Önsegítő metakognitív terápia szívrehabilitációs betegek számára (PATHWAY WS3)
2023. március 20. frissítette: Adrian Wells, University of Manchester
A szorongás és a depresszió önsegítő metakognitív terápiájának egy-vak randomizált, kontrollált kísérlete a szívrehabilitációs útvonalon
A depresszió és a szorongás nagymértékben elterjedt a szívbetegségben szenvedőkben, és hatalmas emberi és gazdasági terhet okoz. A rendelkezésre álló farmakológiai és pszichológiai beavatkozások hatékonysága korlátozott, és ezeknek a betegeknek az igényeit nem elégítik ki a szívrehabilitációs szolgáltatások, annak ellenére, hogy az NHS kulcsfontosságú politikája hangsúlyozta.
Kiterjedt bizonyítékok azt mutatják, hogy egy bizonyos gondolkodásmód, amelyet a kérődzés (a múlton való időzés) és az aggodalom ural, fenntartja az érzelmi szorongást. A metakognitív terápiának (MCT) nevezett pszichológiai beavatkozás, amely csökkenti ezt a gondolkodási stílust, enyhíti a depressziót és a szorongást a mentális egészségügyi környezetben.
Ez a metakognitív terápia egy-vak megvalósíthatóságú, randomizált, kontrollált vizsgálata önsegítő formátumban (Home-MCT). A tanulmány célja a Home-MCT kardiológiai rehabilitációs szolgáltatásokba való integrálásának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése, valamint a Home-MCT hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
Macclesfield, Egyesült Királyság, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a CR-útvonalra utalt betegek, akik megfelelnek az Egészségügyi Minisztérium (DoH) és/vagy a British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) CR alkalmassági feltételeinek:
- Akut koszorúér-szindróma bármely olyan állapot esetén, amelyet a szív hirtelen, csökkent véráramlása okoz
- A revaszkularizációt követően az ischaemián átesett testrész vagy szerv perfúziójának helyreállítása
- Stabil szívelégtelenség
- A stabil angina olyan mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, amely leggyakrabban tevékenység vagy stressz hatására jelentkezik
- Kardioverter defibrillátor/szív-reszinkronizáló készülék beültetése után
- Szívbillentyű javítás/csere
- Szívátültetés és kamrai segédeszközök
- Felnőttkorban azonosított veleszületett szívbetegség
- Egyéb (atipikus szívelégtelenség: hányinger, szédülés, kellemetlen érzés a mellkas alsó részén, nyomás a felső hasban vagy emésztési zavarhoz és felső hátfájáshoz hasonló kellemetlen érzés)
- ≥ 8 pontszám a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depresszió vagy szorongás alskáláján
- Minimum 18 éves
- Kompetens szintű angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a részvételi képességet
- Akut öngyilkosság
- Aktív pszichotikus rendellenességek (azaz az alábbiak közül kettő [vagy több]: téveszmék, hallucinációk, rendezetlen beszéd, súlyosan dezorganizált vagy katatón viselkedés, negatív tünetek).
- Jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés (A nem adaptív alkoholfogyasztás, amely klinikailag jelentős károsodáshoz vagy szorongáshoz vezet)
- Egyidejű pszichológiai beavatkozás érzelmi szorongásra, amely nem része a szokásos ellátásnak
- Az előző 8 hétben megkezdett antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszerek
A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A „kontroll” csoportba besorolt résztvevők a szokásos szív-rehabilitációs kezelésben részesülnek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A „beavatkozási” csoportba besorolt résztvevők a szokásos szívrehabilitációs kezelésben, valamint otthoni metakognitív terápiában (Home-MCT) részesülnek.
|
Az otthoni metakognitív terápia (Home-MCT) egy könnyített önsegítő kézikönyv, amely hat modulból áll, amelyeket a résztvevők saját tempójukban teljesítenek körülbelül 6 hét alatt.
A résztvevők először időpontot egyeztetnek a Home-MCT képzett szívrehabilitációs személyzet tagjaival (szemtől szemben vagy telefonon).
Ezenkívül a beavatkozás során két telefonhívást kapnak a képzett szívrehabilitációs munkatársaktól, hogy segítséget nyújtsanak az önsegítő kézikönyv moduljainak kitöltéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
A HADS egy 14 tételből álló önbeszámoló skála, amely a szorongás és a depresszió tüneteit értékeli.
A HADS két alskálából áll: szorongás és depresszió.
Minden tételre 0-3 közötti pontszámot adnak.
Az alskálák pontszámait a kérdőív kiválasztott elemeinek összegzésével számítják ki.
Az egyes alskálák pontszámai 0-21 között mozognak.
A 0-7 közötti pontszám a „normál” tartományon belül van.
A 8 és 10 közötti pontszámok a pszichológiai szorongás „határeseteinek”, míg a 11-es vagy annál nagyobb pontszámok a pszichológiai szorongás jelentős eseteinek minősülnek.
A HAD-ok magasabb pontszámai nagyobb szorongást vagy depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metakogníciós kérdőív 30 (MCQ-30)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
Az MCQ-30 egy 30 tételes önbeszámoló skála, amely öt alskálán méri fel a metakognitív hiedelmeket: a) Kognitív magabiztosság, b) Pozitív hiedelmek az aggodalomról, c) Kognitív öntudat, d) Negatív hiedelmek az aggodalom irányíthatatlanságáról és veszélyességéről. és e) A gondolatok irányításának szükségessége .Minden elem egy 4-fokú Likert-skálán van értékelve, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nem értek egyet" , a 4 pedig azt, hogy "nagyon egyetértek".
Az alskálák pontszámai 6-24, míg az összpontszám 30-120 között mozog.
Az alskálák pontszámai a kiválasztott elemekre adott válaszok összegzésével jönnek létre.
A magasabb alskálák és összpontszámok nagyobb diszfunkcionális metakognitív hiedelmeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
|
Kognitív Figyelem Szindróma Skála (CAS-1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
A CAS-1 egy 10 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a következőket: a) az egyének milyen mértékben töprengtek a fenyegetéseken, mennyire aggódtak és/vagy összpontosították a figyelmüket, b) a negatív érzésekkel és gondolatokkal való megbirkózásra használt stratégiákat, és c) ) hogy az egyének milyen mértékben rendelkeznek pozitív és negatív metakognitív hiedelmekkel.
Az ezekre a kérdésekre adott válaszok 0-tól 100-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok a maladaptív megküzdési stratégiák nagyobb mértékű használatára és a magasabb pozitív és negatív metakognitív hiedelmekre utalnak.
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
|
Az események hatásai skála – felülvizsgálva (IES-R)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
Az IES-R egy 22 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a poszttraumás stressz zavar tüneteit.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül").
Az összpontszám 0-tól 88-ig terjed, a magasabb pontszámok a traumatikus események által okozott szubjektív szorongás magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
Az ED-5D-5L egy szabványosított kérdőív, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
Az ED-5D-5L 2 részből áll: egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából.
A leíró rendszer 5 különálló dimenzióból áll, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
A betegek az egyes dimenziókkal kapcsolatos problémák súlyosságáról számolnak be, a válaszok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
Ezeket a számokat azután minden dimenzióhoz kombinálni lehet, hogy egy 5 számjegyű értéket kapjunk a páciens egészségi állapotának leírására.
Az ED-5D-5L vizuális analóg komponense abból áll, hogy a páciens/résztvevő értékeli saját egészségi állapotát aznap egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot.
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
|
Hitelesség kérdőív (a Home-MCT beavatkozással kapcsolatban)
Időkeret: A Home-MCT kézikönyv bevezetésének befejezésétől 2 hétig
|
Ez egy 3 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az otthoni MCT hitelességét a pszichés szorongás csökkentése érdekében.
A tételek 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 az otthoni MCT-kézikönyv kevésbé hitelességét, a 100 pedig az otthoni MCT-kézikönyv nagyobb hitelességét jelzi.
|
A Home-MCT kézikönyv bevezetésének befejezésétől 2 hétig
|
|
Adherencia kérdőív (az Otthon-MCT beavatkozással kapcsolatban)
Időkeret: A kézikönyv elkészültétől 4 hónapig
|
Ez egy 6 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a Home-MCT betartását értékeli.
A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem könnyű) 100-ig (rendkívül könnyű) terjedő skálán értékelik.
Az elemek a könnyű használatot és a kézikönyv egyértelműségét értékelik.
A magasabb pontszámok a kézikönyv nagyobb betartását jelzik.
|
A kézikönyv elkészültétől 4 hónapig
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A kézikönyv elkészültétől 4 hónapig
|
A beavatkozás elfogadhatósága a Home-MCT kézikönyv első 4 moduljának teljesítése, amely összesen 6 modult tartalmaz.
Az elfogadhatóságot a kezelési ágba randomizált összes beteg százalékos arányában fejezzük ki, levonva a halálozást.
Ezt a 4 hónapos nyomon követést elvégző kontrollok százalékos arányával (mínusz a halálozások) fogják összehasonlítani.
|
A kézikönyv elkészültétől 4 hónapig
|
|
Gazdasági betegkérdőív (EPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
Az EPQ értékeli a betegek által egészségügyi és szociális ellátásuk részeként igénybe vett szolgáltatásokat.
A betegek jelzik a fekvőbeteg-, járóbeteg- és/vagy közösségi ellátások látogatásának típusát és gyakoriságát.
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 186990 RP-PG-1211-20011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .