심장재활환자를 위한 자가치료 메타인지치료(PATHWAY WS3)
2023년 3월 20일 업데이트: Adrian Wells, University of Manchester
심장 재활 경로에서 불안과 우울증에 대한 자가 치료 메타인지 치료의 단일 맹검 무작위 통제 시험
우울증과 불안은 심장병 환자에게 매우 만연하여 막대한 인적, 경제적 부담을 초래합니다. 사용 가능한 약리학적 및 심리적 중재는 효능이 제한적이며 핵심 NHS 정책의 강조에도 불구하고 심장 재활 서비스에서 이러한 환자의 요구가 충족되지 않고 있습니다.
광범위한 증거는 반추(과거에 대한 생각)와 걱정이 지배하는 특정한 사고 방식이 정서적 고통을 유지한다는 것을 보여줍니다. 이러한 사고 방식을 줄이는 메타인지 요법(MCT)이라는 심리적 개입은 정신 건강 환경에서 우울증과 불안을 완화합니다.
이것은 자조 형식(Home-MCT)으로 제공되는 메타인지 요법의 단일 맹검 타당성 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 Home-MCT를 심장 재활 서비스에 통합하는 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하고 Home-MCT의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bolton, 영국
- Bolton NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
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Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
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Manchester, 영국, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester, 영국
- Manchester Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
보건부(DoH) 및/또는 영국 심혈관 예방 및 재활 협회(BACPR) CR 자격 기준을 충족하는 CR 경로로 추천된 환자:
- 급성 관상동맥 증후군은 심장으로 가는 혈류의 갑작스러운 감소로 인해 발생하는 모든 상태에 사용됩니다.
- 재관류화는 허혈을 겪은 신체 부위 또는 기관에 관류를 회복시키는 것입니다.
- 안정 심부전
- 안정형 협심증은 활동이나 스트레스로 가장 자주 발생하는 흉통 또는 불편함입니다.
- 심장율동전환기 제세동기/심장 재동기화 장치 이식 후
- 심장 판막 수리/교체
- 심장 이식 및 심실 보조 장치
- 성인기에 확인된 성인 선천성 심장병
- 기타(비정형 심장 증상: 메스꺼움, 현기증, 하부 흉부 불쾌감, 상부 복부 압박감 또는 소화불량과 같은 느낌의 불편감 및 상부 요통)
- 병원 불안 및 우울 척도의 우울 또는 불안 하위 척도에서 8점 이상
- 만 18세 이상
- 영어 능력의 유능한 수준
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 참여 능력을 방해하는 인지 장애
- 급성 자살
- 활성 정신병 장애(즉, 다음 중 두 가지[또는 그 이상]: 망상, 환각, 와해된 언어, 심하게 와해되거나 긴장된 행동, 음성 증상).
- 현재 약물/알코올 남용(임상적으로 심각한 장애 또는 고통으로 이어지는 음주의 부적응 패턴)
- 일상적인 치료의 일부가 아닌 정서적 고통에 대한 동시 심리적 개입
- 지난 8주 동안 시작된 항우울제 또는 항불안제
12개월 미만의 기대 수명
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
"대조" 그룹에 할당된 참가자는 심장 재활을 위해 평소와 같이 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 간섭
"중재" 그룹에 할당된 참가자는 심장 재활과 가정 기반 메타인지 요법(Home-MCT)을 위해 평소와 같이 치료를 받습니다.
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가정 기반 메타인지 치료(Home-MCT)는 참가자가 약 6주 동안 자신의 속도에 따라 완료할 6개의 모듈로 구성된 자조 매뉴얼입니다.
참가자는 Home-MCT 교육을 받은 심장 재활 직원과 초기 약속을 잡습니다(대면 또는 전화로).
또한 그들은 중재 과정 동안 훈련된 심장 재활 직원으로부터 자립 매뉴얼의 모듈을 완료하는 데 도움을 제공하기 위해 두 번의 전화를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치
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HADS는 불안과 우울증의 증상을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
HADS는 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목에 대해 0-3 사이의 점수가 부여됩니다.
하위 척도 점수는 설문지에서 선택한 항목을 합산하여 계산됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0-21입니다.
0-7 사이의 점수는 '정상' 범위 내에 있습니다.
8-10점 사이의 점수는 심리적 고통의 '경계선' 사례로 간주되며 11점 이상은 심리적 고통의 심각한 사례로 간주됩니다.
HAD 점수가 높을수록 불안이나 우울 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타인지 설문지 30(MCQ-30)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치
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MCQ-30은 30개 항목의 자가 보고 척도로 a) 인지적 자신감, b) 걱정에 대한 긍정적인 믿음, c) 인지적 자기의식, d) 통제할 수 없고 위험한 걱정에 대한 부정적인 믿음의 5개 하위 척도에 걸쳐 메타인지적 믿음을 평가합니다. , 및 e) 생각을 통제할 필요가 있습니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 1은 "동의하지 않음"을 나타내고 4는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
하위 척도 점수 범위는 6-24이고 총 점수 범위는 30-120입니다.
하위 척도 점수는 선택한 항목에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
하위 척도 점수와 전체 점수가 높을수록 역기능적인 메타인지적 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 후속 조치
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인지 주의력 증후군 척도(CAS-1)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치
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CAS-1은 다음을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. ) 개인이 긍정적이고 부정적인 메타인지 신념을 가지고 있는 정도.
이 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도이며 점수가 높을수록 부적응적 대처 전략을 더 많이 사용하고 긍정적 및 부정적 메타인지적 믿음이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 후속 조치
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사건 규모의 영향 - 수정됨(IES-R)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치
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IES-R은 외상 후 스트레스 장애의 증상을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총 점수의 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 외상성 사건으로 인한 주관적 고통의 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치
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ED-5D-5L은 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 설문지입니다.
ED-5D-5L은 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5개의 개별 차원으로 구성됩니다.
환자는 각 차원과 관련하여 직면한 문제의 심각도를 보고하며 응답 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
그런 다음 이러한 숫자를 각 차원에 대해 결합하여 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 값을 제공할 수 있습니다.
ED-5D-5L의 시각적 아날로그 구성 요소는 환자/참가자가 그날 자신의 건강을 평가하는 것으로 구성되며, 0-100의 척도에서 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타내고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 후속 조치
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신뢰성 설문지(Home-MCT 개입 관련)
기간: Home-MCT 매뉴얼 도입 완료 후 최대 2주
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이것은 심리적 고통을 줄이기 위해 Home-MCT 신뢰성을 평가하는 3개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 0에서 100까지 평가되며, 여기서 0은 home-MCT 매뉴얼의 신뢰도가 낮음을 나타내고 100은 home-MCT 매뉴얼의 신뢰도가 더 높음을 나타냅니다.
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Home-MCT 매뉴얼 도입 완료 후 최대 2주
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준수 설문지(Home-MCT 개입 관련)
기간: 매뉴얼 완성 후 최대 4개월
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이것은 Home-MCT 준수 여부를 평가하는 6개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 0(전혀 쉽지 않음)에서 100(매우 쉬움)까지의 등급으로 평가됩니다.
항목은 매뉴얼의 사용 용이성과 명확성을 평가합니다.
점수가 높을수록 매뉴얼을 더 많이 준수함을 나타냅니다.
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매뉴얼 완성 후 최대 4개월
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수용성
기간: 매뉴얼 작성일로부터 4개월까지
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개입의 수용 가능성은 총 6개 모듈을 포함하는 Home-MCT 매뉴얼의 처음 4개 모듈을 완료한 것으로 정의됩니다.
수용 가능성은 치료군에 무작위 배정된 모든 환자의 백분율에서 사망을 뺀 값으로 표시됩니다.
이것은 4개월 후속 조치를 완료한 대조군(사망 제외)의 백분율과 비교될 것입니다.
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매뉴얼 작성일로부터 4개월까지
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경제적 환자 설문지(EPQ)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치
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EPQ는 환자가 건강 및 사회 복지의 일부로 사용한 서비스를 평가합니다.
환자는 입원 환자, 외래 환자 및/또는 지역 사회 서비스 방문 유형과 빈도를 나타냅니다.
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기준선, 4개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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가정 기반 인지 요법에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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