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Une thérapie métacognitive d'auto-assistance pour les patients en réadaptation cardiaque (PATHWAY WS3)

20 mars 2023 mis à jour par: Adrian Wells, University of Manchester

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle de la thérapie métacognitive d'auto-assistance pour l'anxiété et la dépression dans la voie de la réadaptation cardiaque

La dépression et l'anxiété sont très répandues chez les personnes atteintes de maladies cardiaques, ce qui entraîne un immense fardeau humain et économique. Les interventions pharmacologiques et psychologiques disponibles ont une efficacité limitée et les besoins de ces patients ne sont pas satisfaits dans les services de réadaptation cardiaque malgré l'accent mis sur la politique clé du NHS.

De nombreuses preuves montrent qu'un style de pensée particulier dominé par la rumination (s'attarder sur le passé) et l'inquiétude entretient la détresse émotionnelle. Une intervention psychologique appelée thérapie métacognitive (MCT) qui réduit ce style de pensée atténue la dépression et l'anxiété dans les contextes de santé mentale.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité en simple aveugle de la thérapie métacognitive délivrée dans un format d'auto-assistance (Home-MCT). L'objectif de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration de la MCT à domicile dans les services de réadaptation cardiaque et d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de la MCT à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients référés à la voie de la RC qui répondent aux critères d'éligibilité à la RC du ministère de la Santé (DoH) et/ou de la British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) :

    • Syndrome coronarien aigu utilisé pour toute affection provoquée par un flux sanguin soudain et réduit vers le cœur
    • La revascularisation est la restauration de la perfusion d'une partie du corps ou d'un organe qui a souffert d'ischémie
    • Insuffisance cardiaque stable
    • L'angor stable est une douleur ou un inconfort thoracique qui survient le plus souvent avec l'activité ou le stress
    • Suite à l'implantation de défibrillateurs automatiques/dispositifs de resynchronisation cardiaque
    • Réparation/remplacement de valves cardiaques
    • Transplantation cardiaque et dispositifs d'assistance ventriculaire
    • Cardiopathie congénitale de l'adulte identifiée à l'âge adulte
    • Autre (présentation cardiaque atypique : nausées, étourdissements, inconfort dans le bas de la poitrine, pression dans la partie supérieure de l'abdomen ou inconfort ressemblant à une indigestion et des douleurs dans le haut du dos)
  2. Un score ≥ 8 sur la sous-échelle de dépression ou d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
  3. Minimum de 18 ans
  4. Niveau compétent de compétences linguistiques en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive qui empêche le consentement éclairé ou la capacité de participer
  2. Suicidalité aiguë
  3. Troubles psychotiques actifs (c'est-à-dire deux [ou plus] des éléments suivants : idées délirantes, hallucinations, discours désorganisé, comportement grossièrement désorganisé ou catatonique, symptômes négatifs).
  4. Abus actuel de drogues/d'alcool (un mode de consommation inadapté, entraînant une altération ou une détresse cliniquement significative)
  5. Intervention psychologique concomitante pour détresse émotionnelle qui ne fait pas partie des soins habituels
  6. Antidépresseurs ou anxiolytiques initiés au cours des 8 semaines précédentes

  7. Espérance de vie inférieure à 12 mois

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les participants affectés au groupe "témoin" recevront un traitement comme d'habitude pour la réadaptation cardiaque
Comparateur actif: Intervention
Les participants affectés au groupe "intervention" recevront le traitement habituel pour la réadaptation cardiaque plus la thérapie métacognitive à domicile (Home-MCT)
Autre: Thérapie métacognitive à domicile
La thérapie métacognitive à domicile (Home-MCT) est un manuel d'auto-assistance facilité comprenant six modules que les participants complèteront à leur propre rythme pendant environ 6 semaines. Les participants auront un premier rendez-vous avec un membre du personnel de réadaptation cardiaque formé par Home-MCT (en personne ou par téléphone). De plus, ils recevront deux appels téléphoniques de membres du personnel formés en réadaptation cardiaque au cours de l'intervention pour offrir un soutien pour compléter les modules du manuel d'auto-assistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi
Le HADS est une échelle d'auto-évaluation en 14 points qui évalue les symptômes d'anxiété et de dépression. Le HADS se compose de deux sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Pour chaque élément, un score est attribué entre 0 et 3. Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les éléments sélectionnés sur le questionnaire. Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 21. Les scores entre 0 et 7 se situent dans la fourchette « normale ». Les scores entre 8 et 10 sont considérés comme des cas « limites » de détresse psychologique tandis que les scores de 11 ou plus sont considérés comme des cas significatifs de détresse psychologique. Des scores plus élevés sur les HAD indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression.
Baseline, 4 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les métacognitions 30 (MCQ-30)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi
Le QCM-30 est une échelle d'auto-évaluation en 30 items qui évalue les croyances métacognitives sur cinq sous-échelles : a) la confiance cognitive, b) les croyances positives sur l'inquiétude, c) la conscience de soi cognitive, d) les croyances négatives sur l'incontrôlabilité et la dangerosité de l'inquiétude. , et e) Besoin de contrôler ses pensées. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, 1 représentant "pas d'accord" et 4 indiquant "tout à fait d'accord". Les scores des sous-échelles vont de 6 à 24 tandis que les scores totaux vont de 30 à 120. Les scores des sous-échelles sont créés en additionnant les réponses aux éléments sélectionnés. Des scores de sous-échelle et des scores totaux plus élevés indiquent des croyances métacognitives dysfonctionnelles plus importantes.
Baseline, 4 mois de suivi
Échelle du syndrome attentionnel cognitif (CAS-1)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi
Le CAS-1 est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant : a) le degré auquel les individus se sont attardés ou se sont inquiétés et/ou ont concentré leur attention sur les menaces, b) les stratégies utilisées pour faire face aux sentiments et pensées négatifs, et c ) le degré auquel les individus ont des croyances métacognitives positives et négatives. Les réponses à ces items sont sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de stratégies d'adaptation inadaptées et des croyances métacognitives positives et négatives plus élevées.
Baseline, 4 mois de suivi
Échelle d'impact des événements - Révisée (IES-R)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi
L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 items qui évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). Les scores totaux vont de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse subjective causée par des événements traumatisants.
Baseline, 4 mois de suivi
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi
L'ED-5D-5L est un questionnaire standardisé utilisé comme mesure de l'état de santé. L'ED-5D-5L se compose de 2 parties : un système descriptif et une échelle visuelle analogique. Le système descriptif se compose de 5 dimensions distinctes qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les patients rapportent la gravité des problèmes auxquels ils sont confrontés concernant chaque dimension, avec des réponses allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus graves. Ces nombres peuvent ensuite être combinés pour chaque dimension afin de fournir une valeur à 5 chiffres pour décrire l'état de santé des patients. Le composant visuel analogique de l'ED-5D-5L consiste en ce que le patient/participant évalue sa propre santé ce jour-là, sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure santé qu'il peut imaginer et 0 indiquant la pire santé qu'il peut imaginer.
Baseline, 4 mois de suivi
Questionnaire de crédibilité (concernant l'intervention Home-MCT)
Délai: De l'achèvement de l'introduction du manuel Home-MCT jusqu'à 2 semaines
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 3 points évaluant la crédibilité du Home-MCT pour réduire la détresse psychologique. Les éléments sont notés de 0 à 100, où 0 indique une moindre crédibilité du manuel MCT à domicile, et 100 indique une plus grande crédibilité du manuel MCT à domicile.
De l'achèvement de l'introduction du manuel Home-MCT jusqu'à 2 semaines
Questionnaire d'adhésion (concernant l'intervention Home-MCT)
Délai: De l'achèvement du manuel jusqu'à 4 mois
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 6 points évaluant l'adhésion au Home-MCT. Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout facile) à 100 (extrêmement facile). Les éléments évaluent la facilité d'utilisation et la clarté du manuel. Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion au manuel.
De l'achèvement du manuel jusqu'à 4 mois
Acceptabilité
Délai: De l'achèvement du manuel jusqu'à 4 mois
L'acceptabilité de l'intervention est définie comme la réalisation des 4 premiers modules du manuel Home-MCT, qui comprend 6 modules au total. L'acceptabilité sera exprimée en pourcentage de tous les patients randomisés dans le bras de traitement, moins les décès. Cela sera comparé au pourcentage de témoins (moins les décès) qui terminent le suivi de 4 mois.
De l'achèvement du manuel jusqu'à 4 mois
Questionnaire patient économique (EPQ)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi
L'EPQ évalue les services auxquels les patients ont eu recours dans le cadre de leur prise en charge médico-sociale. Les patients indiquent le type et la fréquence des visites aux services hospitaliers, ambulatoires et/ou communautaires.
Baseline, 4 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 186990 RP-PG-1211-20011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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