创意艺术II研究
2021年6月23日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
改善癫痫患者生活质量的创造性艺术干预
本研究的目的是确定音乐、视觉艺术或创意写作对癫痫患者生活质量指标的影响。
研究概览
详细说明
将联系入院癫痫监测单位的合格患者参与该研究。 同意的患者将被随机分配与三位创意艺术家（视觉艺术家、创意作家或治疗音乐家）中的一位合作。 指定的艺术家将在患者入院时提供 1 次干预，并在患者出院后提供 4 次后续干预。 后续会议将通过电话或互联网远程进行。
受试者将被要求在第一次艺术干预之前和之后完成研究问卷，并在最后一次后续会议之后再次完成。 该研究旨在衡量艺术干预对生活质量的影响。 次要目标包括干预对癫痫发作频率和 EEG 尖峰生成的影响，以及创意艺术干预对住院期间诊断为非癫痫事件的患者的影响。 *
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 预定进入达特茅斯-希区柯克医学中心癫痫监测室进行诊断视频/脑电图监测
- 能够给予知情同意。
- 能够听从指示
排除标准：
- 活跃的精神疾病会干扰艺术家的参与。
- 会损害参与者的意识或参与能力的活跃的一般医疗状况。
- 研究者认为会使参与者无法成功参与研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐
音乐家将提供可以为参与者演奏的音乐或乐器，以便他们可以自己体验演奏。
干预的持续时间将由参与者的兴趣和容忍度决定，但不超过 60 分钟。
门诊音乐干预将包括提供类似音乐的录音供参与者每周至少收听 30 分钟，以及与音乐治疗师的电话会议。
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音乐治疗师每节课将与受试者一起工作长达 60 分钟。
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实验性的：视觉艺术
创意视觉艺术家将评估花时间使用提供的材料的兴趣。
将为参与者提供水彩画、绘画或成人着色。
将根据他们的艺术创作偏好进行指导活动。
标准化提示将用于写作和视觉艺术课程。
干预的持续时间将由参与者的兴趣和容忍度决定，但不超过 60 分钟。
对于远程跟进会议，将向参与者提供一个小型美术工具包，供他们在家中使用。
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视觉艺术家每次将与主题一起工作长达 60 分钟。
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实验性的：创意写作
作者将询问参与者在写作或讲故事方面的兴趣和经验。
提供以下选项；介绍日记、讲故事或写作练习，并提示开始、互动写作或讲故事活动。
对于无法书写或不愿意书写的参与者，书写者可以将他们的文字记在笔记本电脑上并打印出来。
干预的持续时间将由参与者的兴趣和容忍度决定，但不超过 60 分钟。
对于后续会议，将向参与者提供一本日记。
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创意作家每次将与主题一起工作长达 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后参与者生活质量 (QOLIE-10) 得分的变化。
大体时间：每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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将使用 QOLIE-10 问卷答复来计算生活质量的变化。QOLIE-10 包括 10 个问题，总分范围为 10 - 51。
分数将通过所有问题的分数总和除以回答的项目数来计算。
因此，如果患者跳过了某个项目，则不会反映在总分中。
较低的分数表示较高的生活质量，较高的分数表示较低的生活质量。
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每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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干预前后参与者痛苦评分的变化。
大体时间：每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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将使用遇险量表计算遇险变化。
Distress 量表要求患者按照 0 - 10 的等级对他们的痛苦进行评分，0 表示“没有痛苦”，10 表示“极度痛苦”。
较低的分数表示较少的痛苦。
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每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前后参与者患者健康问卷 (PHQ-9) 评分的变化。
大体时间：每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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将使用 PHQ-9 问卷计算健康状况的变化。
PHQ-9 是一份包含 9 个项目的问卷，分数范围为 0 到 27。
较低的分数表示较好的健康分数，较高的分数表示较差的健康状况。
5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界线。
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每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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干预前后参与者广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分的变化。
大体时间：每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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将使用 GAD-7 问卷答复来计算焦虑水平的变化。
GAD-7 是一份包含 7 个项目的问卷，分数范围为 0 到 21。分数 5、10 和 15 分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界线。
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每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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当参与者进入 DHMC 癫痫住院服务时，EEG 尖峰频率在干预之前、期间和之后的变化。
大体时间：每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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EEG 尖峰频率将由自动尖峰检测软件确定
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每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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癫痫发作频率从基线到随访结束的变化
大体时间：每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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根据患者的基线报告和癫痫发作日历报告比较基线和干预后的癫痫发作数据
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每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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定性分析以确定创意写作和视觉艺术主题中的主题。
大体时间：住院干预后（大约第 3 - 21 天）和每次后续远程干预后（出院后大约 8 周）。
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分配给创意作家或视觉艺术家的参与者将提供他们的创作以供分析。
创意写作主题将使用 N-Vivo 软件进行分析。
视觉艺术主题将手动编码为主题内容。
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住院干预后（大约第 3 - 21 天）和每次后续远程干预后（出院后大约 8 周）。
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与诊断为癫痫发作的参与者相比，最终诊断为非癫痫发作的参与者的生活质量指标发生了变化。
大体时间：每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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非癫痫发作患者的生活质量变化将使用 QOLIE-10 问卷答复进行计算。QOLIE-10 包括 10 个问题。
分数的计算方法是所有问题的分数总和除以回答的项目数。
因此，如果患者跳过了某个项目，则不会反映在总分中。
较低的分数表示较高的生活质量，较高的分数表示较低的生活质量。
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每个参与者将在基线（第 1 天）和住院干预后（大约第 3-21 天）以及基线（第 1 天）和后续远程干预后（出院后约 8 周）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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