Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di arti creative II

23 giugno 2021 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Interventi di arti creative per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da epilessia

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della musica, dell'arte visiva o della scrittura creativa sulla qualità della vita dei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei ammessi all'Unità di monitoraggio dell'epilessia saranno contattati per la partecipazione allo studio. I pazienti che acconsentiranno verranno assegnati in modo casuale a lavorare con uno dei tre artisti creativi (artista visivo, scrittore creativo o musicista terapeutico. L'artista assegnato fornirà 1 intervento mentre il paziente è ricoverato e 4 interventi di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale. Le sessioni di follow-up saranno condotte a distanza, per telefono o su Internet.

Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari di studio prima e dopo il primo intervento artistico, e di nuovo dopo l'ultima sessione di follow-up. Lo studio cerca di misurare l'impatto degli interventi artistici sulla qualità della vita. Gli obiettivi secondari includono gli effetti degli interventi sulla frequenza delle crisi e sulla generazione di picchi EEG, nonché l'impatto degli interventi di arti creative sui pazienti con diagnosi di eventi non epilettici durante il ricovero.*

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Programmato per l'ammissione all'Unità di monitoraggio dell'epilessia del Dartmouth-Hitchcock Medical Center per il monitoraggio video/EEG diagnostico
  3. Capace di dare il consenso informato.
  4. In grado di seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia psichiatrica attiva che interferirebbe con la partecipazione con l'artista.
  2. Condizione medica generale attiva che comprometterebbe la coscienza o la capacità del partecipante di partecipare.
  3. Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe il partecipante dalla partecipazione con successo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica
Il musicista offrirà musica che può essere suonata per il partecipante o uno strumento in modo che possa provare a suonare da solo. La durata dell'intervento sarà determinata dall'interesse e dalla tolleranza dei partecipanti, ma non dovrà superare i 60 minuti. L'intervento musicale ambulatoriale consisterà nel fornire una registrazione di musica simile che il partecipante potrà ascoltare per almeno 30 minuti a settimana, insieme a una sessione telefonica con il musicoterapista.
Altro: Intervento musicale
Il musicoterapista lavorerà con i soggetti per un massimo di 60 minuti per sessione.
Sperimentale: Arte visiva
L'artista visivo creativo valuterà l'interesse a trascorrere del tempo utilizzando i materiali forniti. Ai partecipanti verrà offerta la pittura ad acquerello, il disegno o la colorazione per adulti. Ci sarà un'attività guidata basata sulla loro preferenza artistica. Verrà utilizzato un prompt standardizzato sia per le sessioni di scrittura che per quelle di arti visive. La durata dell'intervento sarà determinata dall'interesse e dalla tolleranza dei partecipanti, ma non dovrà superare i 60 minuti. Per le sessioni di follow-up a distanza, ai partecipanti verrà fornito un piccolo kit artistico da utilizzare a casa.
Altro: Intervento arti visive
L'artista visivo lavorerà con soggetti per un massimo di 60 minuti ogni sessione.
Sperimentale: Scrittura creativa
Lo scrittore chiederà al partecipante i suoi interessi e le sue esperienze nella scrittura o nella narrazione. Sono disponibili le seguenti opzioni; introduzione all'inserimento nel diario, narrazione o esercizi di scrittura con suggerimenti per iniziare, scrittura interattiva o attività di narrazione. Per i partecipanti che non sono in grado di scrivere o preferiscono non farlo, lo scrittore può scrivere le loro parole su un computer portatile e stamparle. La durata dell'intervento sarà determinata dall'interesse e dalla tolleranza dei partecipanti, ma non dovrà superare i 60 minuti. Per le sessioni di follow-up, ai partecipanti verrà fornito un diario.
Altro: Intervento di scrittura creativa
Lo scrittore creativo lavorerà con soggetti per un massimo di 60 minuti ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita dei partecipanti (QOLIE-10) prima e dopo gli interventi.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Il cambiamento nella qualità della vita sarà calcolato utilizzando le risposte al questionario QOLIE-10. Il QOLIE-10 include 10 domande con un intervallo di punteggio totale compreso tra 10 e 51. Il punteggio sarà calcolato dalla somma dei punteggi di tutte le domande divisa per il numero di domande con risposta. Pertanto, se un paziente ha saltato un elemento, non si riflette nel punteggio totale. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Variazione dei punteggi di Distress dei partecipanti prima e dopo gli interventi.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
La variazione dell'emergenza sarà calcolata utilizzando la scala dell'angoscia. La scala Distress chiede ai pazienti di valutare la loro angoscia su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna angoscia" e 10 significa "estrema angoscia". Punteggi più bassi indicano meno disagio.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dei partecipanti prima e dopo gli interventi.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
La variazione dello stato di salute sarà calcolata utilizzando il questionario PHQ-9. Il PHQ-9 è un questionario di 9 item con punteggi che vanno da 0 a 27. Punteggi più bassi indicano punteggi di salute migliori e punteggi più alti rappresentano uno stato di salute peggiore. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i limiti per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Variazione dei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) dei partecipanti prima e dopo gli interventi.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
La variazione del livello di ansia sarà calcolata utilizzando le risposte al questionario GAD-7. Il GAD-7 è un questionario a 7 voci con punteggi compresi tra 0 e 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i limiti per l'ansia lieve, moderata e grave.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Modifica della frequenza dei picchi EEG prima, durante e dopo l'intervento mentre il partecipante è ammesso al servizio ospedaliero per l'epilessia DHMC.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
La frequenza dei picchi EEG sarà determinata dal software di rilevamento automatico dei picchi
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Variazione della frequenza delle crisi dal basale alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Confronto dei dati sulle crisi al basale e post-intervento in base al rapporto del paziente al basale e al calendario delle crisi
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Analisi qualitativa per identificare i temi nella scrittura creativa e nella materia delle arti visive.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ospedaliero (circa 3-21 giorni) e dopo ogni intervento remoto di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
I partecipanti assegnati allo scrittore creativo o all'artista visivo forniranno le loro creazioni per l'analisi. L'argomento della scrittura creativa sarà analizzato utilizzando il software N-Vivo. Gli argomenti delle arti visive saranno codificati manualmente per i contenuti tematici.
Dopo l'intervento ospedaliero (circa 3-21 giorni) e dopo ogni intervento remoto di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Cambiamento nelle misure della qualità della vita per i partecipanti con diagnosi finale di crisi non epilettiche rispetto a quelli con diagnosi di crisi epilettiche.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Il cambiamento nella qualità della vita per i pazienti con crisi non epilettiche sarà calcolato utilizzando le risposte al questionario QOLIE-10. Il QOLIE-10 include 10 domande. Il punteggio è calcolato dalla somma dei punteggi di tutte le domande divisa per il numero di domande con risposta. Pertanto, se un paziente ha saltato un elemento, non si riflette nel punteggio totale. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Endowment for the Arts, United States

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D19124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento musicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi