Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Creative Arts II tanulmány

2021. június 23. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kreatív művészeti beavatkozások az epilepsziás betegek életminőségének javítására

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a zene, a vizuális művészet vagy a kreatív írás milyen hatással van az epilepsziás betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Epilepszia Monitoring Osztályra felvett, minősített betegeket megkeresik a vizsgálatban való részvétel érdekében. Azok a betegek, akik beleegyeznek, véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy a három kreatív művész (vizuális művész, kreatív író vagy terápiás zenész) egyikével dolgozzanak. A kijelölt művész 1 beavatkozást végez a beteg felvétele alatt és 4 utókezelést a kórházból való hazabocsátás után. A nyomon követési foglalkozások távolról, telefonon vagy az interneten keresztül zajlanak.

Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki vizsgálati kérdőíveket az első művészeti beavatkozás előtt és után, valamint az utolsó utánkövetési ülés után. A tanulmány a művészeti beavatkozások életminőségre gyakorolt ​​hatását kívánja mérni. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a beavatkozások hatása a rohamok gyakoriságára és az EEG-csúcsok generálására, valamint a kreatív művészeti beavatkozások hatása a kórházi kezelés során nem epilepsziás eseményekkel diagnosztizált betegekre.*

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. A tervek szerint a Dartmouth-Hitchcock Medical Center epilepszia-megfigyelő egységébe kell bevinni diagnosztikai videó/EEG monitorozás céljából
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  4. Képes követni az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív pszichiátriai betegség, amely megzavarná a művész részvételét.
  2. Aktív általános egészségügyi állapot, amely károsítaná a résztvevő tudatát vagy részvételi képességét.
  3. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a vizsgálatban való sikeres részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zene
A zenész vagy olyan zenét kínál, amelyet akár a résztvevő számára is lejátszhat, vagy egy hangszert, hogy megtapasztalhassa a játékot. A beavatkozás időtartamát a résztvevők érdeklődése és toleranciája határozza meg, de nem haladhatja meg a 60 percet. Az ambuláns zenei beavatkozás abból áll, hogy a résztvevő egy hasonló zenét tartalmazó felvételt biztosít, amelyet hetente legalább 30 percig hallgathat, valamint telefonbeszélgetést a zeneterapeutával.
Egyéb: Zenei beavatkozás
A zeneterapeuta foglalkozásonként legfeljebb 60 percig fog dolgozni az alanyokkal.
Kísérleti: Képzőművészet
A kreatív képzőművész a rendelkezésre álló anyagok felhasználásával felméri az időtöltés iránti érdeklődést. A résztvevőknek akvarellfestést, rajzot vagy felnőtt színezést kínálnak. Lesz egy irányított tevékenység a művészeti preferenciáik alapján. Szabványos prompt kerül felhasználásra mind az írási, mind a vizuális művészeti foglalkozásokon. A beavatkozás időtartamát a résztvevők érdeklődése és toleranciája határozza meg, de nem haladhatja meg a 60 percet. A távoli nyomon követés alkalmával a résztvevők egy kis művészeti készletet kapnak, amelyet otthon használhatnak.
Egyéb: Vizuális művészeti beavatkozás
A képzőművész munkamenetenként legfeljebb 60 percig dolgozhat a témákkal.
Kísérleti: Kreatív írás
Az író megkérdezi a résztvevőt az írással vagy történetmeséléssel kapcsolatos érdeklődési körükről és tapasztalatairól. A következő lehetőségek állnak rendelkezésre; Bevezetés a naplóírásba, a történetmesélésbe vagy az írásgyakorlatokba az induláshoz, interaktív írási vagy történetmesélési tevékenységekhez. Azon résztvevők számára, akik nem tudnak írni, vagy nem szeretnének írni, az író felírhatja szavait egy laptopra, és kinyomtathatja. A beavatkozás időtartamát a résztvevők érdeklődése és toleranciája határozza meg, de nem haladhatja meg a 60 percet. Az utómunka során a résztvevők naplót kapnak.
Egyéb: Kreatív írási beavatkozás
A kreatív író munkamenetenként legfeljebb 60 percig dolgozhat a témákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők életminőségének változása (QOLIE-10) a beavatkozások előtt és után.
Időkeret: Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
Az életminőség változását a QOLIE-10 kérdőív válaszai alapján számítják ki. A QOLIE-10 10 kérdést tartalmaz, 10 és 51 közötti összpontszámmal. A pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes kérdésre kapott pontszámok összegét osztják a megválaszolt elemek számával. Így ha egy beteg kihagyott egy tételt, az nem jelenik meg az összpontszámban. Az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget, a magasabb pontszám pedig alacsonyabb életminőséget jelez.
Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
A résztvevők szorongási pontszámainak változása a beavatkozások előtt és után.
Időkeret: Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
A szorongás változását a Distress skála segítségével számítjuk ki. A Distress skála arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a szorongást egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs szorongás”, a 10 pedig „extrém szorongást”. Az alacsonyabb pontszámok kisebb szorongást jeleznek.
Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevő beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában a beavatkozások előtt és után.
Időkeret: Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
Az egészségi állapot változását a PHQ-9 kérdőív segítségével számítjuk ki. A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, 0-tól 27-ig terjedő pontszámokkal. Az alacsonyabb pontszámok jobb, a magasabb pontszámok pedig rosszabb egészségi állapotot jeleznek. Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió határértékeit jelentik.
Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
A résztvevők generalizált szorongásos zavara (GAD-7) pontszámainak változása a beavatkozások előtt és után.
Időkeret: Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
A szorongásszint változását a GAD-7 kérdőív válaszai alapján számítjuk ki. A GAD-7 egy 7 elemből álló kérdőív, 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik.
Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
Az EEG tüskefrekvenciájának változása a beavatkozás előtt, alatt és után, miközben a résztvevő a DHMC epilepsziás fekvőbeteg-ellátásra kerül.
Időkeret: Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
Az EEG tüskefrekvenciáját automata tüskeérzékelő szoftver határozza meg
Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
A rohamok gyakoriságának változása az alapvonaltól a követés végéig
Időkeret: Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
A kiindulási és a beavatkozás utáni rohamadatok összehasonlítása a beteg kiindulási állapotáról szóló jelentése és a rohamnaptár jelentése alapján
Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
Kvalitatív elemzés a kreatív írás és a vizuális művészet témáinak azonosítására.
Időkeret: A fekvőbeteg-beavatkozás után (kb. 3-21. nap) és minden utólagos távbeavatkozás után (kb. 8 héttel a hazabocsátás után).
A kreatív íróhoz vagy a képzőművészhez kijelölt résztvevők elemzésre bocsátják alkotásaikat. A kreatív írás tárgyát az N-Vivo szoftverrel elemezzük. A vizuális művészeti témát a tematikus tartalomhoz manuálisan kódoljuk.
A fekvőbeteg-beavatkozás után (kb. 3-21. nap) és minden utólagos távbeavatkozás után (kb. 8 héttel a hazabocsátás után).
A nem epilepsziás rohamokkal diagnosztizált résztvevők életminőségének változása az epilepsziás rohamokkal diagnosztizáltakhoz képest.
Időkeret: Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).
A nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegek életminőségének változását a QOLIE-10 kérdőív válaszai alapján számítjuk ki. A QOLIE-10 10 kérdést tartalmaz. A pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes kérdésre kapott pontszámok összegét osztják a megválaszolt elemek számával. Így ha egy beteg kihagyott egy tételt, az nem jelenik meg az összpontszámban. Az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget, a magasabb pontszám pedig alacsonyabb életminőséget jelez.
Minden résztvevőt kivizsgálnak a kiinduláskor (1. nap) és a fekvőbeteg-beavatkozás után (körülbelül 3-21. nap), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a távfelügyeleti beavatkozások után (körülbelül 8 héttel a hazabocsátás után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Endowment for the Arts, United States

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D19124

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenei beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel