クリエイティブアーツⅡスタディ
2021年6月23日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
てんかん患者の生活の質を改善するための創造的芸術介入
この研究の目的は、てんかん患者の生活の質に対する音楽、視覚芸術、または創造的な執筆の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
てんかんモニタリングユニットに入院した適格な患者は、研究への参加を求められます。 同意した患者は、3 人のクリエイティブ アーティスト (ビジュアル アーティスト、クリエイティブ ライター、またはセラピー ミュージシャン) のいずれかと一緒に仕事をするように無作為に割り当てられます。 割り当てられたアーティストは、患者が入院している間に 1 回の介入を行い、退院後に 4 回の追跡介入を行います。 フォローアップセッションは、電話またはインターネットを介してリモートで実施されます。
被験者は、最初の芸術介入の前後、および最後のフォローアップセッションの後に、調査アンケートに記入するよう求められます。 この研究は、生活の質に対する芸術介入の影響を測定しようとしています。 二次的な目的には、発作頻度と脳波スパイクの生成に対する介入の効果、および入院中にてんかん以外のイベントと診断された患者に対する創造的な芸術介入の影響が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ダートマス・ヒッチコック医療センターてんかんモニタリングユニットへの入院が予定されており、診断ビデオ/EEGモニタリングが行われています
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- 指示に従うことができる
除外基準:
- アーティストへの参加を妨げるアクティブな精神疾患。
- -参加者の意識または参加能力を損なう活動的な一般的な病状。
- -調査員の意見では、参加者を除外するその他の理由 調査への参加の成功。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽
ミュージシャンは、参加者のために演奏できる音楽または楽器を提供して、参加者が自分で演奏できるようにします。
介入時間は、参加者の関心と許容範囲によって決定されますが、60 分を超えないようにしてください。
外来音楽介入は、音楽療法士との電話セッションとともに、参加者が週に少なくとも 30 分間聴くための同様の音楽の録音を提供することで構成されます。
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音楽療法士は、セッションごとに最大 60 分間、対象者に対応します。
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実験的：ビジュアルアート
創造的なビジュアル アーティストは、提供された資料を使用して時間を費やすことへの関心を評価します。
参加者には、水彩画、ドローイング、または大人の塗り絵が提供されます。
アート制作の好みに基づいたガイド付きアクティビティがあります。
標準化されたプロンプトは、ライティングとビジュアル アートの両方のセッションで使用されます。
介入時間は、参加者の関心と許容範囲によって決定されますが、60 分を超えないようにしてください。
リモート フォローアップ セッションでは、参加者には自宅で使用できる小さなアート キットが提供されます。
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ビジュアル アーティストは、セッションごとに最大 60 分間、被験者と作業します。
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実験的：文芸
作家は参加者に、執筆やストーリーテリングにおける興味や経験について尋ねます。
次のオプションが提供されます。ジャーナリング、ストーリーテリング、またはライティングの演習を開始するためのプロンプト、インタラクティブなライティングまたはストーリーテリングのアクティビティの紹介。
書くことができない、または書きたくない参加者の場合、ライターはラップトップに自分の言葉を書き留めて印刷することができます。
介入時間は、参加者の関心と許容範囲によって決定されますが、60 分を超えないようにしてください。
フォローアップ セッションでは、参加者にはジャーナルが提供されます。
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クリエイティブ ライターは、セッションごとに最大 60 分間、被験者と作業します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の参加者の生活の質 (QOLIE-10) スコアの変化。
時間枠：各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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生活の質の変化は、QOLIE-10 アンケートの回答を使用して計算されます。QOLIE-10 には、合計スコア範囲が 10 ～ 51 の 10 の質問が含まれています。
スコアは、すべての質問のスコアの合計を回答されたアイテムの数で割って計算されます。
したがって、患者が項目をスキップした場合、それは合計スコアには反映されません。
スコアが低いほど生活の質が高く、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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介入前後の参加者の苦痛スコアの変化。
時間枠：各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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苦痛の変化は、苦痛スケールを使用して計算されます。
苦痛尺度では、患者に 0 から 10 までの尺度で苦痛を評価してもらいます。0 は「苦痛なし」を意味し、10 は「極度の苦痛」を意味します。
スコアが低いほど、苦痛が少ないことを示します。
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各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の参加者の患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化。
時間枠：各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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健康状態の変化は、PHQ-9 アンケートを使用して計算されます。
PHQ-9 は、スコアが 0 から 27 までの 9 項目のアンケートです。
スコアが低いほど健康スコアが高く、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットオフを表します。
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各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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介入前後の参加者の全般性不安障害 (GAD-7) スコアの変化。
時間枠：各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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不安レベルの変化は、GAD-7 アンケートの回答を使用して計算されます。
GAD-7 は、スコアが 0 から 21 までの 7 項目のアンケートです。スコア 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットオフを表します。
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各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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参加者が DHMC てんかん入院サービスに入院している間の介入前、介入中、および介入後の EEG スパイク周波数の変化。
時間枠：各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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脳波スパイク頻度は、自動スパイク検出ソフトウェアによって決定されます
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各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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ベースラインからフォローアップ終了までの発作頻度の変化
時間枠：各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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ベースラインと発作カレンダー報告の患者報告に基づくベースラインと介入後の発作データの比較
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各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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クリエイティブ ライティングとビジュアル アートのテーマを特定するための定性分析。
時間枠：入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) および各フォローアップの遠隔介入後 (退院後約 8 週間)。
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クリエイティブ ライターまたはビジュアル アーティストのいずれかに割り当てられた参加者は、分析のために作品を提供します。
クリエイティブライティングの主題は、N-Vivo ソフトウェアを使用して分析されます。
ビジュアル アートの主題は、テーマ別のコンテンツに合わせて手動でコーディングされます。
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入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) および各フォローアップの遠隔介入後 (退院後約 8 週間)。
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てんかん発作と診断された参加者と比較して、最終的に非てんかん発作と診断された参加者の生活の質の変化。
時間枠：各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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非てんかん発作患者の生活の質の変化は、QOLIE-10 アンケートの回答を使用して計算されます。QOLIE-10 には 10 の質問が含まれています。
スコアは、すべての質問のスコアの合計を回答された項目の数で割って計算されます。
したがって、患者が項目をスキップした場合、それは合計スコアには反映されません。
スコアが低いほど生活の質が高く、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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各参加者は、ベースライン (1 日目) および入院介入後 (約 3 日目から 21 日目) およびベースライン時 (1 日目) およびフォローアップ遠隔介入後 (退院後約 8 週間) に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音楽介入の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない