Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtvarné umění II studium

23. června 2021 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Výtvarné umělecké intervence pro zlepšení kvality života pacientů s epilepsií

Účelem této studie je zjistit vliv hudby, výtvarného umění nebo tvůrčího psaní na měřítka kvality života pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii budou osloveni kvalifikovaní pacienti přijatí na jednotku monitorování epilepsie. Pacienti, kteří souhlasí, budou náhodně přiděleni ke spolupráci s jedním ze tří kreativních umělců (vizuální umělec, kreativní spisovatel nebo terapeutický hudebník). Přidělený umělec poskytne 1 intervenci při přijetí pacienta a 4 následné intervence po propuštění z nemocnice. Následná sezení budou probíhat na dálku, buď telefonicky nebo přes internet.

Subjekty budou požádány, aby vyplnily studijní dotazníky před a po první umělecké intervenci a znovu po posledním kontrolním sezení. Studie se snaží změřit dopad uměleckých intervencí na kvalitu života. Sekundární cíle zahrnují účinky intervencí na frekvenci záchvatů a generování špiček EEG, stejně jako dopad intervencí v oblasti výtvarného umění na pacienty s diagnózou neepileptických příhod během hospitalizace.*

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Naplánováno přijetí do jednotky pro monitorování epilepsie v Dartmouth-Hitchcock Medical Center pro diagnostické video/EEG monitorování
  3. Schopný dát informovaný souhlas.
  4. Umět se řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast umělce.
  2. Aktivní celkový zdravotní stav, který by narušil vědomí nebo schopnost účastníka se zúčastnit.
  3. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru výzkumníka vylučoval účastníka z úspěšné účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba
Hudebník buď nabídne hudbu, která může být zahrána pro účastníka, nebo nástroj, aby si mohli sami vyzkoušet hraní. Délka intervence bude dána zájmem a tolerancí účastníků, neměla by však přesáhnout 60 minut. Ambulantní hudební intervence bude spočívat v poskytnutí nahrávky podobné hudby pro účastníka k poslechu po dobu nejméně 30 minut týdně spolu s telefonickým hovorem s muzikoterapeutem.
Jiný: Hudební zásah
Muzikoterapeut bude pracovat s předměty po dobu až 60 minut každé sezení.
Experimentální: Vizuální umění
Kreativní vizuální umělec posoudí zájem trávit čas pomocí poskytnutých materiálů. Účastníkům bude nabídnuta malba akvarelem, kresba nebo vybarvování pro dospělé. Uskuteční se řízená aktivita podle jejich preference umělecké tvorby. Standardizovaná výzva bude využívána jak pro psaní, tak pro sezení výtvarného umění. Délka intervence bude dána zájmem a tolerancí účastníků, neměla by však přesáhnout 60 minut. Pro vzdálená následná sezení dostanou účastníci malou uměleckou sadu pro použití doma.
Jiný: Výtvarná intervence
Vizuální umělec bude pracovat s předměty po dobu až 60 minut každé sezení.
Experimentální: Kreativní psaní
Spisovatel se účastníka zeptá na jeho zájmy a zkušenosti s psaním nebo vyprávěním příběhů. Nabízejí se následující možnosti; úvod do deníku, vyprávění příběhů nebo cvičení psaní s výzvami, jak začít, interaktivní psaní nebo vyprávění příběhů. Pro účastníky, kteří neumějí psát nebo nechtějí psát, může pisatel zapsat jejich slova do notebooku a vytisknout je. Délka intervence bude dána zájmem a tolerancí účastníků, neměla by však přesáhnout 60 minut. Pro následné sezení obdrží účastníci deník.
Jiný: Intervence tvůrčího psaní
Kreativní spisovatel bude pracovat s předměty po dobu až 60 minut každé sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života účastníků (QOLIE-10) před a po intervencích.
Časové okno: Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna kvality života bude vypočítána pomocí odpovědí dotazníku QOLIE-10. QOLIE-10 obsahuje 10 otázek s celkovým rozsahem skóre 10 - 51. Skóre se vypočítá jako součet skóre za všechny otázky dělený počtem zodpovězených položek. Pokud tedy pacient vynechá položku, neprojeví se to v celkovém skóre. Nižší skóre znamená vyšší kvalitu života a vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna skóre úzkosti účastníků před a po intervencích.
Časové okno: Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna v tísni bude vypočítána pomocí stupnice tísně. Stupnice úzkosti žádá pacienty, aby ohodnotili svůj stres na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné utrpení“ a 10 znamená „extrémní utrpení“. Nižší skóre znamená menší úzkost.
Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre účastnického dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) před a po intervencích.
Časové okno: Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna zdravotního stavu bude vypočítána pomocí dotazníku PHQ-9. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 27. Nižší skóre znamená lepší zdravotní skóre a vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují mezní hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna skóre účastníků generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) před a po intervencích.
Časové okno: Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna úrovně úzkosti bude vypočítána pomocí odpovědí dotazníku GAD-7. GAD-7 je dotazník o 7 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna frekvence špiček EEG před, během a po intervenci, když je účastník přijat do DHMC epilepsie.
Časové okno: Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Frekvence špiček EEG bude určena softwarem pro automatickou detekci špiček
Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty do konce sledování
Časové okno: Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Porovnání údajů o záchvatech na začátku a po intervencích na základě hlášení pacienta o výchozím stavu a hlášení kalendáře záchvatů
Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Kvalitativní analýza k identifikaci témat v oblasti tvůrčího psaní a výtvarného umění.
Časové okno: Po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a po každé následné kontrole na dálku (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Účastníci přidělení buď kreativnímu spisovateli nebo výtvarnému umělci dodají své výtvory k analýze. Téma tvůrčího psaní bude analyzováno pomocí softwaru N-Vivo. Předmět výtvarného umění bude pro tematický obsah kódován ručně.
Po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a po každé následné kontrole na dálku (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna měření kvality života u účastníků, u kterých byly nakonec diagnostikovány neepileptické záchvaty, ve srovnání s těmi, u kterých byly diagnostikovány epileptické záchvaty.
Časové okno: Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).
Změna kvality života u pacientů s neepileptickými záchvaty bude vypočítána pomocí odpovědí dotazníku QOLIE-10. QOLIE-10 obsahuje 10 otázek. Skóre se vypočítá jako součet skóre za všechny otázky dělený počtem zodpovězených položek. Pokud tedy pacient vynechá položku, neprojeví se to v celkovém skóre. Nižší skóre znamená vyšší kvalitu života a vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Každý účastník bude posouzen na začátku (1. den) a po hospitalizační intervenci (přibližně 3. - 21. den) a na počátku (1. den) a po následných vzdálených intervencích (přibližně 8 týdnů po propuštění).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Endowment for the Arts, United States

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D19124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudební zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit