Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование творческого искусства II

23 июня 2021 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Творческие вмешательства для улучшения качества жизни пациентов с эпилепсией

Целью данного исследования является определение влияния музыки, изобразительного искусства или творческого письма на показатели качества жизни пациентов с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Квалифицированные пациенты, поступившие в отделение мониторинга эпилепсии, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенты, давшие согласие, будут случайным образом назначены для работы с одним из трех творческих художников (визуальный художник, творческий писатель или терапевт-музыкант). Назначенный художник проведет 1 вмешательство во время госпитализации пациента и 4 последующих вмешательства после выписки из больницы. Последующие занятия будут проводиться дистанционно, по телефону или через Интернет.

Субъектам будет предложено заполнить исследовательские анкеты до и после первого художественного вмешательства, а также после последнего сеанса последующего наблюдения. Исследование направлено на измерение влияния художественных вмешательств на качество жизни. Вторичные цели включают влияние вмешательств на частоту приступов и генерацию спайков ЭЭГ, а также влияние творческих вмешательств на пациентов, у которых во время госпитализации диагностированы неэпилептические события.*

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Запланирована госпитализация в отделение мониторинга эпилепсии Медицинского центра Дартмут-Хичкок для диагностического видео/ЭЭГ-мониторинга.
  3. Способен дать информированное согласие.
  4. Умеет следовать инструкциям

Критерий исключения:

  1. Активное психическое заболевание, которое мешало бы участию артиста.
  2. Активное общее состояние здоровья, которое может нарушить сознание участника или его способность участвовать.
  3. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, исключала бы участника из успешного участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыка
Музыкант либо предложит музыку, которую можно сыграть для участника, либо инструмент, чтобы он мог поиграть сам. Продолжительность вмешательства будет определяться заинтересованностью и терпимостью участников, но не должна превышать 60 минут. Амбулаторное музыкальное вмешательство будет состоять из предоставления записи похожей музыки для прослушивания участником в течение не менее 30 минут в неделю, а также телефонного разговора с музыкальным терапевтом.
Другой: Музыкальное вмешательство
Музыкальный терапевт будет работать с субъектами до 60 минут на каждом сеансе.
Экспериментальный: Изобразительное искусство
Креативный визуальный художник оценит заинтересованность в проведении времени с использованием предоставленных материалов. Участникам будет предложена акварельная живопись, рисунок или взрослая раскраска. Будет организована деятельность, основанная на их предпочтениях в творчестве. Стандартизированная подсказка будет использоваться как для занятий по письму, так и для занятий изобразительным искусством. Продолжительность вмешательства будет определяться заинтересованностью и терпимостью участников, но не должна превышать 60 минут. Для удаленных последующих занятий участникам будет предоставлен небольшой набор для творчества, который можно использовать дома.
Другой: Вмешательство изобразительного искусства
Визуальный художник будет работать с предметами до 60 минут на каждой сессии.
Экспериментальный: Писательское творчество
Писатель спросит участников об их интересах и опыте написания или рассказывания историй. Предлагаются следующие варианты; введение в ведение дневника, рассказывание историй или письменные упражнения с подсказками для начала, интерактивное письмо или рассказывание историй. Для участников, которые не могут или не хотят писать, автор может записать слова на ноутбуке и распечатать их. Продолжительность вмешательства будет определяться заинтересованностью и терпимостью участников, но не должна превышать 60 минут. Для последующих сессий участникам будет предоставлен журнал.
Другой: Вмешательство в творческое письмо
Креативный писатель будет работать с предметами до 60 минут на каждой сессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни участников (QOLIE-10) до и после вмешательств.
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение качества жизни будет рассчитываться с использованием ответов на вопросник QOLIE-10. QOLIE-10 включает 10 вопросов с общим диапазоном баллов от 10 до 51. Оценка будет рассчитываться путем деления суммы баллов за все вопросы на количество ответов на вопросы. Таким образом, если пациент пропустил пункт, это не отражается в общем балле. Более низкий балл указывает на более высокое качество жизни, а более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение показателей дистресса участников до и после вмешательств.
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение дистресса будет рассчитываться с использованием шкалы дистресса. Шкала дистресса просит пациентов оценить свое дистресс по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет стресса», а 10 означает «крайний дистресс». Более низкие баллы указывают на меньший дистресс.
Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок участников опросника здоровья пациентов (PHQ-9) до и после вмешательств.
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение состояния здоровья будет рассчитываться с использованием опросника PHQ-9. PHQ-9 представляет собой анкету из 9 пунктов с баллами от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья. 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение показателей генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) участников до и после вмешательств.
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение уровня тревожности будет рассчитано с использованием ответов на вопросы анкеты GAD-7. GAD-7 представляет собой анкету из 7 пунктов с баллами от 0 до 21. Баллы 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение частоты спайков ЭЭГ до, во время и после вмешательства во время госпитализации участника в стационарную службу эпилепсии DHMC.
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Частота спайков ЭЭГ будет определяться автоматическим программным обеспечением для обнаружения спайков.
Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение частоты припадков от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Сравнение данных о припадках на исходном уровне и после вмешательства на основе отчета пациента о исходном уровне и отчета календаря припадков
Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Качественный анализ для выявления тем в творческом письме и предмете изобразительного искусства.
Временное ограничение: После стационарного вмешательства (примерно с 3-го по 21-й день) и после каждого последующего дистанционного вмешательства (примерно через 8 недель после выписки).
Участники, назначенные либо творческим писателем, либо визуальным художником, предоставят свои творения для анализа. Тема творческого письма будет проанализирована с использованием программного обеспечения N-Vivo. Предметы изобразительного искусства будут кодироваться для тематического содержания вручную.
После стационарного вмешательства (примерно с 3-го по 21-й день) и после каждого последующего дистанционного вмешательства (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение показателей качества жизни у участников, в конечном итоге диагностированных с неэпилептическими припадками, по сравнению с теми, у кого диагностированы эпилептические припадки.
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).
Изменение качества жизни пациентов с неэпилептическими припадками будет рассчитываться с использованием ответов на вопросник QOLIE-10. QOLIE-10 включает 10 вопросов. Оценка рассчитывается путем деления суммы баллов за все вопросы на количество ответов на вопросы. Таким образом, если пациент пропустил пункт, это не отражается в общем балле. Более низкий балл указывает на более высокое качество жизни, а более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне (день 1) и после стационарного вмешательства (приблизительно с 3 по 21 день), а также на исходном уровне (день 1) и после последующих дистанционных вмешательств (примерно через 8 недель после выписки).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Endowment for the Arts, United States

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D19124

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться