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Una terapia metacognitiva di auto-aiuto per pazienti in riabilitazione cardiaca (PATHWAY WS3)

20 marzo 2023 aggiornato da: Adrian Wells, University of Manchester

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco di terapia metacognitiva di auto-aiuto per l'ansia e la depressione nel percorso di riabilitazione cardiaca

La depressione e l'ansia sono molto diffuse nelle persone con malattie cardiache, causando un immenso carico umano ed economico. Gli interventi farmacologici e psicologici disponibili hanno un'efficacia limitata e le esigenze di questi pazienti non vengono soddisfatte nei servizi di riabilitazione cardiaca nonostante l'enfasi nella politica chiave del SSN.

Ampie prove mostrano che un particolare stile di pensiero dominato dalla ruminazione (soffermarsi sul passato) e dalla preoccupazione mantiene il disagio emotivo. Un intervento psicologico chiamato terapia metacognitiva (MCT) che riduce questo stile di pensiero allevia la depressione e l'ansia nei contesti di salute mentale.

Questo è uno studio randomizzato controllato di fattibilità in singolo cieco di terapia metacognitiva erogata in un formato di auto-aiuto (Home-MCT). Lo scopo dello studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione di Home-MCT nei servizi di riabilitazione cardiaca e valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di Home-MCT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati al percorso CR che soddisfano i criteri di ammissibilità CR del Department of Health (DoH) e/o della British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR):

    • Sindrome coronarica acuta utilizzata per qualsiasi condizione causata da un flusso sanguigno improvviso e ridotto al cuore
    • La rivascolarizzazione successiva è il ripristino della perfusione in una parte del corpo o in un organo che ha sofferto di ischemia
    • Insufficienza cardiaca stabile
    • L'angina stabile è il dolore o il disagio toracico che si verifica più spesso con l'attività o lo stress
    • A seguito dell'impianto di defibrillatori cardioverter/dispositivi di risincronizzazione cardiaca
    • Riparazione/sostituzione valvola cardiaca
    • Trapianti di cuore e dispositivi di assistenza ventricolare
    • Cardiopatie congenite dell'adulto identificate in età adulta
    • Altro (presentazione cardiaca atipica: nausea, vertigini, fastidio alla parte inferiore del torace, pressione addominale superiore o fastidio che si avverte come indigestione e dolore alla parte superiore della schiena)
  2. Un punteggio ≥ 8 nella sottoscala depressione o ansia della Scala Ansia e Depressione Ospedaliera
  3. Minimo 18 anni
  4. Competente livello di conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato o la capacità di partecipare
  2. Suicidio acuto
  3. Disturbi psicotici attivi (cioè, due [o più] dei seguenti: deliri, allucinazioni, eloquio disorganizzato, comportamento grossolanamente disorganizzato o catatonico, sintomi negativi).
  4. Abuso attuale di droghe/alcool (Un modello disadattivo di consumo di alcol, che porta a menomazione o disagio clinicamente significativi)
  5. Intervento psicologico concomitante per il disagio emotivo che non fa parte delle cure abituali
  6. Farmaci antidepressivi o ansiolitici iniziati nelle 8 settimane precedenti

  7. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo "di controllo" riceveranno il trattamento come di consueto per la riabilitazione cardiaca
Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo "intervento" riceveranno il trattamento come di consueto per la riabilitazione cardiaca più la terapia metacognitiva domiciliare (Home-MCT)
Altro: Terapia metacognitiva domiciliare
La terapia metacognitiva domiciliare (Home-MCT) è un manuale di auto-aiuto facilitato che comprende sei moduli che i partecipanti completeranno al proprio ritmo per circa 6 settimane. I partecipanti avranno un appuntamento iniziale con un membro del personale di riabilitazione cardiaca formato da Home-MCT (faccia a faccia o per telefono). Inoltre, nel corso dell'intervento riceveranno due telefonate da membri del personale qualificato di riabilitazione cardiaca per offrire supporto nel completamento dei moduli del manuale di auto-aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
L'HADS è una scala self-report di 14 item che valuta i sintomi di ansia e depressione. L'HADS è costituito da due sottoscale: ansia e depressione. Per ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando gli elementi selezionati nel questionario. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21. I punteggi tra 0 e 7 rientrano nell'intervallo "normale". I punteggi compresi tra 8 e 10 sono considerati casi "limite" di disagio psicologico, mentre i punteggi di 11 o più sono considerati casi significativi di disagio psicologico. Punteggi più alti sugli HAD indicano maggiori livelli di ansia o depressione.
Basale, follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metacognizione Questionario 30 (MCQ-30)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
L'MCQ-30 è una scala di autovalutazione di 30 item che valuta le convinzioni metacognitive in cinque sottoscale: a) Fiducia cognitiva, b) Convinzioni positive sulla preoccupazione, c) Autocoscienza cognitiva, d) Convinzioni negative sull'incontrollabilità e la pericolosità della preoccupazione , e e) Bisogno di controllare i pensieri. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" e 4 indica "molto d'accordo". I punteggi della sottoscala vanno da 6 a 24 mentre i punteggi totali vanno da 30 a 120. I punteggi di sottoscala vengono creati sommando le risposte agli elementi selezionati. Punteggi di sottoscala e punteggi totali più alti indicano credenze metacognitive disfunzionali maggiori.
Basale, follow-up a 4 mesi
Scala della sindrome attenzionale cognitiva (CAS-1)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
Il CAS-1 è una misura self-report di 10 item che valuta: a) il grado in cui gli individui si sono soffermati o preoccupati e/o hanno focalizzato l'attenzione sulle minacce, b) le strategie utilizzate per far fronte a sentimenti e pensieri negativi, e c ) il grado in cui gli individui mantengono credenze metacognitive positive e negative. Le risposte a questi item sono su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di coping disadattive e convinzioni metacognitive positive e negative più elevate.
Basale, follow-up a 4 mesi
Scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
L'IES-R è una misura self-report di 22 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). I punteggi totali vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
Basale, follow-up a 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
L'ED-5D-5L è un questionario standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute. L'ED-5D-5L è composto da 2 parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo è costituito da 5 dimensioni separate che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I pazienti riportano la gravità dei problemi che affrontano riguardo a ciascuna dimensione, con risposte che vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi. Questi numeri possono quindi essere combinati per ogni dimensione per fornire un valore di 5 cifre per descrivere lo stato di salute dei pazienti. La componente analogica visiva dell'ED-5D-5L è costituita dal paziente/partecipante che valuta la propria salute quel giorno, su una scala da 0 a 100 dove 100 indica la migliore salute che può immaginare e 0 indica la peggiore salute che può immaginare.
Basale, follow-up a 4 mesi
Questionario di credibilità (relativo all'intervento Home-MCT)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'introduzione del manuale Home-MCT fino a 2 settimane
Questo è un questionario di autovalutazione di 3 voci che valuta la credibilità di Home-MCT per ridurre il disagio psicologico. Gli item sono valutati da 0 a 100, dove 0 indica minore credibilità del manuale home-MCT e 100 indica maggiore credibilità del manuale home-MCT.
Dal completamento dell'introduzione del manuale Home-MCT fino a 2 settimane
Questionario di adesione (relativo all'intervento Home-MCT)
Lasso di tempo: Dal completamento del manuale fino a 4 mesi
Questo è un questionario self-report di 6 voci che valuta l'adesione a Home-MCT. Gli item sono valutati su una scala da 0 (per niente facile) a 100 (estremamente facile). Gli elementi valutano la facilità d'uso e la chiarezza del manuale. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza al manuale.
Dal completamento del manuale fino a 4 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Dal completamento del manuale fino a 4 mesi
L'accettabilità dell'intervento è definita come il completamento dei primi 4 moduli del manuale Home-MCT, che comprende 6 moduli in totale. L'accettabilità sarà espressa come percentuale di tutti i pazienti randomizzati al braccio di trattamento, meno i decessi. Questo sarà confrontato con la percentuale di controlli (meno i decessi) che completano il follow-up di 4 mesi.
Dal completamento del manuale fino a 4 mesi
Questionario economico per i pazienti (EPQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
L'EPQ valuta i servizi che i pazienti hanno utilizzato nell'ambito della loro assistenza sanitaria e sociale. I pazienti indicano il tipo e la frequenza delle visite ai servizi di ricovero, ambulatoriali e/o territoriali.
Basale, follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 186990 RP-PG-1211-20011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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