Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseapu metakognitiivinen terapia sydämen kuntoutuspotilaille (PATHWAY WS3)

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adrian Wells, University of Manchester

Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu kokeilu itseavun metakognitiivisesta terapiasta ahdistuksen ja masennuksen hoitoon sydämen kuntoutusreitillä

Masennus ja ahdistuneisuus ovat erittäin yleisiä sydänsairauksia sairastavilla ihmisillä, mikä aiheuttaa valtavan inhimillisen ja taloudellisen taakan. Saatavilla olevat farmakologiset ja psykologiset interventiot ovat teholtaan rajallisia, ja näiden potilaiden tarpeita ei oteta huomioon sydämen kuntoutuspalveluissa, vaikka NHS:n keskeisessä politiikassa korostetaan.

Laajat todisteet osoittavat, että tietty ajattelutyyli, jota hallitsevat märehtiminen (menneisyydessä asuminen) ja huoli, ylläpitää emotionaalista ahdistusta. Psykologinen interventio, jota kutsutaan metakognitiiviseksi terapiaksi (MCT), joka vähentää tätä ajattelutapaa, lievittää masennusta ja ahdistusta mielenterveysympäristöissä.

Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu metakognitiivisen terapian tutkimus, joka toimitetaan itseapumuodossa (Home-MCT). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Home-MCT:n integroinnin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sydänkuntoutuspalveluihin sekä Home-MCT:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on lähetetty CR-polkuun ja jotka täyttävät Department of Health (DoH) ja/tai British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) CR-kelpoisuusehdot:

    • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, jota käytetään kaikkiin sairauksiin, jotka johtuvat äkillisestä, heikentyneestä verenkierrosta sydämeen
    • Revaskularisaatio on perfuusion palauttaminen kehon osaan tai elimeen, joka on kärsinyt iskemiasta
    • Stabiili sydämen vajaatoiminta
    • Stabiili angina on rintakipua tai epämukavuutta, joka ilmenee useimmiten aktiivisuuden tai stressin yhteydessä
    • Kardioverteridefibrillaattorin/sydämen uudelleensynkronointilaitteiden implantoinnin jälkeen
    • Sydänläppien korjaus/vaihto
    • Sydämensiirto- ja kammioapulaitteet
    • Aikuisten synnynnäinen sydänsairaus tunnistettu aikuisiässä
    • Muut (epätyypilliset sydämen ilmeet: pahoinvointi, huimaus, epämukavuus rinnassa, ylävatsan paine tai epämukavuus, joka tuntuu ruoansulatushäiriöltä ja yläselän kivulta)
  2. Pistemäärä ≥ 8 joko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksen tai ahdistuksen ala-asteikolla
  3. Vähintään 18-vuotias
  4. Asiantuntevaa englannin kielen taitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn osallistua
  2. Akuutti itsemurha
  3. Aktiiviset psykoottiset häiriöt (eli kaksi [tai useampi] seuraavista: harhaluulot, hallusinaatiot, epäjärjestynyt puhe, vakavasti epäjärjestynyt tai katatoninen käyttäytyminen, negatiiviset oireet).
  4. Nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (sopeutumaton juominen, joka johtaa kliinisesti merkittävään heikkenemiseen tai ahdistukseen)
  5. Samanaikainen psykologinen interventio emotionaaliseen ahdistukseen, joka ei ole osa tavanomaista hoitoa
  6. 8 edellisen viikon aikana aloitetut masennuslääkkeet tai anksiolyyttiset lääkkeet

  7. Elinajanodote alle 12 kuukautta

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
"Vertailu"-ryhmään kuuluvat osallistujat saavat hoitoa normaalisti sydämen kuntoutukseen
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmään kuuluvat osallistujat saavat normaalia sydänkuntoutushoitoa sekä kotipohjaista metakognitiivista hoitoa (Home-MCT)
Muut: Kotiin perustuva metakognitiivinen terapia
Kotiin perustuva metakognitiivinen terapia (Home-MCT) on helpotettu itseapuopas, joka koostuu kuudesta moduulista, jotka osallistujat suorittavat omaan tahtiinsa noin 6 viikon aikana. Osallistujilla on ensimmäinen tapaaminen Home-MCT:n koulutetun sydänkuntoutushenkilökunnan kanssa (kasvotusten tai puhelimitse). Lisäksi he saavat kaksi puhelua koulutetulta sydänkuntoutushenkilöstöltä toimenpiteen aikana tarjotakseen tukea itseapuoppaan moduulien suorittamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
HADS on 14-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta: ahdistus ja masennus. Jokaisesta esineestä annetaan pisteet 0-3. Ala-asteikkojen pisteet lasketaan summaamalla valitut kyselylomakkeen kohteet. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21. Pisteet 0-7 ovat "normaalilla" alueella. Pisteitä 8–10 pidetään psyykkisen ahdistuksen "rajatapauksina", kun taas vähintään 11 ​​pistemäärää pidetään merkittävinä psykologisen ahdistuksen tapauksina. Korkeammat pisteet HAD:ista osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metacognitions Questionnaire 30 (MCQ-30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
MCQ-30 on 30 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi metakognitiivisia uskomuksia viidellä ala-asteikolla: a) Kognitiivinen luottamus, b) Positiiviset uskomukset huolesta, c) Kognitiivinen itsetietoisuus, d) Negatiiviset uskomukset huolen hallitsemattomuudesta ja vaarallisuudesta. ja e) Tarve hallita ajatuksia. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei ole samaa mieltä" ja 4 tarkoittaa "erittäin samaa mieltä". Alapisteet vaihtelevat välillä 6-24, kun taas kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-120. Alaasteikkopisteet luodaan summaamalla valittujen kohteiden vastaukset. Korkeammat ala-asteikon pisteet ja kokonaispisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä metakognitiivisia uskomuksia.
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
Kognitiivinen tarkkaavaisuusoireyhtymäasteikko (CAS-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
CAS-1 on 10 kohdan itseraportointimitta, jossa arvioidaan: a) sitä, missä määrin yksilöt ovat pohtineet uhkia tai olleet huolissaan ja/tai kiinnittäneet huomionsa uhkiin, b) strategioita, joita on käytetty negatiivisten tunteiden ja ajatusten selvittämiseen ja c) ) kuinka paljon yksilöillä on positiivisia ja negatiivisia metakognitiivisia uskomuksia. Vastaukset näihin kohtiin ovat asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sopeutuvien selviytymisstrategioiden käyttöä ja korkeampia positiivisia ja negatiivisia metakognitiivisia uskomuksia.
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
Tapahtumien vaikutusasteikko – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
IES-R on 22-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön oireita. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-88, ja korkeammat pisteet osoittavat traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
ED-5D-5L on standardoitu kyselylomake, jota käytetään terveydentilan mittaamiseen. ED-5D-5L koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä erillisestä ulottuvuudesta, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaat raportoivat kohtaamiensa ongelmien vakavuudesta kussakin ulottuvuudessa. Vastaukset vaihtelevat välillä 1-5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia. Nämä numerot voidaan sitten yhdistää kullekin ulottuvuudelle, jotta saadaan 5-numeroinen arvo, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. ED-5D-5L:n visuaalinen analoginen komponentti koostuu siitä, että potilas/osallistuja arvioi oman terveytensä sinä päivänä asteikolla 0-100, jossa 100 ilmaisee parasta terveyttä, jonka he voivat kuvitella, ja 0 ilmaisee huonointa terveyttä, jonka he voivat kuvitella.
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
Uskottavuuskysely (koskien Home-MCT-interventiota)
Aikaikkuna: Home-MCT-käsikirjan käyttöönoton valmistumisesta enintään 2 viikkoa
Tämä on 3-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Home-MCT:n uskottavuutta psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi. Kohteet on arvioitu 0–100, jossa 0 ilmaisee koti-MCT-oppaan heikompaa uskottavuutta ja 100 ilmaisee koti-MCT-oppaan parempaa uskottavuutta.
Home-MCT-käsikirjan käyttöönoton valmistumisesta enintään 2 viikkoa
Vastauskyselylomake (koskien Home-MCT-interventiota)
Aikaikkuna: Käsikirjan valmistumisesta 4 kuukauteen asti
Tämä on 6 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Home-MCT:n noudattamista. Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan helppoa) 100 (erittäin helppoa). Kohteet arvioivat helppokäyttöisyyttä ja käyttöoppaan selkeyttä. Suuremmat pisteet osoittavat, että käsikirjaa noudatetaan paremmin.
Käsikirjan valmistumisesta 4 kuukauteen asti
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Käsikirjan valmistumisesta 4 kuukauteen
Intervention hyväksyttävyys määritellään Home-MCT-käsikirjan neljän ensimmäisen moduulin suorittamisena, mikä sisältää yhteensä 6 moduulia. Hyväksyttävyys ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kaikista hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista vähennettynä kuolemilla. Tätä verrataan niiden kontrollien prosenttiosuuteen (miinus kuolleet), jotka suorittavat 4 kuukauden seurannan.
Käsikirjan valmistumisesta 4 kuukauteen
Taloudellinen potilaskysely (EPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
EPQ arvioi palveluita, joita potilaat ovat käyttäneet osana terveyden- ja sosiaalihuoltoaan. Potilaat ilmoittavat potilas-, avohoito- ja/tai yhdyskuntapalveluiden käyntien tyypin ja tiheyden.
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Yhteistyökumppanit

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 186990 RP-PG-1211-20011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kotiin perustuva metakognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa