Svépomocná metakognitivní terapie pro pacienty s kardiální rehabilitací (PATHWAY WS3)
20. března 2023 aktualizováno: Adrian Wells, University of Manchester
Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie svépomocné metakognitivní terapie úzkosti a deprese na dráze srdeční rehabilitace
Deprese a úzkost jsou vysoce rozšířené u lidí se srdečním onemocněním a způsobují nesmírnou lidskou a ekonomickou zátěž. Dostupné farmakologické a psychologické intervence mají omezenou účinnost a potřeby těchto pacientů nejsou ve službách srdeční rehabilitace uspokojeny, přestože je v klíčové politice NHS kladen důraz.
Rozsáhlé důkazy ukazují, že určitý styl myšlení, kterému dominuje přežvykování (přebývání v minulosti) a starosti, udržuje emoční úzkost. Psychologická intervence zvaná metakognitivní terapie (MCT), která redukuje tento styl myšlení, zmírňuje depresi a úzkost v prostředí duševního zdraví.
Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti metakognitivní terapie poskytované formou svépomoci (Home-MCT). Cílem studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost integrace Home-MCT do služeb srdeční rehabilitace a vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu Home-MCT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolton, Spojené království
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou odesláni na dráhu CR, kteří splňují kritéria způsobilosti Ministerstva zdravotnictví (DoH) a/nebo Britské asociace pro kardiovaskulární prevenci a rehabilitaci (BACPR) ČR:
- Akutní koronární syndrom používaný pro jakýkoli stav způsobený náhlým sníženým průtokem krve do srdce
- Po revaskularizaci dochází k obnovení perfuze části těla nebo orgánu, který prodělal ischemii
- Stabilní srdeční selhání
- Stabilní angina pectoris je bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se nejčastěji vyskytuje při aktivitě nebo stresu
- Po implantaci kardioverterů defibrilátorů/resynchronizačních zařízení srdce
- Oprava/výměna srdeční chlopně
- Zařízení pro transplantaci srdce a pomocné komory
- Vrozená srdeční vada dospělých zjištěná v dospělosti
- Jiné (atypické projevy srdce: nevolnost, závratě, nepříjemné pocity v dolní části hrudníku, tlak v horní části břicha nebo nepříjemné pocity, které se podobají zažívacím potížím a bolesti v horní části zad)
- Skóre ≥ 8 na subškále deprese nebo úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese
- Minimálně 18 let
- Kompetentní úroveň znalostí anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost participovat
- Akutní sebevražda
- Aktivní psychotické poruchy (tj. dvě [nebo více] z následujících: bludy, halucinace, dezorganizovaná řeč, hrubě dezorganizované nebo katatonické chování, negativní příznaky).
- Současné zneužívání drog/alkoholu (neadaptivní způsob pití, který vede ke klinicky významnému poškození nebo úzkosti)
- Souběžná psychologická intervence pro emoční tíseň, která není součástí běžné péče
- Antidepresiva nebo anxiolytická léčba zahájená v předchozích 8 týdnech
Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do „kontrolní“ skupiny dostanou léčbu jako obvykle pro srdeční rehabilitaci
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníkům zařazeným do „intervenční“ skupiny se jako obvykle dostane srdeční rehabilitace plus domácí metakognitivní terapie (Home-MCT)
|
Home-based metakognitivní terapie (Home-MCT) je facilitovaná svépomocná příručka obsahující šest modulů, které účastníci dokončí svým vlastním tempem během přibližně 6 týdnů.
Účastníci budou mít úvodní schůzku s pracovníky srdeční rehabilitace vyškolenými Home-MCT (tváří v tvář nebo telefonicky).
Kromě toho obdrží v průběhu intervence dva telefonáty od vyškolených pracovníků kardiorehabilitace, aby jim nabídli podporu při vyplňování modulů svépomocné příručky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
HADS je 14-položková sebehodnotící škála, která hodnotí příznaky úzkosti a deprese.
HADS se skládá ze dvou subškál: úzkosti a deprese.
Pro každou položku je přiděleno skóre mezi 0-3.
Skóre subškál se počítá sečtením vybraných položek v dotazníku.
Skóre v každé dílčí škále se pohybuje od 0 do 21.
Skóre mezi 0-7 je v „normálním“ rozmezí.
Skóre mezi 8 a 10 se považuje za „hraniční“ případy psychické tísně, zatímco skóre 11 a více se považuje za významné případy psychické tísně.
Vyšší skóre na HAD ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metacognitions Questionnaire 30 (MCQ-30)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
MCQ-30 je 30-položková škála sebereportáží, která hodnotí metakognitivní přesvědčení v pěti podškálách: a) kognitivní důvěra, b) pozitivní přesvědčení o starostech, c) kognitivní sebevědomí, d) negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti a nebezpečnosti starostí. a e) Potřeba ovládat myšlenky. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „nesouhlasím“ a 4 znamená „velmi souhlasím“.
Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 6-24, zatímco celkové skóre se pohybuje v rozmezí 30-120.
Skóre subškály se vytváří sečtením odpovědí na vybrané položky.
Vyšší skóre subškály a celkové skóre ukazují na větší dysfunkční metakognitivní přesvědčení.
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
|
Škála syndromu kognitivní pozornosti (CAS-1)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
CAS-1 je 10-položkové sebereportážní měřítko, které hodnotí: a) míru, do jaké se jednotlivci zabývali hrozbami nebo je znepokojovali a/nebo zaměřovali pozornost na hrozby, b) strategie používané k vypořádání se s negativními pocity a myšlenkami ac ) míra, do jaké jednotlivci zastávají pozitivní a negativní metakognitivní přesvědčení.
Odpovědi na tyto položky jsou na škále 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání maladaptivních strategií zvládání a vyšší pozitivní a negativní metakognitivní přesvědčení.
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
|
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
IES-R je 22-položkový self-report měřítko, které hodnotí příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň subjektivního utrpení způsobeného traumatickými událostmi.
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
ED-5D-5L je standardizovaný dotazník pro použití jako měřítko zdravotního stavu.
ED-5D-5L se skládá ze 2 částí: popisného systému a vizuální analogové stupnice.
Popisný systém se skládá z 5 samostatných dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Pacienti uvádějí závažnost problémů, kterým čelí v každé dimenzi, s odpověďmi v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre značí závažnější problémy.
Tato čísla lze poté kombinovat pro každý rozměr a poskytnout 5místnou hodnotu pro popis zdravotního stavu pacientů.
Vizuální analogová složka ED-5D-5L se skládá z toho, že pacient/účastník hodnotí svůj vlastní zdravotní stav v daný den, na stupnici 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší zdraví, jaké si dokáže představit, a 0 označuje nejhorší zdraví, jaké si dokáže představit.
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
|
Dotazník důvěryhodnosti (týkající se intervence Home-MCT)
Časové okno: Od dokončení zavedení manuálu Home-MCT do 2 týdnů
|
Toto je 3-položkový self-report dotazník hodnotící důvěryhodnost Home-MCT ke snížení psychického stresu.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 100, kde 0 znamená menší důvěryhodnost manuálu domácího MCT a 100 znamená větší důvěryhodnost domácího manuálu MCT.
|
Od dokončení zavedení manuálu Home-MCT do 2 týdnů
|
|
Dotazník dodržování (týkající se intervence Home-MCT)
Časové okno: Od dokončení příručky do 4 měsíců
|
Jedná se o 6-položkový self-report dotazník hodnotící dodržování Home-MCT.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není vůbec snadné) do 100 (extrémně snadné).
Položky hodnotí snadnost použití a srozumitelnost návodu.
Vyšší skóre znamená větší dodržování návodu.
|
Od dokončení příručky do 4 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Od dokončení příručky do 4 měsíců
|
Přijatelnost intervence je definována jako absolvování prvních 4 modulů manuálu Home-MCT, který zahrnuje celkem 6 modulů.
Přijatelnost bude vyjádřena jako procento všech pacientů randomizovaných do léčebné větve mínus úmrtí.
To bude porovnáno s procentem kontrol (minus úmrtí), které dokončily 4měsíční sledování.
|
Od dokončení příručky do 4 měsíců
|
|
Ekonomický pacientský dotazník (EPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
EPQ hodnotí služby, které pacienti využili v rámci své zdravotní a sociální péče.
Pacienti uvádějí typ a frekvenci návštěv hospitalizovaných, ambulantních a/nebo komunitních služeb.
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186990 RP-PG-1211-20011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .