Метакогнитивная терапия самопомощи для пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию (PATHWAY WS3)
20 марта 2023 г. обновлено: Adrian Wells, University of Manchester
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование метакогнитивной терапии самопомощи при тревоге и депрессии на пути сердечной реабилитации
Депрессия и тревога широко распространены среди людей с сердечными заболеваниями, вызывая огромное человеческое и экономическое бремя. Доступные фармакологические и психологические вмешательства имеют ограниченную эффективность, и потребности этих пациентов не удовлетворяются в службах кардиореабилитации, несмотря на то, что основное внимание уделяется основной политике NHS.
Обширные данные показывают, что определенный стиль мышления, в котором преобладают размышления (зацикливание на прошлом) и беспокойство, поддерживает эмоциональный дистресс. Психологическое вмешательство, называемое метакогнитивной терапией (MCT), которое уменьшает этот стиль мышления, облегчает депрессию и тревогу в условиях психического здоровья.
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование метакогнитивной терапии, проводимой в формате самопомощи (Home-MCT). Цель исследования — оценить приемлемость и осуществимость интеграции Home-MCT в службы кардиореабилитации, а также оценить эффективность и рентабельность Home-MCT.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные на путь CR, которые соответствуют критериям приемлемости CR Министерства здравоохранения (DoH) и / или Британской ассоциации сердечно-сосудистой профилактики и реабилитации (BACPR):
- Острый коронарный синдром, используемый для любого состояния, вызванного внезапным снижением притока крови к сердцу.
- После реваскуляризации восстанавливается перфузия части тела или органа, подвергшегося ишемии.
- Стабильная сердечная недостаточность
- Стабильная стенокардия — это боль или дискомфорт в груди, которые чаще всего возникают при физической нагрузке или стрессе.
- После имплантации кардиовертеров-дефибрилляторов/устройств сердечной ресинхронизации
- Ремонт/замена сердечного клапана
- Трансплантация сердца и вспомогательные желудочковые устройства
- Врожденный порок сердца у взрослых, выявленный во взрослом возрасте
- Другое (атипичные проявления со стороны сердца: тошнота, головокружение, дискомфорт в нижней части грудной клетки, давление в верхней части живота или дискомфорт, напоминающий несварение желудка и боль в верхней части спины)
- Оценка ≥ 8 по субшкале депрессии или тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
- Минимум 18 лет
- Компетентный уровень владения английским языком
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию или способности участвовать
- Острая суицидальность
- Активные психотические расстройства (т. е. два [или более] из следующих: бред, галлюцинации, дезорганизованная речь, крайне дезорганизованное или кататоническое поведение, негативные симптомы).
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем в настоящее время (неадекватная модель употребления алкоголя, приводящая к клинически значимым нарушениям или дистрессу)
- Параллельное психологическое вмешательство при эмоциональном дистрессе, которое не является частью обычного лечения
- Антидепрессанты или анксиолитические препараты, начатые в предыдущие 8 недель
Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к «контрольной» группе, получат лечение в обычном режиме для кардиореабилитации.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Участники, отнесенные к группе «вмешательства», получат обычное лечение для кардиореабилитации плюс домашнюю метакогнитивную терапию (Home-MCT).
|
Домашняя метакогнитивная терапия (Home-MCT) представляет собой упрощенное руководство по самопомощи, состоящее из шести модулей, которые участники будут выполнять в своем собственном темпе в течение примерно 6 недель.
Участники пройдут первоначальную встречу с персоналом, прошедшим обучение по программе Home-MCT (лично или по телефону).
Кроме того, в ходе вмешательства они получат два телефонных звонка от обученных специалистов по кардиореабилитации, чтобы предложить помощь в заполнении модулей руководства по самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
HADS представляет собой шкалу самоотчета из 14 пунктов, которая оценивает симптомы тревоги и депрессии.
HADS состоит из двух субшкал: тревоги и депрессии.
По каждому пункту выставляется оценка от 0 до 3.
Баллы по субшкалам рассчитываются путем суммирования выбранных пунктов вопросника.
Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 21.
Баллы от 0 до 7 находятся в пределах «нормального» диапазона.
Баллы от 8 до 10 считаются «пограничными» случаями психологического дистресса, в то время как баллы 11 и более считаются случаями значительного психологического дистресса.
Более высокие баллы по шкале HAD указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии.
|
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник метапознания 30 (MCQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
MCQ-30 представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая оценивает метакогнитивные убеждения по пяти подшкалам: а) когнитивная уверенность, б) позитивные убеждения в отношении беспокойства, в) когнитивное самосознание, г) негативные убеждения в отношении неконтролируемости и опасности беспокойства. д) Необходимость контролировать мысли. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «не согласен», а 4 означает «полностью согласен».
Баллы по подшкалам варьируются от 6 до 24, в то время как общие баллы варьируются от 30 до 120.
Баллы по подшкалам создаются путем суммирования ответов на выбранные элементы.
Более высокие баллы по подшкалам и общие баллы указывают на более дисфункциональные метакогнитивные убеждения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
|
Шкала когнитивного синдрома внимания (CAS-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
CAS-1 представляет собой самооценку из 10 пунктов, оценивающую: а) степень, в которой люди зацикливались на угрозах или беспокоились и/или сосредотачивали внимание на них, б) стратегии, используемые для преодоления негативных чувств и мыслей, и в ) степень, в которой люди придерживаются положительных и отрицательных метакогнитивных убеждений.
Ответы на эти вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование неадаптивных стратегий выживания и более высокие положительные и отрицательные метакогнитивные убеждения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
|
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
IES-R — это опросник из 22 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективного стресса, вызванного травматическими событиями.
|
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
ED-5D-5L представляет собой стандартизированный вопросник для оценки состояния здоровья.
ЭД-5Д-5Л состоит из 2 частей: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы.
Описательная система состоит из 5 отдельных параметров, которые включают подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Пациенты сообщают о серьезности проблем, с которыми они сталкиваются, по каждому параметру, при этом ответы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
Затем эти числа можно объединить для каждого параметра, чтобы получить 5-значное значение для описания состояния здоровья пациентов.
Визуально-аналоговый компонент ED-5D-5L состоит из того, что пациент/участник оценивает свое здоровье в этот день по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на лучшее здоровье, которое они могут себе представить, а 0 указывает на худшее здоровье, которое они могут себе представить.
|
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
|
Анкета достоверности (относительно вмешательства Home-MCT)
Временное ограничение: От завершения введения руководства Home-MCT до 2 недель
|
Это анкета для самоотчетов, состоящая из 3 пунктов, оценивающая доверие Home-MCT к уменьшению психологического стресса.
Элементы оцениваются от 0 до 100, где 0 указывает на меньшее доверие к руководству home-MCT, а 100 указывает на большее доверие к руководству home-MCT.
|
От завершения введения руководства Home-MCT до 2 недель
|
|
Анкета приверженности (относительно вмешательства Home-MCT)
Временное ограничение: От завершения руководства до 4 месяцев
|
Это анкета для самоотчетов из 6 пунктов, оценивающая приверженность Home-MCT.
Задания оцениваются по шкале от 0 (совсем не просто) до 100 (чрезвычайно легко).
Пункты оценивают простоту использования и ясность руководства.
Более высокие баллы указывают на большее соблюдение руководства.
|
От завершения руководства до 4 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: От завершения руководства до 4 месяцев
|
Приемлемость вмешательства определяется как завершение первых 4 модулей руководства Home-MCT, которое в общей сложности включает 6 модулей.
Приемлемость будет выражаться в процентах от всех пациентов, рандомизированных в группу лечения, за вычетом смертей.
Это будет сравниваться с процентом контрольной группы (за вычетом смертей), завершившей 4-месячное наблюдение.
|
От завершения руководства до 4 месяцев
|
|
Опросник экономического пациента (EPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
EPQ оценивает услуги, которые пациенты использовали в рамках своей медицинской и социальной помощи.
Пациенты указывают тип и частоту посещений стационарных, амбулаторных и/или общественных служб.
|
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 186990 RP-PG-1211-20011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашняя метакогнитивная терапия
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupЗавершенныйНедостаточность конвергенцииСоединенные Штаты