Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creative Arts II-studie

23 juni 2021 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Creatieve kunstinterventies voor verbeterde levenskwaliteit van epilepsiepatiënten

Het doel van deze studie is om de impact van muziek, beeldende kunst of creatief schrijven op de kwaliteit van leven van epilepsiepatiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten die zijn opgenomen in de Epilepsie Monitoring Unit zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die toestemming geven, worden willekeurig toegewezen om te werken met een van de drie creatieve kunstenaars (beeldend kunstenaar, creatief schrijver of therapeutische muzikant). De toegewezen artiest zorgt voor 1 interventie tijdens opname van de patiënt en 4 vervolginterventies na ontslag uit het ziekenhuis. Vervolgsessies vinden op afstand plaats, telefonisch of via internet.

De proefpersonen zullen worden gevraagd om studievragenlijsten in te vullen voor en na de eerste kunstinterventie, en opnieuw na de laatste vervolgsessie. De studie probeert de impact van kunstinterventies op de kwaliteit van leven te meten. Secundaire doelstellingen omvatten de effecten van de interventies op de frequentie van aanvallen en het genereren van EEG-pieken, evenals de impact van creatieve kunstinterventies op patiënten met niet-epileptische voorvallen tijdens ziekenhuisopname.*

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Gepland voor opname in de epilepsiebewakingseenheid van het Dartmouth-Hitchcock Medical Center voor diagnostische video-/EEG-bewaking
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Instructies kunnen opvolgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve psychiatrische ziekte die de deelname aan de kunstenaar zou belemmeren.
  2. Actieve algemene medische aandoening die het bewustzijn of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen zou aantasten.
  3. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zou uitsluiten van succesvolle deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek
De muzikant biedt ofwel muziek aan die voor de deelnemer kan worden gespeeld of een instrument zodat ze zelf kunnen ervaren hoe ze spelen. De duur van de interventie wordt bepaald door de interesse en tolerantie van de deelnemer, maar mag niet langer zijn dan 60 minuten. De poliklinische muziekinterventie zal bestaan ​​uit het aanbieden van een opname van soortgelijke muziek waar de deelnemer minimaal 30 minuten per week naar kan luisteren, samen met een telefoongesprek met de muziektherapeut.
Ander: Muziek tussenkomst
De muziektherapeut werkt maximaal 60 minuten per sessie met onderwerpen.
Experimenteel: Visuele kunst
De creatieve beeldend kunstenaar beoordeelt de interesse om tijd te besteden aan het aangereikte materiaal. Deelnemers krijgen waterverf, tekenen of kleuren voor volwassenen aangeboden. Er zal een begeleide activiteit zijn op basis van hun voorkeur voor het maken van kunst. Een gestandaardiseerde prompt zal worden gebruikt voor zowel schrijf- als beeldende kunstsessies. De duur van de interventie wordt bepaald door de interesse en tolerantie van de deelnemer, maar mag niet langer zijn dan 60 minuten. Voor follow-upsessies op afstand krijgen de deelnemers een kleine tekenset om thuis te gebruiken.
Ander: Tussenkomst beeldende kunst
Per sessie werkt de beeldend kunstenaar maximaal 60 minuten met onderwerpen.
Experimenteel: Creatief schrijven
De schrijver zal de deelnemer vragen naar hun interesses en ervaringen op het gebied van schrijven of verhalen vertellen. De volgende opties worden aangeboden; inleiding tot journaling, storytelling of schrijfoefeningen met aanwijzingen om aan de slag te gaan, interactieve schrijf- of storytellingactiviteiten. Voor deelnemers die niet kunnen of willen schrijven, kan de schrijver hun woorden op een laptop opschrijven en uitprinten. De duur van de interventie wordt bepaald door de interesse en tolerantie van de deelnemer, maar mag niet langer zijn dan 60 minuten. Voor vervolgsessies krijgen de deelnemers een dagboek.
Ander: Interventie creatief schrijven
De creatieve schrijver werkt maximaal 60 minuten per sessie met onderwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Quality of Life (QOLIE-10) scores van deelnemers voor en na de interventies.
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in kwaliteit van leven zal worden berekend aan de hand van de antwoorden op de QOLIE-10-vragenlijst. De QOLIE-10 bevat 10 vragen met een totaalscorebereik van 10 - 51. De score wordt berekend door de som van de scores voor alle vragen gedeeld door het aantal beantwoorde items. Dus als een patiënt een item heeft overgeslagen, wordt dit niet weerspiegeld in de totaalscore. Een lagere score duidt op een hogere kwaliteit van leven en een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in Distress-scores van deelnemers voor en na de interventies.
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in nood wordt berekend met behulp van de Distress-schaal. De Distress-schaal vraagt ​​patiënten om hun distress te beoordelen op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 betekent "geen distress" en 10 betekent "extreem distress". Lagere scores duiden op minder stress.
Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) van deelnemers voor en na interventies.
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in gezondheidstoestand wordt berekend met behulp van de PHQ-9-vragenlijst. De PHQ-9 is een vragenlijst van 9 items met scores van 0 tot 27. Lagere scores duiden op betere gezondheidsscores en hogere scores op een slechtere gezondheidstoestand. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in scores voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) van deelnemers voor en na interventies.
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in angstniveau zal worden berekend met behulp van de antwoorden op de GAD-7-vragenlijst. De GAD-7 is een vragenlijst met 7 items met scores variërend van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in EEG-piekfrequentie voor, tijdens en na de interventie terwijl de deelnemer wordt opgenomen in de DHMC epilepsie-intramurale dienst.
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
De piekfrequentie van het EEG wordt bepaald door geautomatiseerde spike-detectiesoftware
Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in aanvalsfrequentie vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Vergelijking van aanvalsgegevens bij baseline en post-interventies op basis van patiëntrapportage van baseline en rapportage van de aanvalskalender
Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Kwalitatieve analyse om thema's in het onderwerp creatief schrijven en beeldende kunst te identificeren.
Tijdsspanne: Na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en na elke follow-up-interventie op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Deelnemers die zijn toegewezen aan de creatieve schrijver of aan de beeldend kunstenaar, leveren hun creaties aan voor analyse. Het onderwerp creatief schrijven wordt geanalyseerd met behulp van N-Vivo-software. Onderwerpen van beeldende kunst worden handmatig gecodeerd voor thematische inhoud.
Na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en na elke follow-up-interventie op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in kwaliteit van leven-metingen voor deelnemers die uiteindelijk niet-epileptische aanvallen hebben gediagnosticeerd in vergelijking met degenen die zijn gediagnosticeerd met epileptische aanvallen.
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).
Verandering in kwaliteit van leven voor patiënten met niet-epileptische aanvallen zal worden berekend aan de hand van de antwoorden op de QOLIE-10-vragenlijst. De QOLIE-10 bevat 10 vragen. De score wordt berekend door de som van de scores voor alle vragen gedeeld door het aantal beantwoorde items. Dus als een patiënt een item heeft overgeslagen, wordt dit niet weerspiegeld in de totaalscore. Een lagere score duidt op een hogere kwaliteit van leven en een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de intramurale interventie (ongeveer dag 3 - 21) en bij baseline (dag 1) en na de follow-up interventies op afstand (ongeveer 8 weken na ontslag).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Endowment for the Arts, United States

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D19124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziek tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren