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Estudo de Artes Criativas II

23 de junho de 2021 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Intervenções artísticas criativas para melhorar a qualidade de vida do paciente com epilepsia

O objetivo deste estudo é determinar o impacto da música, arte visual ou escrita criativa nas medidas de qualidade de vida para pacientes com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes qualificados internados na Unidade de Monitoramento de Epilepsia serão abordados para participação no estudo. Os pacientes que consentirem serão designados aleatoriamente para trabalhar com um dos três artistas criativos (artista visual, escritor criativo ou músico terapêutico. O artista designado fornecerá 1 intervenção enquanto o paciente estiver internado e 4 intervenções de acompanhamento após a alta do hospital. As sessões de acompanhamento serão realizadas remotamente, por telefone ou pela internet.

Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de estudo antes e depois da primeira intervenção artística e novamente após a última sessão de acompanhamento. O estudo busca medir o impacto das intervenções artísticas na qualidade de vida. Os objetivos secundários incluem os efeitos das intervenções na frequência de convulsões e na geração de picos de EEG, bem como o impacto das intervenções de artes criativas em pacientes diagnosticados com eventos não epilépticos durante a hospitalização.*

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Programado para admissão na Unidade de Monitoramento de Epilepsia do Centro Médico Dartmouth-Hitchcock para monitoramento diagnóstico por Vídeo/EEG
  3. Capaz de dar consentimento informado.
  4. Capaz de seguir instruções

Critério de exclusão:

  1. Doença psiquiátrica ativa que interferiria na participação com o artista.
  2. Condição médica geral ativa que prejudicaria a consciência do participante ou a capacidade de participar.
  3. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, exclua o participante de uma participação bem-sucedida no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música
O músico oferecerá música que pode ser tocada para o participante ou um instrumento para que ele possa experimentar tocar sozinho. A duração da intervenção será determinada pelo interesse e tolerância do participante, mas não deve exceder 60 minutos. A intervenção musical ambulatorial consistirá em fornecer uma gravação de música semelhante para o participante ouvir por pelo menos 30 minutos por semana, juntamente com uma sessão telefônica com o musicoterapeuta.
Outro: Intervenção musical
O musicoterapeuta trabalhará com sujeitos por até 60 minutos cada sessão.
Experimental: Arte visual
O artista visual criativo avaliará o interesse em gastar tempo usando os materiais fornecidos. Os participantes receberão pintura em aquarela, desenho ou coloração para adultos. Haverá uma atividade guiada com base em sua preferência artística. Um prompt padronizado será utilizado para as sessões de redação e artes visuais. A duração da intervenção será determinada pelo interesse e tolerância do participante, mas não deve exceder 60 minutos. Para sessões de acompanhamento remoto, os participantes receberão um pequeno kit de arte para usar em casa.
Outro: Intervenção de artes visuais
O artista visual trabalhará com assuntos por até 60 minutos cada sessão.
Experimental: Escrita criativa
O escritor perguntará ao participante sobre seus interesses e experiências em escrever ou contar histórias. As seguintes opções são oferecidas; introdução ao diário, contação de histórias ou exercícios de escrita com instruções para começar, escrita interativa ou atividades de contação de histórias. Para os participantes que não sabem escrever ou preferem não escrever, o escritor pode escrever suas palavras em um laptop e imprimi-las. A duração da intervenção será determinada pelo interesse e tolerância do participante, mas não deve exceder 60 minutos. Para as sessões de acompanhamento, os participantes receberão um diário.
Outro: Intervenção de escrita criativa
O escritor criativo trabalhará com assuntos por até 60 minutos cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de Qualidade de Vida (QOLIE-10) dos participantes antes e depois das intervenções.
Prazo: Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
A mudança na qualidade de vida será calculada usando as respostas do questionário QOLIE-10. O QOLIE-10 inclui 10 perguntas com uma pontuação total de 10 a 51. A pontuação será calculada pela soma das pontuações de todas as questões dividida pelo número de itens respondidos. Assim, se um paciente pulou um item, isso não é refletido no escore total. Uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de vida mais alta e uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa.
Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
Mudança nos escores de sofrimento dos participantes antes e depois das intervenções.
Prazo: Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
A mudança na angústia será calculada usando a escala de angústia. A escala de sofrimento pede aos pacientes que classifiquem seu sofrimento em uma escala de 0 a 10, com 0 significando "nenhum sofrimento" e 10 significando "extremo sofrimento". Pontuações mais baixas indicam menos sofrimento.
Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) dos participantes antes e depois das intervenções.
Prazo: Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
A mudança no estado de saúde será calculada usando o questionário PHQ-9. O PHQ-9 é um questionário de 9 itens com pontuações que variam de 0 a 27. Escores mais baixos indicam melhores escores de saúde e escores mais altos representam pior estado de saúde. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
Mudança nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) dos participantes antes e depois das intervenções.
Prazo: Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
A mudança no nível de ansiedade será calculada usando as respostas do questionário GAD-7. O GAD-7 é um questionário de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
Mudança na frequência de pico de EEG antes, durante e após a intervenção enquanto o participante é internado no serviço de internação de epilepsia do DHMC.
Prazo: Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
A frequência de pico de EEG será determinada pelo software de detecção de pico automatizado
Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
Mudança na frequência de convulsões desde o início até o final do acompanhamento
Prazo: Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
Comparação dos dados de convulsão na linha de base e pós-intervenções com base no relatório do paciente da linha de base e relatórios do calendário de convulsões
Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
Análise qualitativa para identificar temas na matéria de escrita criativa e artes visuais.
Prazo: Após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e após cada intervenção remota de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
Os participantes designados para o escritor criativo ou para o artista visual fornecerão suas criações para análise. A matéria de escrita criativa será analisada por meio do software N-Vivo. O assunto de arte visual será codificado para conteúdo temático manualmente.
Após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e após cada intervenção remota de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
Mudança nas medidas de qualidade de vida para os participantes diagnosticados com convulsões não epilépticas em comparação com aqueles diagnosticados com convulsões epilépticas.
Prazo: Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).
A mudança na qualidade de vida para pacientes com crises não epilépticas será calculada usando as respostas do questionário QOLIE-10. O QOLIE-10 inclui 10 perguntas. A pontuação é calculada pela soma das pontuações de todas as questões dividida pelo número de itens respondidos. Assim, se um paciente pulou um item, isso não é refletido no escore total. Uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de vida mais alta e uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa.
Cada participante será avaliado na linha de base (Dia 1) e após a intervenção hospitalar (aproximadamente Dia 3 - 21) e na linha de base (Dia 1) e após as intervenções remotas de acompanhamento (aproximadamente 8 semanas após a alta).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Endowment for the Arts, United States

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D19124

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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