心臓リハビリテーション患者のための自助的メタ認知療法 (PATHWAY WS3)
2023年3月20日 更新者：Adrian Wells、University of Manchester
心臓リハビリテーション経路における不安とうつ病に対する自助メタ認知療法の単盲検無作為対照試験
うつ病や不安神経症は、心臓病患者に非常に多く見られ、人的および経済的負担が非常に大きくなっています。 利用可能な薬理学的および心理学的介入は有効性が限られており、これらの患者のニーズは、主要な NHS ポリシーで強調されているにもかかわらず、心臓リハビリテーション サービスで満たされていません。
反芻（過去への執着）と心配に支配された特定の考え方が精神的苦痛を持続させることは、多くの証拠によって示されています。 このような考え方を減らすメタ認知療法 (MCT) と呼ばれる心理的介入は、メンタルヘルス環境におけるうつ病や不安を軽減します。
これは、自助形式 (Home-MCT) で提供されるメタ認知療法の単盲検実行可能性ランダム化比較試験です。 この研究の目的は、Home-MCT を心臓リハビリテーション サービスに統合することの受容性と実現可能性を評価し、Home-MCT の有効性と費用対効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolton、イギリス
- Bolton NHS Foundation Trust
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
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Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
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Manchester、イギリス、BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Manchester Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-保健省（DoH）および/または英国心血管予防リハビリテーション協会（BACPR）のCR適格基準を満たすCR経路に紹介された患者：
- 急性冠症候群は、心臓への血流が突然減少することによって引き起こされるあらゆる状態に使用されます
- 血行再建術に続くのは、虚血に苦しんでいる身体部分または臓器への灌流の回復です。
- 安定した心不全
- 安定狭心症は、活動やストレスによって最も頻繁に発生する胸の痛みや不快感です。
- 除細動器/心臓再同期装置の埋め込み後
- 心臓弁の修理・交換
- 心臓移植および補助人工心臓
- 成人期に確認された成人先天性心疾患
- その他（非定型心臓症状：吐き気、めまい、胸部下部の不快感、上腹部の圧迫感、消化不良のような不快感、背中上部の痛み）
- -Hospital Anxiety and Depression Scaleのうつ病または不安サブスケールのいずれかで8以上のスコア
- 18歳以上
- 有能なレベルの英語力
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたは参加能力を排除する認知障害
- 急性自殺傾向
- 活動性精神病性障害（すなわち、妄想、幻覚、まとまりのない会話、ひどくまとまりのないまたは緊張した行動、陰性症状のうちの2つ[またはそれ以上]）。
- 現在の薬物/アルコール乱用 (臨床的に重大な障害または苦痛につながる不適応な飲酒パターン)
- 通常のケアの一部ではない、精神的苦痛に対する同時の心理的介入
- -過去8週間以内に開始された抗うつ薬または抗不安薬
12か月未満の平均余命
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
「コントロール」グループに割り当てられた参加者は、心臓リハビリテーションのために通常どおり治療を受けます
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アクティブコンパレータ：介入
「介入」グループに割り当てられた参加者は、通常どおり心臓リハビリテーションと在宅メタ認知療法（Home-MCT）の治療を受けます。
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在宅メタ認知療法 (Home-MCT) は、参加者が約 6 週間かけて自分のペースで完了する 6 つのモジュールで構成される自助マニュアルです。
参加者は、Home-MCT の訓練を受けた心臓リハビリテーション スタッフ メンバーとの最初の約束をします (面と向かって、または電話で)。
さらに、訓練を受けた心臓リハビリテーション スタッフ メンバーから介入の過程で 2 回の電話を受け、セルフ ヘルプ マニュアルのモジュールを完了するためのサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
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HADS は、不安や抑うつの症状を評価する 14 項目の自己申告尺度です。
HADS は、不安と抑うつの 2 つのサブスケールで構成されています。
各項目には、0 ～ 3 の点数が付けられます。
サブスケール スコアは、アンケートで選択した項目を合計することによって計算されます。
各サブスケール範囲のスコアは 0 ～ 21 です。
0 ～ 7 のスコアは「正常」範囲内です。
8 から 10 の間のスコアは精神的苦痛の「境界」ケースと見なされ、11 以上のスコアは精神的苦痛の重大なケースと見なされます。
HAD のスコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタ認知アンケート 30 (MCQ-30)
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
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MCQ-30 は、次の 5 つのサブスケールでメタ認知的信念を評価する 30 項目の自己申告尺度です。 、および e) 思考を制御する必要がある。各項目は、4 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「同意しない」を表し、4 は「非常に同意する」を示します。
サブスケール スコアは 6 ～ 24 の範囲で、合計スコアは 30 ～ 120 の範囲です。
サブスケール スコアは、選択した項目への回答を合計することによって作成されます。
サブスケール スコアと合計スコアが高いほど、機能不全のメタ認知的信念が大きいことを示します。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ
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認知的注意症候群スケール (CAS-1)
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
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CAS-1 は、以下を評価する 10 項目の自己報告尺度です。a) 個人が脅威にこだわる、心配する、および/または脅威に注意を向ける程度、b) 否定的な感情や思考に対処するために使用される戦略、および c ) 個人が肯定的および否定的なメタ認知的信念を保持する程度。
これらの項目への回答は 0 から 100 のスケールであり、スコアが高いほど、不適応な対処戦略をより多く使用し、肯定的および否定的なメタ認知的信念がより高いことを示します。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ
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イベントスケールの影響 - 改訂 (IES-R)
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
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IES-R は、心的外傷後ストレス障害の症状を評価する 22 項目の自己報告尺度です。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど、トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
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ED-5D-5L は、健康状態の尺度として使用するための標準化されたアンケートです。
ED-5D-5L は、記述システムとビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの個別の次元で構成されます。
患者は、直面している問題の深刻度を 1 ～ 5 の範囲で回答し、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
次に、これらの数値をディメンションごとに組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の値を提供できます。
ED-5D-5L のビジュアル アナログ コンポーネントは、患者/参加者がその日の自分の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価することで構成されます。100 は想像できる最高の健康状態を示し、0 は想像できる最悪の健康状態を示します。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ
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信憑性アンケート（Home-MCT介入について）
時間枠：Home-MCTマニュアルの導入完了から2週間まで
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これは、心理的苦痛を軽減するために Home-MCT の信頼性を評価する 3 項目の自己申告アンケートです。
項目は 0 から 100 で評価され、0 は家庭用 MCT マニュアルの信頼性が低いことを示し、100 は家庭用 MCT マニュアルの信頼性が高いことを示します。
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Home-MCTマニュアルの導入完了から2週間まで
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アドヒアランスアンケート（Home-MCT介入について）
時間枠：マニュアル完成から4ヶ月まで
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これは、Home-MCT の順守を評価する 6 項目の自己報告アンケートです。
アイテムは、0 (まったく簡単ではない) から 100 (非常に簡単) までのスケールで評価されます。
項目は、マニュアルの使いやすさとわかりやすさを評価します。
スコアが高いほど、マニュアルへの順守が高いことを示します。
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マニュアル完成から4ヶ月まで
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受容性
時間枠：マニュアル完成から4ヶ月まで
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介入の受容性は、合計 6 つのモジュールを含む Home-MCT マニュアルの最初の 4 つのモジュールの完了として定義されます。
受容性は、治療群に無作為に割り付けられたすべての患者のパーセンテージから死亡を引いたものとして表されます。
これは、4 か月のフォローアップを完了したコントロール (死亡者を除く) の割合と比較されます。
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マニュアル完成から4ヶ月まで
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経済的患者アンケート (EPQ)
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
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EPQ は、患者が健康と社会的ケアの一環として利用したサービスを評価します。
患者は、入院患者、外来患者、および/または地域サービスへの訪問の種類と頻度を示します。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
在宅メタ認知療法の臨床試験
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator Group完了