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Estudio de Artes Creativas II

23 de junio de 2021 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Intervenciones de artes creativas para mejorar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia

El propósito de este estudio es determinar el impacto de la música, las artes visuales o la escritura creativa en las medidas de calidad de vida de los pacientes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se contactará a los pacientes admitidos en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia para que participen en el estudio. Los pacientes que den su consentimiento serán asignados al azar para trabajar con uno de los tres artistas creativos (artista visual, escritor creativo o músico terapéutico). El artista asignado proporcionará 1 intervención mientras el paciente está ingresado y 4 intervenciones de seguimiento después del alta hospitalaria. Las sesiones de seguimiento se llevarán a cabo de forma remota, ya sea por teléfono o por Internet.

Se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de estudio antes y después de la primera intervención artística, y nuevamente después de la última sesión de seguimiento. El estudio busca medir el impacto de las intervenciones artísticas en la calidad de vida. Los objetivos secundarios incluyen los efectos de las intervenciones sobre la frecuencia de las convulsiones y la generación de picos de EEG, así como el impacto de las intervenciones de artes creativas en pacientes diagnosticados con eventos no epilépticos durante la hospitalización.*

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Programado para la admisión a la Unidad de Monitoreo de Epilepsia del Centro Médico Dartmouth-Hitchcock para diagnóstico Monitoreo de Video/EEG
  3. Capaz de dar consentimiento informado.
  4. Capaz de seguir instrucciones

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad psiquiátrica activa que interfiera en la participación con el artista.
  2. Condición médica general activa que afectaría la conciencia o la capacidad del participante para participar.
  3. Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, excluiría al participante de participar con éxito en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música
El músico ofrecerá música que se puede tocar para el participante o un instrumento para que puedan experimentar tocar por sí mismos. La duración de la intervención estará determinada por el interés y la tolerancia de los participantes, pero no podrá exceder los 60 minutos. La intervención musical ambulatoria consistirá en proporcionar una grabación de música similar para que el participante la escuche durante al menos 30 minutos a la semana, junto con una sesión de llamada telefónica con el musicoterapeuta.
Otro: Intervención musical
El musicoterapeuta trabajará con los sujetos durante un máximo de 60 minutos en cada sesión.
Experimental: Arte visual
El artista visual creativo evaluará el interés en pasar tiempo usando los materiales provistos. A los participantes se les ofrecerá pintar con acuarela, dibujar o colorear para adultos. Habrá una actividad guiada basada en su preferencia de creación de arte. Se utilizará un indicador estandarizado para las sesiones de escritura y artes visuales. La duración de la intervención estará determinada por el interés y la tolerancia de los participantes, pero no podrá exceder los 60 minutos. Para las sesiones de seguimiento remotas, los participantes recibirán un pequeño kit de arte para usar en casa.
Otro: Intervención de artes visuales
El artista visual trabajará con temas durante un máximo de 60 minutos en cada sesión.
Experimental: Escritura creativa
El escritor le preguntará al participante sobre sus intereses y experiencias en la escritura o la narración. Se ofrecen las siguientes opciones; introducción al diario, la narración de cuentos o ejercicios de escritura con indicaciones para comenzar, escritura interactiva o actividades de narración de cuentos. Para los participantes que no pueden escribir o prefieren no hacerlo, el escritor puede escribir sus palabras en una computadora portátil e imprimirlas. La duración de la intervención estará determinada por el interés y la tolerancia de los participantes, pero no podrá exceder los 60 minutos. Para las sesiones de seguimiento, los participantes recibirán un diario.
Otro: Intervención de escritura creativa.
El escritor creativo trabajará con temas durante un máximo de 60 minutos en cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida de los participantes (QOLIE-10) antes y después de las intervenciones.
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
El cambio en la calidad de vida se calculará utilizando las respuestas del cuestionario QOLIE-10. El QOLIE-10 incluye 10 preguntas con un rango de puntaje total de 10 a 51. La puntuación se calculará mediante la suma de las puntuaciones de todas las preguntas dividida por el número de elementos respondidos. Por lo tanto, si un paciente se salta un elemento, no se refleja en la puntuación total. Una puntuación más baja indica una calidad de vida más alta, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
Cambio en las puntuaciones de angustia de los participantes antes y después de las intervenciones.
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
El cambio en la angustia se calculará utilizando la escala de angustia. La escala de angustia pide a los pacientes que califiquen su angustia en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin angustia" y 10 significa "angustia extrema". Las puntuaciones más bajas indican menos angustia.
Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de los participantes antes y después de las intervenciones.
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
El cambio en el estado de salud se calculará utilizando el cuestionario PHQ-9. El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems con puntajes que van de 0 a 27. Los puntajes más bajos indican mejores puntajes de salud y los puntajes más altos representan un peor estado de salud. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
Cambio en las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de los participantes antes y después de las intervenciones.
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
El cambio en el nivel de ansiedad se calculará utilizando las respuestas del cuestionario GAD-7. El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems con puntajes que van de 0 a 21. Los puntajes de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
Cambio en la frecuencia de picos de EEG antes, durante y después de la intervención mientras el participante es admitido en el servicio de hospitalización por epilepsia de DHMC.
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
La frecuencia de los picos de EEG se determinará mediante un software de detección de picos automatizado
Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
Cambio en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
Comparación de los datos de convulsiones al inicio y después de las intervenciones según el informe del paciente sobre el inicio y el calendario de convulsiones
Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
Análisis cualitativo para identificar temas en la materia de escritura creativa y artes visuales.
Periodo de tiempo: Después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del día 3 al 21) y después de cada intervención remota de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
Los participantes asignados al escritor creativo o al artista visual proporcionarán sus creaciones para su análisis. El tema de la escritura creativa se analizará utilizando el software N-Vivo. El tema de las artes visuales se codificará manualmente para el contenido temático.
Después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del día 3 al 21) y después de cada intervención remota de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
Cambio en las medidas de calidad de vida para los participantes finalmente diagnosticados con convulsiones no epilépticas en comparación con los diagnosticados con convulsiones epilépticas.
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).
El cambio en la calidad de vida de los pacientes con ataques no epilépticos se calculará utilizando las respuestas del cuestionario QOLIE-10. El QOLIE-10 incluye 10 preguntas. La puntuación se calcula mediante la suma de las puntuaciones de todas las preguntas dividida por el número de elementos respondidos. Por lo tanto, si un paciente se salta un elemento, no se refleja en la puntuación total. Una puntuación más baja indica una calidad de vida más alta, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
Cada participante será evaluado al inicio (Día 1) y después de la intervención hospitalaria (aproximadamente del Día 3 al 21) y al inicio (Día 1) y después de las intervenciones remotas de seguimiento (aproximadamente 8 semanas después del alta).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Endowment for the Arts, United States

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D19124

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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