Uma Terapia Metacognitiva de Autoajuda para Pacientes em Reabilitação Cardíaca (PATHWAY WS3)
20 de março de 2023 atualizado por: Adrian Wells, University of Manchester
Um estudo randomizado controlado simples-cego de terapia metacognitiva de auto-ajuda para ansiedade e depressão no caminho da reabilitação cardíaca
Depressão e ansiedade são altamente prevalentes em pessoas com doenças cardíacas, causando imenso fardo humano e econômico. As intervenções farmacológicas e psicológicas disponíveis têm eficácia limitada e as necessidades desses pacientes não estão sendo atendidas nos serviços de reabilitação cardíaca, apesar da ênfase nas principais políticas do NHS.
Extensas evidências mostram que um estilo particular de pensamento dominado pela ruminação (remoção do passado) e preocupação mantém o sofrimento emocional. Uma intervenção psicológica chamada terapia metacognitiva (MCT) que reduz esse estilo de pensamento alivia a depressão e a ansiedade em ambientes de saúde mental.
Este é um estudo controlado randomizado de viabilidade simples-cego de terapia metacognitiva entregue em um formato de auto-ajuda (Home-MCT). O objetivo do estudo é avaliar a aceitabilidade e viabilidade da integração do Home-MCT nos serviços de reabilitação cardíaca e avaliar a eficácia e custo-efetividade do Home-MCT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bolton, Reino Unido
- Bolton NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
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Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes encaminhados para o caminho de RC que atendem aos critérios de elegibilidade de RC do Departamento de Saúde (DoH) e/ou da Associação Britânica para Prevenção e Reabilitação Cardiovascular (BACPR):
- Síndrome coronariana aguda usada para qualquer condição provocada por fluxo sanguíneo súbito e reduzido para o coração
- Após a revascularização é a restauração da perfusão de uma parte do corpo ou órgão que sofreu isquemia
- Insuficiência cardíaca estável
- Angina estável é dor ou desconforto no peito que ocorre com mais frequência com atividade ou estresse
- Após a implantação de desfibriladores cardioversores/dispositivos de ressincronização cardíaca
- Reparação/substituição da válvula cardíaca
- Transplante cardíaco e dispositivos de assistência ventricular
- Doença cardíaca congênita do adulto identificada na idade adulta
- Outros (apresentação cardíaca atípica: náusea, tontura, desconforto na parte inferior do tórax, pressão abdominal superior ou desconforto semelhante a indigestão e dor na parte superior das costas)
- Uma pontuação ≥ 8 na subescala de depressão ou ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Mínimo de 18 anos
- Nível competente de habilidades no idioma inglês
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado ou a capacidade de participar
- suicidalidade aguda
- Transtornos psicóticos ativos (ou seja, dois [ou mais] dos seguintes: delírios, alucinações, fala desorganizada, comportamento grosseiramente desorganizado ou catatônico, sintomas negativos).
- Abuso atual de drogas/álcool (um padrão mal-adaptativo de beber, levando a prejuízo ou sofrimento clinicamente significativo)
- Intervenção psicológica concomitante para sofrimento emocional que não faz parte dos cuidados habituais
- Medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos iniciados nas 8 semanas anteriores
Expectativa de vida inferior a 12 meses
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes alocados no grupo "controle" receberão tratamento usual para reabilitação cardíaca
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Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes alocados no grupo "intervenção" receberão tratamento usual para reabilitação cardíaca mais a terapia metacognitiva domiciliar (Home-MCT)
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A terapia metacognitiva domiciliar (Home-MCT) é um manual de auto-ajuda facilitado que compreende seis módulos que os participantes completarão em seu próprio ritmo durante aproximadamente 6 semanas.
Os participantes terão uma consulta inicial com membros da equipe de reabilitação cardíaca treinados pelo Home-MCT (cara a cara ou por telefone).
Além disso, eles receberão dois telefonemas de membros treinados da equipe de reabilitação cardíaca ao longo da intervenção para oferecer suporte na conclusão dos módulos do manual de autoajuda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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A HADS é uma escala de autorrelato de 14 itens que avalia sintomas de ansiedade e depressão.
A HADS é composta por duas subescalas: ansiedade e depressão.
Para cada item é dada uma pontuação entre 0-3.
As pontuações das subescalas são calculadas pela soma dos itens selecionados no questionário.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 21.
Pontuações entre 0-7 estão dentro do intervalo 'normal'.
Pontuações entre 8 e 10 são consideradas casos "limites" de sofrimento psicológico, enquanto pontuações de 11 ou mais são consideradas casos significativos de sofrimento psicológico.
Pontuações mais altas nos HADs indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão.
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Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de metacognições 30 (MCQ-30)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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O MCQ-30 é uma escala de autorrelato de 30 itens que avalia crenças metacognitivas em cinco subescalas: a) Confiança cognitiva, b) Crenças positivas sobre preocupação, c) Autoconsciência cognitiva, d) Crenças negativas sobre incontrolabilidade e periculosidade da preocupação , e e) Necessidade de controlar os pensamentos. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, com 1 representando "não concordo" e 4 indicando "concordo muito".
As pontuações da subescala variam de 6 a 24, enquanto as pontuações totais variam de 30 a 120.
As pontuações da subescala são criadas pela soma das respostas aos itens selecionados.
Pontuações mais altas nas subescalas e pontuações totais indicam maiores crenças metacognitivas disfuncionais.
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Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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Escala de Síndrome de Atenção Cognitiva (CAS-1)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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O CAS-1 é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia: a) o grau em que os indivíduos se preocupam e/ou focam a atenção em ameaças, b) estratégias usadas para lidar com sentimentos e pensamentos negativos, e c ) o grau em que os indivíduos possuem crenças metacognitivas positivas e negativas.
As respostas a esses itens estão na escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de enfrentamento desadaptativas e crenças metacognitivas positivas e negativas mais altas.
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Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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O IES-R é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
As pontuações totais variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos.
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Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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O ED-5D-5L é um questionário padronizado para uso como medida do estado de saúde.
O ED-5D-5L consiste em 2 partes: um sistema descritivo e uma escala analógica visual.
O sistema descritivo consiste em 5 dimensões separadas que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os pacientes relatam a gravidade dos problemas que enfrentam em cada dimensão, com respostas que variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
Esses números podem ser combinados para cada dimensão para fornecer um valor de 5 dígitos para descrever o estado de saúde dos pacientes.
O componente analógico visual do ED-5D-5L consiste na avaliação do paciente/participante de sua própria saúde naquele dia, em uma escala de 0 a 100, com 100 indicando a melhor saúde que podem imaginar e 0 indicando a pior saúde que podem imaginar.
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Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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Questionário de credibilidade (sobre a intervenção Home-MCT)
Prazo: Desde a conclusão da introdução do manual do Home-MCT até 2 semanas
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Este é um questionário de autorrelato de 3 itens que avalia a credibilidade do Home-MCT para reduzir o sofrimento psicológico.
Os itens são avaliados de 0 a 100, onde 0 indica menor credibilidade do manual do MCT doméstico e 100 indica maior credibilidade do manual do MCT doméstico.
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Desde a conclusão da introdução do manual do Home-MCT até 2 semanas
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Questionário de adesão (sobre a intervenção Home-MCT)
Prazo: Desde a conclusão do manual até 4 meses
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Este é um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia a adesão ao Home-MCT.
Os itens são classificados em uma escala de 0 (nada fácil) a 100 (extremamente fácil).
Os itens avaliam a facilidade de uso e a clareza do manual.
Maiores pontuações indicam maior adesão ao manual.
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Desde a conclusão do manual até 4 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Desde a conclusão do manual até 4 meses
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A aceitabilidade da intervenção é definida como a conclusão dos primeiros 4 módulos do manual Home-MCT, que inclui 6 módulos no total.
A aceitabilidade será expressa como a porcentagem de todos os pacientes randomizados para o braço de tratamento, menos as mortes.
Isso será comparado com a porcentagem de controles (menos mortes) que completam o acompanhamento de 4 meses.
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Desde a conclusão do manual até 4 meses
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Questionário Econômico do Paciente (EPQ)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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O EPQ avalia os serviços que os pacientes usaram como parte de sua saúde e assistência social.
Os pacientes indicam o tipo e a frequência das visitas aos serviços de internação, ambulatório e/ou comunitários.
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Linha de base, 4 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186990 RP-PG-1211-20011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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