Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Sztuk Twórczych II

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Interwencje artystyczne w celu poprawy jakości życia pacjentów z padaczką

Celem tego badania jest określenie wpływu muzyki, sztuk wizualnych lub kreatywnego pisania na pomiary jakości życia pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zakwalifikowani pacjenci przyjęci do Oddziału Monitorowania Padaczki. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do pracy z jednym z trzech kreatywnych artystów (artysta wizualny, kreatywny pisarz lub muzyk terapeutyczny. Przydzielony artysta przeprowadzi 1 interwencję podczas przyjęcia pacjenta i 4 interwencje kontrolne po wypisaniu ze szpitala. Sesje uzupełniające będą prowadzone zdalnie, telefonicznie lub przez Internet.

Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych przed i po pierwszej interwencji artystycznej oraz ponownie po ostatniej sesji kontrolnej. Celem badania jest zmierzenie wpływu interwencji artystycznych na jakość życia. Cele drugorzędne obejmują wpływ interwencji na częstość napadów i generowanie impulsów EEG, a także wpływ interwencji artystycznych na pacjentów, u których podczas hospitalizacji zdiagnozowano zdarzenia niepadaczkowe.*

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Zaplanowane przyjęcie do Oddziału Monitorowania Epilepsji Centrum Medycznego Dartmouth-Hitchcock w celu diagnostycznego monitorowania wideo/EEG
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie artysty.
  2. Aktywny ogólny stan zdrowia, który może zaburzać świadomość uczestnika lub jego zdolność do uczestnictwa.
  3. Każdy inny powód, który w opinii badacza wykluczałby uczestnika z pomyślnego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka
Muzyk albo zaoferuje uczestnikowi muzykę, którą można zagrać, albo instrument, aby uczestnik mógł sam doświadczyć gry. Czas trwania interwencji zostanie określony na podstawie zainteresowania i tolerancji uczestnika, ale nie może przekraczać 60 minut. Ambulatoryjna interwencja muzyczna będzie polegała na zapewnieniu uczestnikowi nagrania podobnej muzyki do słuchania przez co najmniej 30 minut tygodniowo, wraz z sesją telefoniczną z muzykoterapeutą.
Inny: Interwencja muzyczna
Muzykoterapeuta będzie pracował z pacjentami przez maksymalnie 60 minut podczas każdej sesji.
Eksperymentalny: Sztuka wizualna
Kreatywny artysta wizualny oceni zainteresowanie spędzeniem czasu korzystając z dostarczonych materiałów. Uczestnicy będą mogli malować akwarelą, rysować lub kolorować dla dorosłych. Odbędzie się aktywność z przewodnikiem w oparciu o ich preferencje dotyczące sztuki. Standaryzowany monit zostanie wykorzystany zarówno podczas sesji pisania, jak i sztuk wizualnych. Czas trwania interwencji zostanie określony na podstawie zainteresowania i tolerancji uczestnika, ale nie może przekraczać 60 minut. W przypadku zdalnych sesji kontrolnych uczestnicy otrzymają mały zestaw do wykorzystania w domu.
Inny: Interwencja sztuk wizualnych
Artysta wizualny będzie pracował z przedmiotami przez maksymalnie 60 minut podczas każdej sesji.
Eksperymentalny: Kreatywne pisanie
Pisarz zapyta uczestnika o jego zainteresowania i doświadczenia w pisaniu lub opowiadaniu historii. Oferowane są następujące opcje; wprowadzenie do prowadzenia dziennika, opowiadania historii lub ćwiczeń z pisania z podpowiedziami, jak zacząć, interaktywne zajęcia z pisania lub opowiadania historii. Dla uczestników, którzy nie mogą lub nie chcą pisać, pisarz może zapisać swoje słowa na laptopie i wydrukować je. Czas trwania interwencji zostanie określony na podstawie zainteresowania i tolerancji uczestnika, ale nie może przekraczać 60 minut. W przypadku sesji uzupełniających uczestnicy otrzymają dziennik.
Inny: Kreatywna interwencja w pisanie
Kreatywny pisarz będzie pracował z przedmiotami przez maksymalnie 60 minut podczas każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości życia uczestników (QOLIE-10) przed i po interwencjach.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana jakości życia zostanie obliczona na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz QOLIE-10. QOLIE-10 zawiera 10 pytań z łącznym zakresem punktacji od 10 do 51. Wynik zostanie obliczony na podstawie sumy punktów uzyskanych za wszystkie pytania podzielonej przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Tak więc, jeśli pacjent pominął element, nie jest to odzwierciedlone w wyniku całkowitym. Niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia, a wyższy wynik na niższą jakość życia.
Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana w wynikach dystresu uczestników przed i po interwencjach.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana w dystresie zostanie obliczona przy użyciu skali dystresu. Skala dystresu prosi pacjentów o ocenę ich dystresu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak dystresu”, a 10 oznacza „ekstremalny dystres”. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) uczestników przed i po interwencjach.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana stanu zdrowia zostanie obliczona za pomocą kwestionariusza PHQ-9. PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji z punktacją od 0 do 27. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne, a wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują wartości odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana w wynikach uczestników zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7) przed interwencjami i po nich.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana poziomu lęku zostanie obliczona na podstawie odpowiedzi kwestionariusza GAD-7. GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana częstotliwości impulsów EEG przed, w trakcie i po interwencji, gdy uczestnik jest przyjmowany do szpitala z padaczką DHMC.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Częstotliwość skoków EEG zostanie określona przez oprogramowanie do automatycznego wykrywania skoków
Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Porównanie danych dotyczących napadów w punkcie wyjściowym i po interwencji w oparciu o raporty pacjentów dotyczące stanu początkowego i raporty z kalendarza napadów
Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Analiza jakościowa w celu zidentyfikowania tematów w tematyce kreatywnego pisania i sztuk wizualnych.
Ramy czasowe: Po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) i po każdej kolejnej interwencji zdalnej (około 8 tygodni po wypisie).
Uczestnicy przypisani do kreatywnego pisarza lub artysty wizualnego dostarczają swoje dzieła do analizy. Tematyka kreatywnego pisania zostanie przeanalizowana za pomocą oprogramowania N-Vivo. Tematyka sztuk wizualnych zostanie ręcznie zakodowana pod kątem treści tematycznych.
Po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) i po każdej kolejnej interwencji zdalnej (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana wskaźników jakości życia uczestników, u których ostatecznie zdiagnozowano napady niepadaczkowe, w porównaniu z osobami, u których zdiagnozowano napady padaczkowe.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).
Zmiana jakości życia pacjentów z napadami niepadaczkowymi zostanie obliczona na podstawie odpowiedzi kwestionariusza QOLIE-10. QOLIE-10 zawiera 10 pytań. Wynik jest obliczany jako suma punktów za wszystkie pytania podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Tak więc, jeśli pacjent pominął element, nie jest to odzwierciedlone w wyniku całkowitym. Niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia, a wyższy wynik na niższą jakość życia.
Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (Dzień 1) i po interwencji szpitalnej (około 3-21 dnia) oraz na początku (Dzień 1) i po dalszych interwencjach zdalnych (około 8 tygodni po wypisie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Endowment for the Arts, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D19124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj