Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien Creative Arts II

23 juni 2021 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Creative Arts-interventioner för förbättrad livskvalitet för patienter med epilepsi

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av musik, bildkonst eller kreativt skrivande på livskvalitetsmått för epilepsipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter som tas in på epilepsiövervakningsenheten kommer att kontaktas för deltagande i studien. Patienter som samtycker kommer att slumpmässigt tilldelas att arbeta med en av tre kreativa konstnärer (bildkonstnär, kreativ skribent eller terapeutisk musiker. Den tilldelade konstnären kommer att ge 1 intervention medan patienten är inlagd och 4 uppföljningsinsatser efter utskrivning från sjukhuset. Uppföljningssessioner kommer att genomföras på distans, antingen via telefon eller över internet.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i studieenkäter före och efter den första konstinterventionen, och igen efter den sista uppföljningssessionen. Studien syftar till att mäta effekten av konstinterventioner på livskvalitet. Sekundära mål inkluderar effekterna av interventionerna på anfallsfrekvens och generering av EEG-spikar, såväl som effekten av kreativa konstinterventioner på patienter som diagnostiserats med icke-epileptiska händelser under sjukhusvistelse.*

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år gammal
  2. Planerad för intagning till Dartmouth-Hitchcock Medical Centers epilepsiövervakningsenhet för diagnostisk video/EEG-övervakning
  3. Kan ge informerat samtycke.
  4. Kan följa instruktioner

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv psykiatrisk sjukdom som skulle störa medverkan med konstnären.
  2. Aktivt allmänmedicinskt tillstånd som skulle försämra deltagarens medvetande eller förmåga att delta.
  3. Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagaren från framgångsrikt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik
Musikern kommer antingen att erbjuda musik som antingen kan spelas för deltagaren eller ett instrument så att de får uppleva att spela själva. Interventionens varaktighet bestäms av deltagarnas intresse och tolerans, men får inte överstiga 60 minuter. Den polikliniska musikinterventionen kommer att bestå av att tillhandahålla en inspelning av liknande musik för deltagaren att lyssna på i minst 30 minuter per vecka, tillsammans med en telefonsamtal med musikterapeuten.
Övrig: Musikintervention
Musikterapeuten kommer att arbeta med ämnen i upp till 60 minuter varje pass.
Experimentell: Visuell konst
Den kreativa bildkonstnären kommer att bedöma intresset för att lägga tid på att använda det material som tillhandahålls. Deltagarna kommer att erbjudas akvarellmålning, teckning eller vuxenfärgning. Det kommer att finnas en guidad aktivitet baserad på deras konstframställning. En standardiserad prompt kommer att användas för både skrivande och bildkonstsessioner. Interventionens varaktighet bestäms av deltagarnas intresse och tolerans, men får inte överstiga 60 minuter. För uppföljningssessioner på distans kommer deltagarna att förses med ett litet konstkit att använda hemma.
Övrig: Bildkonstintervention
Bildkonstnären kommer att arbeta med ämnen i upp till 60 minuter varje pass.
Experimentell: Kreativt skrivande
Författaren kommer att fråga deltagaren om deras intressen och erfarenheter av att skriva eller berätta. Följande alternativ erbjuds; introduktion till journalföring, berättande eller skrivövningar med uppmaningar för att komma igång, interaktivt skrivande eller berättaraktiviteter. För deltagare som inte kan skriva eller inte vill kan skribenten skriva ner sina ord på en bärbar dator och skriva ut dem. Interventionens varaktighet bestäms av deltagarnas intresse och tolerans, men får inte överstiga 60 minuter. För uppföljningstillfällen kommer deltagarna att få en journal.
Övrig: Kreativt skrivande intervention
Den kreativa skribenten kommer att arbeta med ämnen i upp till 60 minuter varje pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagares livskvalitet (QOLIE-10) poäng före och efter interventionerna.
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring i livskvalitet kommer att beräknas med hjälp av QOLIE-10-enkätsvaren. QOLIE-10 innehåller 10 frågor med ett totalt poängintervall på 10 - 51. Poängen kommer att beräknas av summan av poängen för alla frågor delat med antalet besvarade frågor. Således, om en patient hoppade över ett objekt, återspeglas det inte i totalpoängen. En lägre poäng indikerar högre livskvalitet och en högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring i deltagares nödpoäng före och efter interventionerna.
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring i nöd kommer att beräknas med hjälp av nödskalan. Nödskalan ber patienter att betygsätta sin nöd på en skala från 0 - 10, där 0 betyder "ingen nöd" och 10 betyder "extrem nöd". Lägre poäng indikerar mindre nöd.
Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarnas patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) poäng före och efter interventioner.
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring i hälsotillstånd kommer att beräknas med hjälp av PHQ-9 frågeformuläret. PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 artiklar med poäng från 0 till 27. Lägre poäng indikerar bättre hälsopoäng och högre poäng representerar sämre hälsotillstånd. Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar cutoffs för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring av deltagarnas generaliserade ångestsyndrom (GAD-7) poäng före och efter interventioner.
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring i ångestnivå kommer att beräknas med hjälp av GAD-7-enkätsvaren. GAD-7 är ett frågeformulär med sju punkter med poäng från 0 till 21. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring i EEG-spiksfrekvens före, under och efter interventionen medan deltagaren är inlagd på DHMC epilepsi slutenvård.
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
EEG-spiksfrekvensen kommer att bestämmas av programvara för automatisk spikdetektering
Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring i anfallsfrekvens från baslinjen till slutet av uppföljningen
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Jämförelse av anfallsdata vid baslinjen och efter interventioner baserat på patientrapport om baslinje och rapportering av anfallskalender
Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Kvalitativ analys för att identifiera teman i ämnet kreativt skrivande och bildkonst.
Tidsram: Efter slutenvårdsinsatsen (cirka dag 3 - 21) och efter varje uppföljande distansinsats (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Deltagare som tilldelats antingen den kreativa skribenten eller bildkonstnären kommer att tillhandahålla sina skapelser för analys. Ämnet för det kreativa skrivandet kommer att analyseras med N-Vivo-programvara. Bildkonstmaterial kommer att kodas för tematiskt innehåll manuellt.
Efter slutenvårdsinsatsen (cirka dag 3 - 21) och efter varje uppföljande distansinsats (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring i livskvalitetsmått för deltagare som slutligen diagnostiserats med icke-epileptiska anfall jämfört med de som diagnostiserats med epileptiska anfall.
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).
Förändring i livskvalitet för patienter med icke-epileptiska anfall kommer att beräknas med hjälp av QOLIE-10-enkätsvaren. QOLIE-10 innehåller 10 frågor. Poängen beräknas genom summan av poängen för alla frågor delat med antalet besvarade frågor. Således, om en patient hoppade över ett objekt, återspeglas det inte i totalpoängen. En lägre poäng indikerar högre livskvalitet och en högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
Varje deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1) och efter slutenvårdsinterventionen (ungefär dag 3 - 21) och vid baslinjen (dag 1) och efter uppföljande fjärrinterventioner (cirka 8 veckor efter utskrivning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Endowment for the Arts, United States

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D19124

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Musikintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera