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Étude des arts créatifs II

23 juin 2021 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Interventions artistiques créatives pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques

Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la musique, des arts visuels ou de l'écriture créative sur les mesures de la qualité de vie des patients épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie seront approchés pour participer à l'étude. Les patients qui y consentent seront assignés au hasard à travailler avec l'un des trois artistes créatifs (artiste visuel, écrivain créatif ou musicien thérapeutique). L'artiste assigné fournira 1 intervention pendant l'admission du patient et 4 interventions de suivi après la sortie de l'hôpital. Les séances de suivi se dérouleront à distance, soit par téléphone, soit par Internet.

Les sujets seront invités à remplir des questionnaires d'étude avant et après la première intervention artistique, et à nouveau après la dernière session de suivi. L'étude vise à mesurer l'impact des interventions artistiques sur la qualité de vie. Les objectifs secondaires incluent les effets des interventions sur la fréquence des crises et la génération de pics EEG, ainsi que l'impact des interventions d'arts créatifs sur les patients diagnostiqués avec des événements non épileptiques pendant l'hospitalisation.*

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Prévu pour l'admission à l'unité de surveillance de l'épilepsie du centre médical Dartmouth-Hitchcock pour une surveillance diagnostique par vidéo/EEG
  3. Capable de donner un consentement éclairé.
  4. Capable de suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  1. Maladie psychiatrique active qui interférerait avec la participation de l'artiste.
  2. Condition médicale générale active qui altérerait la conscience du participant ou sa capacité à participer.
  3. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le participant d'une participation réussie à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique
Le musicien proposera soit de la musique qui peut être jouée pour le participant, soit un instrument afin qu'il puisse expérimenter le jeu lui-même. La durée de l'intervention sera déterminée par l'intérêt et la tolérance des participants, mais sans dépasser 60 minutes. L'intervention musicale ambulatoire consistera à fournir au participant un enregistrement d'une musique similaire à écouter pendant au moins 30 minutes par semaine, ainsi qu'une séance d'appel téléphonique avec le musicothérapeute.
Autre: Intervention musicale
Le musicothérapeute travaillera avec des sujets jusqu'à 60 minutes à chaque séance.
Expérimental: L'art visuel
L'artiste visuel créatif évaluera l'intérêt à passer du temps à utiliser le matériel fourni. Les participants se verront proposer de la peinture à l'aquarelle, du dessin ou du coloriage pour adultes. Il y aura une activité guidée basée sur leur préférence artistique. Une invite normalisée sera utilisée pour les séances d'écriture et d'art visuel. La durée de l'intervention sera déterminée par l'intérêt et la tolérance des participants, mais sans dépasser 60 minutes. Pour les sessions de suivi à distance, les participants recevront un petit kit d'art à utiliser à la maison.
Autre: Intervention en arts visuels
L'artiste visuel travaillera avec des sujets jusqu'à 60 minutes à chaque session.
Expérimental: Écriture créative
L'écrivain demandera au participant quels sont ses intérêts et ses expériences en matière d'écriture ou de narration. Les options suivantes sont proposées ; introduction à la journalisation, à la narration ou à des exercices d'écriture avec des invites pour commencer, des activités interactives d'écriture ou de narration. Pour les participants qui ne savent pas écrire ou qui préfèrent ne pas écrire, l'auteur peut écrire leurs mots sur un ordinateur portable et les imprimer. La durée de l'intervention sera déterminée par l'intérêt et la tolérance des participants, mais sans dépasser 60 minutes. Pour les sessions de suivi, les participants recevront un journal.
Autre: Intervention d'écriture créative
L'écrivain créatif travaillera avec des sujets jusqu'à 60 minutes à chaque session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de qualité de vie des participants (QOLIE-10) avant et après les interventions.
Délai: Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
L'évolution de la qualité de vie sera calculée à l'aide des réponses au questionnaire QOLIE-10. Le QOLIE-10 comprend 10 questions avec un score total compris entre 10 et 51. Le score sera calculé par la somme des scores pour toutes les questions divisée par le nombre d'items répondus. Ainsi, si un patient a sauté un item, cela n'est pas reflété dans le score total. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie, et un score élevé indique une qualité de vie inférieure.
Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
Changement des scores de détresse des participants avant et après les interventions.
Délai: Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
L'évolution de la détresse sera calculée à l'aide de l'échelle de détresse. L'échelle de détresse demande aux patients d'évaluer leur détresse sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant "pas de détresse" et 10 signifiant "détresse extrême". Des scores plus faibles indiquent moins de détresse.
Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) avant et après les interventions.
Délai: Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
L'évolution de l'état de santé sera calculée à l'aide du questionnaire PHQ-9. Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 items avec des scores allant de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent de meilleurs scores de santé et des scores plus élevés représentent un état de santé plus mauvais. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
Changement des scores de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) des participants avant et après les interventions.
Délai: Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
Le changement du niveau d'anxiété sera calculé à l'aide des réponses au questionnaire GAD-7. Le GAD-7 est un questionnaire en 7 points avec des scores allant de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
Changement de la fréquence des pics EEG avant, pendant et après l'intervention pendant que le participant est admis au service d'hospitalisation pour épilepsie du DHMC.
Délai: Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
La fréquence des pics EEG sera déterminée par un logiciel de détection de pics automatisé
Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
Modification de la fréquence des crises entre le départ et la fin du suivi
Délai: Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
Comparaison des données sur les crises au départ et après les interventions sur la base du rapport du patient sur les rapports de référence et du calendrier des crises
Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
Analyse qualitative pour identifier les thèmes dans le domaine de la création littéraire et des arts visuels.
Délai: Après l'intervention en milieu hospitalier (environ du 3e au 21e jour) et après chaque intervention de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
Les participants assignés soit au rédacteur créatif soit à l'artiste visuel fourniront leurs créations pour analyse. Le sujet d'écriture créative sera analysé à l'aide du logiciel N-Vivo. Le sujet des arts visuels sera codé manuellement pour le contenu thématique.
Après l'intervention en milieu hospitalier (environ du 3e au 21e jour) et après chaque intervention de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
Changement dans les mesures de la qualité de vie des participants finalement diagnostiqués avec des crises non épileptiques par rapport à ceux diagnostiqués avec des crises d'épilepsie.
Délai: Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).
L'évolution de la qualité de vie des patients souffrant de crises non épileptiques sera calculée à l'aide des réponses au questionnaire QOLIE-10. Le QOLIE-10 comprend 10 questions. Le score est calculé par la somme des scores de toutes les questions divisée par le nombre d'items répondus. Ainsi, si un patient a sauté un item, cela n'est pas reflété dans le score total. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie, et un score élevé indique une qualité de vie inférieure.
Chaque participant sera évalué au départ (Jour 1) et après l'intervention en milieu hospitalier (environ Jour 3 - 21) et au départ (Jour 1) et après les interventions de suivi à distance (environ 8 semaines après la sortie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Endowment for the Arts, United States

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D19124

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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