Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kreativ kunst II

23. juni 2021 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kreative kunstintervensjoner for forbedret livskvalitet for pasienter med epilepsi

Hensikten med denne studien er å bestemme innvirkningen av musikk, visuell kunst eller kreativ skriving på livskvalitetsmål for epilepsipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter innlagt på epilepsiovervåkingsenheten vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Pasienter som samtykker vil bli tilfeldig tildelt til å jobbe med en av tre kreative artister (visuell kunstner, kreativ forfatter eller terapeutisk musiker. Tildelt kunstner vil gi 1 intervensjon mens pasienten er innlagt og 4 oppfølgingsintervensjoner etter utskrivning fra sykehus. Oppfølgingsøktene vil bli gjennomført eksternt, enten via telefon eller over internett.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter den første kunstintervensjonen, og igjen etter den siste oppfølgingsøkten. Studien søker å måle effekten av kunstintervensjoner på livskvalitet. Sekundære mål inkluderer effekten av intervensjonene på anfallsfrekvensen og generering av EEG-spiker, samt virkningen av intervensjoner i kreative kunster på pasienter diagnostisert med ikke-epileptiske hendelser under sykehusinnleggelse.*

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Planlagt opptak til Dartmouth-Hitchcock Medical Center Epilepsi Monitoring Unit for diagnostisk video/EEG-overvåking
  3. I stand til å gi informert samtykke.
  4. Kunne følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv psykiatrisk sykdom som ville forstyrre deltakelse med kunstneren.
  2. Aktiv allmennmedisinsk tilstand som vil svekke deltakerens bevissthet eller evne til å delta.
  3. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakeren fra vellykket deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk
Musikeren vil enten tilby musikk som enten kan spilles for deltakeren eller et instrument slik at de kan oppleve å spille selv. Varigheten av intervensjonen vil bli bestemt av deltakerens interesse og toleranse, men skal ikke overstige 60 minutter. Den polikliniske musikkintervensjonen vil bestå av å gi et opptak av lignende musikk som deltakeren kan lytte til i minst 30 minutter per uke, sammen med en telefonsamtale med musikkterapeuten.
Annen: Musikk intervensjon
Musikkterapeuten vil jobbe med emner i inntil 60 minutter hver økt.
Eksperimentell: Visuell kunst
Den kreative billedkunstneren vil vurdere interesse for å bruke tid på å bruke materialene som tilbys. Deltakerne vil bli tilbudt akvarellmaling, tegning eller voksenfarging. Det vil være en guidet aktivitet basert på deres preferanse for kunst. En standardisert ledetekst vil bli brukt for både skrive- og billedkunstøkter. Varigheten av intervensjonen vil bli bestemt av deltakerens interesse og toleranse, men skal ikke overstige 60 minutter. For eksterne oppfølgingsøkter vil deltakerne få et lite kunstsett til bruk hjemme.
Annen: Visuell kunstintervensjon
Billedkunstneren skal jobbe med emner i opptil 60 minutter hver økt.
Eksperimentell: Kreativ skriving
Forfatteren vil spørre deltakeren om deres interesser og erfaringer med å skrive eller fortelle. Følgende alternativer tilbys; introduksjon til journalføring, historiefortelling eller skriveøvelser med oppfordringer til å komme i gang, interaktiv skriving eller fortelleraktiviteter. For deltakere som ikke klarer å skrive eller foretrekker å la være, kan forfatteren skrive ordene sine på en bærbar datamaskin og skrive dem ut. Varigheten av intervensjonen vil bli bestemt av deltakerens interesse og toleranse, men skal ikke overstige 60 minutter. For oppfølgingsøkter vil deltakerne få utlevert journal.
Annen: Kreativ skriveintervensjon
Den kreative skribenten vil jobbe med emner i opptil 60 minutter hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens livskvalitet (QOLIE-10) skårer før og etter intervensjonene.
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i livskvalitet vil bli beregnet ved å bruke QOLIE-10-spørreskjemasvarene. QOLIE-10 inkluderer 10 spørsmål med en total poengsum på 10 - 51. Poengsummen vil bli beregnet ved summen av poengsummene for alle spørsmål delt på antall besvarte elementer. Dermed, hvis en pasient hoppet over et element, gjenspeiles det ikke i den totale poengsummen. Lavere skår indikerer høyere livskvalitet, og høyere skår indikerer lavere livskvalitet.
Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i deltakerens distress-score før og etter intervensjonene.
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i nød vil bli beregnet ved hjelp av nødskalaen. Distress-skalaen ber pasienter om å rangere sin nød på en skala fra 0 - 10, der 0 betyr "ingen nød" og 10 betyr "ekstrem nød." Lavere skår indikerer mindre nød.
Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) score før og etter intervensjoner.
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i helsestatus vil bli beregnet ved hjelp av spørreskjemaet PHQ-9. PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema med poeng fra 0 til 27. Lavere skårer indikerer bedre helsescore og høyere skårer representerer dårligere helsestatus. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i deltakerens generaliserte angstlidelse (GAD-7) score før og etter intervensjoner.
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i angstnivå vil bli beregnet ved å bruke GAD-7 spørreskjemasvarene. GAD-7 er et spørreskjema med 7 elementer med skårer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i EEG-spikefrekvens før, under og etter intervensjonen mens deltakeren er innlagt på DHMC epilepsi innleggelse.
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
EEG-spikefrekvensen vil bli bestemt av programvare for automatisert piggdeteksjon
Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i anfallsfrekvens fra baseline til slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Sammenligning av anfallsdata ved baseline og post-intervensjoner basert på pasientrapport om baseline og anfallskalenderrapportering
Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Kvalitativ analyse for å identifisere temaer i kreativ skriving og billedkunst.
Tidsramme: Etter døgnintervensjonen (ca. dag 3 - 21) og etter hver oppfølging fjernintervensjon (ca. 8 uker etter utskrivning).
Deltakere som er tildelt enten den kreative forfatteren eller billedkunstneren vil levere sine kreasjoner for analyse. Emnet for kreativ skriving vil bli analysert ved hjelp av N-Vivo-programvare. Billedkunstfag vil bli kodet for tematisk innhold manuelt.
Etter døgnintervensjonen (ca. dag 3 - 21) og etter hver oppfølging fjernintervensjon (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i livskvalitetsmål for deltakere som til slutt blir diagnostisert med ikke-epileptiske anfall sammenlignet med de som er diagnostisert med epileptiske anfall.
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).
Endring i livskvalitet for pasienter med ikke-epileptiske anfall vil bli beregnet ved hjelp av QOLIE-10 spørreskjemasvar. QOLIE-10 inkluderer 10 spørsmål. Poengsummen beregnes ved summen av poengsummene for alle spørsmål delt på antall besvarelser. Dermed, hvis en pasient hoppet over et element, gjenspeiles det ikke i den totale poengsummen. Lavere skår indikerer høyere livskvalitet, og høyere skår indikerer lavere livskvalitet.
Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline (dag 1) og etter innleggelse (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og etter oppfølging av fjernintervensjoner (ca. 8 uker etter utskrivning).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Endowment for the Arts, United States

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D19124

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere