Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En metakognitiv självhjälpsterapi för hjärtrehabiliteringspatienter (PATHWAY WS3)

20 mars 2023 uppdaterad av: Adrian Wells, University of Manchester

En enkelblind randomiserad kontrollerad studie av självhjälpsmetakognitiv terapi för ångest och depression i hjärtrehabiliteringsvägen

Depression och ångest är mycket vanliga hos människor med hjärtsjukdomar, vilket orsakar en enorm mänsklig och ekonomisk börda. Tillgängliga farmakologiska och psykologiska interventioner har begränsad effekt och dessa patienters behov tillgodoses inte i hjärtrehabiliteringstjänster trots betoning i NHS-policyn.

Omfattande bevis visar att en viss tankestil som domineras av idisslingar (uppehålla vid det förflutna) och oro upprätthåller känslomässigt lidande. En psykologisk intervention som kallas metakognitiv terapi (MCT) som minskar denna tankestil lindrar depression och ångest i psykiska miljöer.

Detta är en enkelblind genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av metakognitiv terapi levererad i ett självhjälpsformat (Home-MCT). Syftet med studien är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av att integrera Home-MCT i hjärtrehabiliteringstjänster och att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos Home-MCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Storbritannien, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som hänvisas till CR-vägen som uppfyller Department of Health (DoH) och/eller British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) CR-kvalificeringskriterier:

    • Akut kranskärlssyndrom används för alla tillstånd som orsakas av plötsligt, minskat blodflöde till hjärtat
    • Efter revaskularisering återställs perfusion till en kroppsdel ​​eller ett organ som har lidit av ischemi
    • Stabil hjärtsvikt
    • Stabil angina är bröstsmärtor eller obehag som oftast uppstår vid aktivitet eller stress
    • Efter implantation av cardioverter-defibrillatorer/hjärtåtersynkroniseringsenheter
    • Hjärtklaff reparation/byte
    • Hjärttransplantation och ventrikulära hjälpanordningar
    • Vuxen medfödd hjärtsjukdom identifierad i vuxen ålder
    • Annat (atypisk hjärtpresentation: illamående, yrsel, obehag i nedre delen av bröstet, tryck i övre buken eller obehag som känns som matsmältningsbesvär och övre ryggsmärta)
  2. En poäng på ≥ 8 på antingen depression eller ångest underskalan av sjukhusets ångest- och depressionsskalan
  3. Minst 18 år gammal
  4. Kompetent nivå av engelska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller förmåga att delta
  2. Akut suicidalitet
  3. Aktiva psykotiska störningar (dvs två [eller fler] av följande: vanföreställningar, hallucinationer, oorganiserat tal, grovt oorganiserat eller katatoniskt beteende, negativa symtom).
  4. Aktuellt drog-/alkoholmissbruk (Ett missanpassat dricksmönster som leder till kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller ångest)
  5. Samtidig psykologisk intervention för känslomässigt lidande som inte ingår i den vanliga vården
  6. Antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel som påbörjats under de föregående 8 veckorna

  7. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats "kontroll"-gruppen kommer att få behandling som vanligt för hjärtrehabilitering
Aktiv komparator: Intervention
Deltagare som tilldelas gruppen "intervention" kommer att få behandling som vanligt för hjärtrehabilitering plus hembaserad metakognitiv terapi (Home-MCT)
Övrig: Hembaserad metakognitiv terapi
Hembaserad metakognitiv terapi (Home-MCT) är en förenklad självhjälpsmanual som består av sex moduler som deltagarna kommer att genomföra i sin egen takt under cirka 6 veckor. Deltagarna kommer att ha ett första möte med en Home-MCT-utbildad hjärtrehabiliteringspersonal (ansikte mot ansikte eller per telefon). Dessutom kommer de att få två telefonsamtal från utbildad hjärtrehabiliteringspersonal under insatsens gång för att erbjuda stöd med att slutföra modulerna i självhjälpsmanualen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter som utvärderar symtom på ångest och depression. HADS består av två underskalor: ångest och depression. För varje objekt ges en poäng mellan 0-3. Poäng för underskalor beräknas genom att summera valda poster i frågeformuläret. Poäng på varje delskala sträcker sig från 0-21. Poäng mellan 0-7 ligger inom det "normala" intervallet. Poäng mellan 8 och 10 anses vara "gränsfall" av psykiskt lidande medan poäng på 11 eller mer anses vara betydande fall av psykiskt lidande. Högre poäng på HADs indikerar högre nivåer av ångest eller depression.
Baslinje, 4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metakognitionsfrågeformulär 30 (MCQ-30)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
MCQ-30 är en självrapporteringsskala med 30 punkter som bedömer metakognitiva föreställningar över fem underskalor: a) Kognitivt självförtroende, b) Positiva föreställningar om oro, c) Kognitiva självmedvetande, d) Negativa föreställningar om okontrollerbarhet och farlighet med oro , och e) Behov av att kontrollera tankar. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala, där 1 representerar "håller inte med" och med 4 indikerar "håller väldigt med." Underskalepoäng varierar från 6-24 medan totalpoäng varierar från 30-120. Underskalepoäng skapas genom att summera svar på de valda objekten. Högre subskalepoäng och totalpoäng indikerar större dysfunktionella metakognitiva övertygelser.
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Cognitive Attentional Syndrome Scale (CAS-1)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
CAS-1 är ett självrapporteringsmått med 10 punkter som bedömer: a) i vilken grad individer har uppehållit sig vid eller oroat sig och/eller fokuserat uppmärksamheten på hot, b) strategier som används för att hantera negativa känslor och tankar, och c ) i vilken grad individer har positiva och negativa metakognitiva övertygelser. Svar på dessa poster är på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större användning av maladaptiva copingstrategier och högre positiva och negativa metakognitiva övertygelser.
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Inverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
IES-R är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer symtom på posttraumatisk stressyndrom. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Totalpoäng varierar från 0-88, med högre poäng som indikerar högre nivåer av subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser.
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
ED-5D-5L är ett standardiserat frågeformulär för användning som ett mått på hälsotillstånd. ED-5D-5L består av 2 delar: ett beskrivande system och en visuell analog skala. Det beskrivande systemet består av 5 separata dimensioner som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienter rapporterar svårighetsgraden av problem de möter angående varje dimension, med svar som sträcker sig från 1-5, varvid högre poäng indikerar allvarligare problem. Dessa siffror kan sedan kombineras för varje dimension för att ge ett femsiffrigt värde för att beskriva patientens hälsotillstånd. Den visuella analoga komponenten i ED-5D-5L består av att patienten/deltagaren betygsätter sin egen hälsa den dagen, på en skala från 0-100 där 100 indikerar den bästa hälsan de kan föreställa sig och 0 indikerar den värsta hälsan de kan föreställa sig.
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Enkät om trovärdighet (avseende Home-MCT-interventionen)
Tidsram: Från slutförandet av introduktionen av Home-MCT-manualen upp till 2 veckor
Detta är ett 3-objekts självrapporteringsfrågeformulär som bedömer Home-MCTs trovärdighet för att minska psykisk ångest. Artiklar klassificeras från 0 till 100, där 0 indikerar mindre trovärdighet för hem-MCT-manualen och 100 indikerar större trovärdighet för hem-MCT-manualen.
Från slutförandet av introduktionen av Home-MCT-manualen upp till 2 veckor
Överensstämmelsefrågeformulär (avseende Home-MCT-interventionen)
Tidsram: Från färdigställandet av manualen upp till 4 månader
Detta är ett 6-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer efterlevnaden av Home-MCT. Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte alls lätt) till 100 (extremt lätt). Objekt bedömer lättanvändning och tydlighet i manualen. Större poäng indikerar större efterlevnad av manualen.
Från färdigställandet av manualen upp till 4 månader
Godtagbarhet
Tidsram: Från färdigställande av manualen till 4 månader
Acceptansen av interventionen definieras som slutförandet av de första 4 modulerna i Home-MCT-manualen, som inkluderar totalt 6 moduler. Acceptans kommer att uttryckas som procentandelen av alla patienter som randomiserats till behandlingsarmen, minus dödsfall. Detta kommer att jämföras med andelen kontroller (minus dödsfall) som slutför 4-månadersuppföljningen.
Från färdigställande av manualen till 4 månader
Economic Patient Questionnaire (EPQ)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
EPQ bedömer de tjänster som patienterna har använt som en del av sin vård och omsorg. Patienter anger typen och frekvensen av besök på slutenvård, öppenvård och/eller samhällsservice.
Baslinje, 4 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 186990 RP-PG-1211-20011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Hembaserad metakognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera