창작 예술 II 연구
2021년 6월 23일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간질 환자의 삶의 질 향상을 위한 창의적인 예술 개입
이 연구의 목적은 간질 환자의 삶의 질 측정에 대한 음악, 시각 예술 또는 창의적 글쓰기의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질 모니터링 유닛에 입원한 적격 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 동의한 환자는 3명의 창의적인 예술가(시각 예술가, 창의적인 작가 또는 치료 음악가) 중 한 명과 함께 작업하도록 무작위로 배정됩니다. 배정된 아티스트는 환자가 입원하는 동안 1개의 개입을 제공하고 퇴원 후 4개의 후속 개입을 제공합니다. 후속 세션은 전화나 인터넷을 통해 원격으로 진행됩니다.
피험자는 첫 번째 미술 개입 전후와 마지막 후속 세션 후에 다시 연구 설문지를 작성해야 합니다. 이 연구는 예술 개입이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하고자 합니다. 2차 목표에는 발작 빈도 및 EEG 스파이크 생성에 대한 개입의 효과와 입원 중 비간질 사건으로 진단된 환자에 대한 창의적인 예술 개입의 영향이 포함됩니다.*
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 진단 비디오/EEG 모니터링을 위해 Dartmouth-Hitchcock Medical Center 간질 모니터링 장치에 입원 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 아티스트의 참여를 방해하는 활성 정신 질환.
- 참여자의 의식이나 참여 능력을 손상시킬 수 있는 활동적인 일반적인 의학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 성공적으로 참여하지 못하도록 하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악
음악가는 참가자를 위해 연주할 수 있는 음악을 제공하거나 참가자가 직접 연주를 경험할 수 있도록 악기를 제공합니다.
개입 기간은 참가자의 관심과 허용 범위에 따라 결정되지만 60분을 초과하지 않아야 합니다.
외래 환자 음악 개입은 음악 치료사와의 전화 통화 세션과 함께 참가자가 일주일에 최소 30분 동안 들을 수 있도록 유사한 음악 녹음을 제공하는 것으로 구성됩니다.
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음악 치료사는 세션당 최대 60분 동안 주제와 함께 작업합니다.
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실험적: 시각 예술
창의적인 비주얼 아티스트는 제공된 자료를 사용하여 시간을 보내는 것에 대한 관심을 평가합니다.
참가자는 수채화, 드로잉 또는 성인 색칠을 제공받습니다.
예술 제작 선호도에 따라 가이드 활동이 있을 것입니다.
작문 및 시각 예술 세션 모두에 표준화된 프롬프트가 활용됩니다.
개입 기간은 참가자의 관심과 허용 범위에 따라 결정되지만 60분을 초과하지 않아야 합니다.
원격 후속 세션의 경우 참가자에게는 집에서 사용할 수 있는 작은 아트 키트가 제공됩니다.
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시각 예술가는 각 세션에서 최대 60분 동안 주제로 작업합니다.
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실험적: 창의적인 글쓰기
작가는 참가자에게 글쓰기나 스토리텔링에 대한 관심과 경험에 대해 물어볼 것입니다.
다음 옵션이 제공됩니다. 일지 작성, 스토리텔링 또는 시작하기 위한 프롬프트가 포함된 쓰기 연습 소개, 대화형 쓰기 또는 스토리텔링 활동.
글쓰기를 할 수 없거나 쓰기를 선호하지 않는 참가자를 위해 작가는 노트북에 자신의 글을 적어 인쇄할 수 있습니다.
개입 기간은 참가자의 관심과 허용 범위에 따라 결정되지만 60분을 초과하지 않아야 합니다.
후속 세션의 경우 참가자에게 저널이 제공됩니다.
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창작 작가는 세션당 최대 60분 동안 주제를 가지고 작업합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후 참가자 삶의 질(QOLIE-10) 점수의 변화.
기간: 각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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삶의 질 변화는 QOLIE-10 설문지 응답을 사용하여 계산됩니다. QOLIE-10에는 총 점수 범위가 10 - 51인 10개의 질문이 포함됩니다.
점수는 모든 질문의 점수 합계를 응답한 항목 수로 나누어 계산합니다.
따라서 환자가 항목을 건너뛴 경우 전체 점수에 반영되지 않습니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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중재 전후 참가자의 고통 점수 변화.
기간: 각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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조난의 변화는 조난 척도를 사용하여 계산됩니다.
고통 척도는 환자에게 0에서 10까지의 척도로 고통을 평가하도록 요청합니다. 0은 "고통 없음"을 의미하고 10은 "극심한 고통"을 의미합니다.
점수가 낮을수록 고통이 적음을 나타냅니다.
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각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후 참가자 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화.
기간: 각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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건강 상태의 변화는 PHQ-9 설문지를 사용하여 계산됩니다.
PHQ-9는 0~27점 범위의 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 점수를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경도, 중등도, 중등도 및 중증 우울증에 대한 컷오프를 나타냅니다.
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각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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개입 전과 후 참여자 일반 불안 장애(GAD-7) 점수의 변화.
기간: 각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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불안 수준의 변화는 GAD-7 설문 응답을 사용하여 계산됩니다.
GAD-7은 점수 범위가 0~21인 7개 항목 설문지입니다. 점수 5, 10, 15는 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷오프를 나타냅니다.
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각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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참가자가 DHMC 간질 입원 환자 서비스에 입원하는 동안 중재 전, 도중 및 후에 EEG 스파이크 빈도의 변화.
기간: 각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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EEG 스파이크 주파수는 자동화된 스파이크 감지 소프트웨어에 의해 결정됩니다.
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각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지 발작 빈도의 변화
기간: 각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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기준선 및 발작 달력 보고의 환자 보고서를 기반으로 기준선 및 중재 후 발작 데이터 비교
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각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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창의적 글쓰기 및 시각 예술 주제의 주제를 식별하기 위한 질적 분석.
기간: 입원 환자 개입 후(대략 3일 - 21일) 및 각 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주).
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창의적인 작가 또는 시각 예술가에게 할당된 참가자는 분석을 위해 자신의 창작물을 제공합니다.
창의적 글쓰기 주제는 N-Vivo 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
시각 예술 주제는 주제별 콘텐츠에 대해 수동으로 코딩됩니다.
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입원 환자 개입 후(대략 3일 - 21일) 및 각 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주).
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간질 발작 진단을 받은 참가자와 비교하여 궁극적으로 비간질 발작 진단을 받은 참가자의 삶의 질 측정 변화.
기간: 각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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비간질성 발작 환자의 삶의 질 변화는 QOLIE-10 설문 응답을 사용하여 계산됩니다. QOLIE-10에는 10개의 질문이 포함됩니다.
점수는 모든 질문의 점수 합계를 답변한 항목 수로 나누어 계산합니다.
따라서 환자가 항목을 건너뛴 경우 전체 점수에 반영되지 않습니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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각 참가자는 기준선(1일)과 입원 환자 개입 후(약 3일 - 21일), 기준선(1일) 및 후속 원격 개입 후(퇴원 후 약 8주)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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