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Studium der Bildenden Künste II

23. Juni 2021 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kreative Kunstinterventionen für eine verbesserte Lebensqualität von Epilepsiepatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Musik, bildender Kunst oder kreativem Schreiben auf die Lebensqualität von Epilepsiepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Patienten, die in die Epilepsie-Überwachungsstation aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Patienten, die zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Arbeit mit einem von drei kreativen Künstlern (bildender Künstler, kreativer Schriftsteller oder therapeutischer Musiker) zugeteilt. Der zugewiesene Künstler führt 1 Eingriff durch, während der Patient aufgenommen wird, und 4 Folgeeingriffe nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Follow-up-Sitzungen werden aus der Ferne durchgeführt, entweder per Telefon oder über das Internet.

Die Probanden werden gebeten, vor und nach der ersten Kunstintervention und erneut nach der letzten Nachsorgesitzung Studienfragebögen auszufüllen. Die Studie versucht, die Auswirkungen von Kunstinterventionen auf die Lebensqualität zu messen. Zu den sekundären Zielen gehören die Auswirkungen der Interventionen auf die Anfallshäufigkeit und die Erzeugung von EEG-Spitzen sowie die Auswirkungen kreativer künstlerischer Interventionen auf Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts nicht-epileptische Ereignisse diagnostiziert wurden.*

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. Geplant für die Aufnahme in die Epilepsie-Überwachungsstation des Dartmouth-Hitchcock Medical Center zur diagnostischen Video-/EEG-Überwachung
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  4. Kann Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme mit dem Künstler beeinträchtigen würde.
  2. Aktive allgemeine Erkrankung, die das Bewusstsein oder die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde.
  3. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von einer erfolgreichen Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik
Der Musiker bietet entweder Musik an, die entweder für den Teilnehmer gespielt werden kann, oder ein Instrument, mit dem er das Spielen selbst erleben kann. Die Dauer der Intervention wird durch das Interesse und die Toleranz der Teilnehmer bestimmt, darf jedoch 60 Minuten nicht überschreiten. Die ambulante Musikintervention besteht aus der Bereitstellung einer Aufnahme ähnlicher Musik, die der Teilnehmer mindestens 30 Minuten pro Woche anhören kann, zusammen mit einem Telefongespräch mit dem Musiktherapeuten.
Sonstiges: Musikintervention
Der Musiktherapeut wird in jeder Sitzung bis zu 60 Minuten mit den Probanden arbeiten.
Experimental: Visuelle Kunst
Der kreative bildende Künstler bewertet das Interesse, Zeit mit den bereitgestellten Materialien zu verbringen. Den Teilnehmern wird Aquarellmalerei, Zeichnen oder Ausmalen für Erwachsene angeboten. Es wird eine geführte Aktivität geben, die auf ihrer künstlerischen Präferenz basiert. Eine standardisierte Eingabeaufforderung wird sowohl für Schreib- als auch für Bildkunstsitzungen verwendet. Die Dauer der Intervention wird durch das Interesse und die Toleranz der Teilnehmer bestimmt, darf jedoch 60 Minuten nicht überschreiten. Für Remote-Follow-up-Sitzungen erhalten die Teilnehmer ein kleines Kunst-Kit, das sie zu Hause verwenden können.
Sonstiges: Interventionen der bildenden Kunst
Der bildende Künstler wird in jeder Sitzung bis zu 60 Minuten mit Themen arbeiten.
Experimental: Kreatives Schreiben
Der Autor wird den Teilnehmer nach seinen Interessen und Erfahrungen im Schreiben oder Geschichtenerzählen fragen. Die folgenden Optionen werden angeboten; Einführung in das Journaling, Storytelling oder Schreibübungen mit Aufforderungen zum Einstieg, interaktives Schreiben oder Storytelling-Aktivitäten. Für Teilnehmer, die nicht schreiben können oder wollen, kann der Schreiber seine Worte auf einen Laptop schreiben und ausdrucken. Die Dauer der Intervention wird durch das Interesse und die Toleranz der Teilnehmer bestimmt, darf jedoch 60 Minuten nicht überschreiten. Für Folgesitzungen wird den Teilnehmern ein Tagebuch zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Kreative Schreibintervention
Der kreative Autor arbeitet mit Themen für bis zu 60 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOLIE-10) der Teilnehmer vor und nach den Interventionen.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand der Antworten des QOLIE-10-Fragebogens berechnet. Der QOLIE-10 umfasst 10 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 51. Die Punktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen aller Fragen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items. Wenn ein Patient also ein Item übersprungen hat, wird dies nicht in der Gesamtpunktzahl berücksichtigt. Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin, ein höherer Wert auf eine geringere Lebensqualität.
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Veränderung der Distress-Scores der Teilnehmer vor und nach den Interventionen.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Die Veränderung des Distress wird anhand der Distress-Skala berechnet. Die Belastungsskala bittet die Patienten, ihre Belastung auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „keine Belastung“ und 10 „extreme Belastung“ bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf weniger Leiden hin.
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) der Teilnehmer vor und nach Interventionen.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Die Veränderung des Gesundheitszustands wird anhand des PHQ-9-Fragebogens berechnet. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit Punkten zwischen 0 und 27. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand und höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression dar.
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Änderung der Scores der Teilnehmer für generalisierte Angststörungen (GAD-7) vor und nach Interventionen.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Die Veränderung des Angstniveaus wird anhand der Antworten des GAD-7-Fragebogens berechnet. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit Werten von 0 bis 21. Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst dar.
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Änderung der EEG-Spitzenfrequenz vor, während und nach der Intervention, während der Teilnehmer in den stationären Epilepsiedienst des DHMC aufgenommen wird.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Die EEG-Spike-Frequenz wird durch eine automatisierte Spike-Erkennungssoftware bestimmt
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Änderung der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Vergleich der Anfallsdaten zu Studienbeginn und nach der Intervention basierend auf dem Patientenbericht zu Studienbeginn und dem Anfallskalenderbericht
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Qualitative Analyse zur Identifizierung von Themen in den Bereichen kreatives Schreiben und bildende Kunst.
Zeitfenster: Nach dem stationären Eingriff (ca. Tag 3 - 21) und nach jedem Folge-Ferneingriff (ca. 8 Wochen nach Entlassung).
Teilnehmer, die entweder dem kreativen Autor oder dem bildenden Künstler zugeordnet sind, liefern ihre Kreationen zur Analyse. Der Gegenstand des kreativen Schreibens wird mit der N-Vivo-Software analysiert. Themen der bildenden Kunst werden manuell für thematische Inhalte kodiert.
Nach dem stationären Eingriff (ca. Tag 3 - 21) und nach jedem Folge-Ferneingriff (ca. 8 Wochen nach Entlassung).
Veränderung der Lebensqualität bei Teilnehmern, bei denen letztendlich nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert wurden, im Vergleich zu denen, bei denen epileptische Anfälle diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.
Die Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit nicht-epileptischen Anfällen wird anhand der QOLIE-10-Fragebogenantworten berechnet. Der QOLIE-10 umfasst 10 Fragen. Die Punktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen aller Fragen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items. Wenn ein Patient also ein Item übersprungen hat, wird dies nicht in der Gesamtpunktzahl berücksichtigt. Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin, ein höherer Wert auf eine geringere Lebensqualität.
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (Tag 1) und nach dem stationären Eingriff (ungefähr Tag 3 - 21) und zu Studienbeginn (Tag 1) und nach den Ferneingriffen (ca. 8 Wochen nach der Entlassung) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Endowment for the Arts, United States

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D19124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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