Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ústní vody zinek L-karnosin

16. června 2020 aktualizováno: Chiara Occhipinti, University of Milan

Účinnost ústní vody na bázi zinku-L-karnosinu na periodontální tkáně a bolest po odlupování a hoblování kořenů – randomizovaná klinická studie; Randomizovaná řízená zkouška

Klinická studie k posouzení účinku ústní vody na bázi zinku-L-karnosinu na periodontální tkáně a bolest po olupování a hoblování kořenů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3-skupinová paralelní studie s náhodným rozdělením 75 pacientů do kterékoli ze tří skupin; Ústní voda na bázi zinku-L-karnosinu, ústní voda chlorhexidin a kontrola placeba (voda). Tři dny po profesionální ústní hygieně, která byla zaměřena na normalizaci parodontálního indexu, se měří primární (HI, VAS) a sekundární (mSBI; FMPS; VMI; SI) výsledky studie, aby se získaly základní informace, a poté se škálují a se provádí hoblování kořenů.

Účastníkům bude doporučeno, aby kromě vyhrazené ústní vody dodržovali své pravidelné postupy ústní hygieny (čištění zubů). Budou znovu vyšetřeni na primární a sekundární výsledky po 7 a 21 dnech.

Klinické hodnocení:

Klinické vyšetření každého účastníka bude provedeno jedním vyšetřujícím za použití dříve popsané stupnice VAS a periodontální sondy UNC (průzkumník č. 5 Hu-Friedy, Chicago, Illinois). Kromě těchto indexů bude každý subjekt požádán, aby nahlásil jakékoli nepříznivé jevy, se kterými se během experimentu setkal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skóre PSR vyšším než 2, kteří podstoupí sezení škálování a hoblování kořenů

Kritéria vyloučení:

  • Používání ústních vod nebo lokálních nebo obecných léků v předchozích třech týdnech
  • Jakýkoli stav související s alergií nebo citlivostí na složky ústní vody
  • Probíhající systémová a chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zinc L-Carnosine ústní voda
Použijte neředěnou 10 ml ústní vody Zinc L-Carnosine, nechte 60 sekund, 3krát denně
Lék: Zinek L-karnosin
Neředěný 10 ml ústní vody Zinc L-Carnosine, ponechejte 3 minuty, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin
Použijte nezředěnou 10 ml ústní vody s chlorhexidinem, nechte 60 sekund, 3krát denně
Lék: Chlorhexidin
Neředěný 10 ml ústní vody Chlorhexidin, ponechejte 3 minuty, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Voda
Vyplachování úst 10 ml vody, ponechejte 60 sekund, 3x denně
Jiný: Voda
Vypláchněte ústa 10 ml vody, nechte 3 minuty, 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hojení (H.I.)
Časové okno: 0, 7, 21 dní

K hodnocení hojení bude použit Laundry-Turnbullův a Howleyho index s ohledem na změny provedené Pippi et al. V roce 2015 Konkrétně bude posuzováno sedm parametrů, z nichž každému bude přiřazena hodnota 1 nebo 0. Součet hodnot bude udávat stupeň hojení, který má být porovnán mezi různými skupinami.

Těmito sedmi parametry jsou: zarudnutí sliznice, granulační tkáň, hnisání, otok, reepitelizace, krvácení, bolestivost při palpaci.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 7, 21 dní
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti
Časové okno: 0, 7, 21 dní

Účastníci budou požádáni, aby označili vnímaný stupeň bolesti na stupnici 100 pomlček, přičemž nejnižší skóre je „žádná bolest“ a nejvyšší „nejhorší bolest“.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 7, 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Sulcus Bleeding Index (Mombelli) (mSBI)
Časové okno: 0, 7, 21 dní

Klinické vyšetření každého účastníka bude provádět jeden vyšetřující pomocí parodontální sondy UNC a průzkumníka n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) pro posouzení krvácení ze sulku a přiřazení skóre: 0 absence krvácení;

  1. přítomnost krvácení při sondování bez zarudnutí a edému;
  2. přítomnost krvácení při sondování se zarudnutím a edémem;
  3. spontánní krvácení.

Pro každý zub se uvažuje 6 míst (3 bukální + 3 lingvální / palatinální).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 7, 21 dní
Změna skóre plaku v plných ústech (O'Leary) (FMPS)
Časové okno: 0, 7, 21 dní

Kvantitativní index plaku, indikuje přítomnost plaku na zubech. Pro každý zub je uvažováno šest míst (3 bukální + 3 lingvální / palatinální), kterým je přiděleno skóre:

0: nepřítomnost plaku

  1. jedna třetina (1/3) povrchu vykazuje plak
  2. dvě třetiny (2/3) povrchu vykazují plak
  3. více než 2/3 povrchu vykazuje plak

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 7, 21 dní
Změna indexu kalkulu (Volpe-Manhold index) (VMI)
Časové okno: 0, 7, 21 dní

Hodnocení zubního kamene na lingválním povrchu dolních předních zubů, vyjádřeno v milimetrech. Pro každý zub se provedou tři měření; mezijazykový, centrální lingvální a disto-lingvální.

Celkové skóre je součet všech měření všech šesti dolních předních zubů.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 7, 21 dní
Změna indexu skvrn (index skvrn Macpherson) (S.I.)
Časové okno: 0, 7, 21 dní

Posouzení zbarvení zubů. Vyjádřeno pomocí skóre a znamének plus:

0-1 mírné skvrny + 1,1 – 2 středně silné skvrny ++ 2,1 – 3 silné skvrny +++

Průměrná hodnota skvrn = součet skóre skvrn / celkový počet zubů

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 7, 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COCMFFP-M-01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Zinek L-karnosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit