungoval jako referenční hodnota „zlatého standardu“. Konkrétně je výsledek experimentálního ramene křížově validován proti aktivnímu komparátorovému rameni, aby se určila přesnost NICMP ve vztahu k metodě venepunkce. |
Zařízení využívá spektroskopii a strojové učení k detekci koncentrací metabolických analytů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon neinvazivního komplexního metabolického panelu
Časové okno: 2 minuty
|
Určete účinnost, pokud jde o přesnost, NICMP proti venepunkční CMP (tj.
referenční hodnota).
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-201807-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .