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Eine metakognitive Selbsthilfetherapie für kardiale Rehabilitationspatienten (PATHWAY WS3)

20. März 2023 aktualisiert von: Adrian Wells, University of Manchester

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur metakognitiven Selbsthilfetherapie bei Angstzuständen und Depressionen im Rahmen der Herzrehabilitation

Depressionen und Angstzustände sind bei Menschen mit Herzerkrankungen weit verbreitet und verursachen eine immense menschliche und wirtschaftliche Belastung. Die verfügbaren pharmakologischen und psychologischen Interventionen sind nur begrenzt wirksam, und die Bedürfnisse dieser Patienten werden in den kardiologischen Rehabilitationsdiensten trotz der Betonung auf die Schlüsselpolitik des NHS nicht erfüllt.

Umfangreiche Beweise zeigen, dass ein bestimmter Denkstil, der von Grübeln (Verweilen in der Vergangenheit) und Sorgen dominiert wird, emotionalen Stress aufrechterhält. Eine psychologische Intervention namens metakognitive Therapie (MCT), die diesen Denkstil reduziert, lindert Depressionen und Angstzustände in psychischen Gesundheitssituationen.

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur metakognitiven Therapie, die in einem Selbsthilfeformat (Home-MCT) durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit der Integration von Home-MCT in kardiale Rehabilitationsdienste zu bewerten und die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Home-MCT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an den CR-Pfad überwiesen werden und die CR-Eignungskriterien des Gesundheitsministeriums (DoH) und/oder der British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) erfüllen:

    • Akutes Koronarsyndrom wird bei allen Erkrankungen angewendet, die durch plötzlichen, verminderten Blutfluss zum Herzen verursacht werden
    • Nach der Revaskularisation wird die Durchblutung eines Körperteils oder Organs, das eine Ischämie erlitten hat, wiederhergestellt
    • Stabile Herzinsuffizienz
    • Stabile Angina pectoris sind Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, die am häufigsten bei Aktivität oder Stress auftreten
    • Nach der Implantation von Kardioverter-Defibrillatoren/Geräten zur kardialen Resynchronisation
    • Reparatur/Ersatz von Herzklappen
    • Herztransplantation und ventrikuläre Unterstützungsgeräte
    • Angeborene Herzfehler bei Erwachsenen, die im Erwachsenenalter festgestellt wurden
    • Andere (atypische Herzsymptomatik: Übelkeit, Schwindel, Beschwerden im unteren Brustbereich, Druck im Oberbauch oder Beschwerden, die sich wie Verdauungsstörungen und Schmerzen im oberen Rückenbereich anfühlen)
  2. Eine Punktzahl von ≥ 8 auf entweder der Depressions- oder der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
  3. Mindestalter 18 Jahre
  4. Kompetentes Niveau der Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder Teilnahmefähigkeit ausschließt
  2. Akute Suizidalität
  3. Aktive psychotische Störungen (d. h. zwei [oder mehr] der folgenden: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierte Sprache, stark desorganisiertes oder katatonisches Verhalten, negative Symptome).
  4. Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch (ein maladaptives Trinkmuster, das zu klinisch signifikanten Beeinträchtigungen oder Leiden führt)
  5. Gleichzeitige psychologische Intervention bei emotionalem Stress, der nicht Teil der üblichen Versorgung ist
  6. Antidepressiva oder anxiolytische Medikamente, die in den letzten 8 Wochen begonnen wurden

  7. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die der „Kontrollgruppe“ zugeteilten Teilnehmer werden wie gewohnt zur kardiologischen Rehabilitation behandelt
Aktiver Komparator: Intervention
Die der Gruppe „Intervention“ zugeordneten Teilnehmer erhalten die gewohnte kardiale Rehabilitation plus die heimbasierte metakognitive Therapie (Home-MCT)
Sonstiges: Metakognitive Therapie zu Hause
Die metakognitive Therapie zu Hause (Home-MCT) ist ein erleichtertes Selbsthilfehandbuch, das aus sechs Modulen besteht, die die Teilnehmer in ihrem eigenen Tempo über etwa 6 Wochen absolvieren. Die Teilnehmer haben einen ersten Termin mit einem von Home-MCT geschulten Personal für Herzrehabilitation (persönlich oder telefonisch). Zusätzlich erhalten sie im Verlauf des Eingriffs zwei Telefonanrufe von geschulten kardiologischen Reha-Mitarbeitern, um sie beim Ausfüllen der Module des Selbsthilfehandbuchs zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up
Die HADS ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Symptome von Angst und Depression bewertet. Der HADS besteht aus zwei Subskalen: Angst und Depression. Für jedes Item wird eine Punktzahl zwischen 0-3 vergeben. Die Punktzahlen der Subskalen werden berechnet, indem ausgewählte Elemente des Fragebogens summiert werden. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0-21. Werte zwischen 0-7 liegen im „normalen“ Bereich. Werte zwischen 8 und 10 gelten als „Grenzfälle“ von psychischer Belastung, während Werte von 11 oder mehr als signifikante Fälle von psychischer Belastung angesehen werden. Höhere Werte bei den HADs weisen auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hin.
Baseline, 4 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metakognitionsfragebogen 30 (MCQ-30)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up
Der MCQ-30 ist eine 30-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die metakognitive Überzeugungen in fünf Unterskalen bewertet: a) Kognitives Vertrauen, b) Positive Überzeugungen über Sorgen, c) Kognitives Selbstbewusstsein, d) Negative Überzeugungen über Unkontrollierbarkeit und Gefährlichkeit von Sorgen und e) Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 „stimme nicht zu“ und 4 „stimme sehr zu“ bedeutet. Die Subskalenwerte reichen von 6 bis 24, während die Gesamtpunktzahlen von 30 bis 120 reichen. Subskalenwerte werden durch Summieren der Antworten auf die ausgewählten Items erstellt. Höhere Subskalenwerte und Gesamtwerte weisen auf größere dysfunktionale metakognitive Überzeugungen hin.
Baseline, 4 Monate Follow-up
Skala des kognitiven Aufmerksamkeitssyndroms (CAS-1)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up
Der CAS-1 ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das bewertet: a) den Grad, in dem Einzelpersonen über Bedrohungen nachgedacht oder sich Sorgen gemacht und/oder ihre Aufmerksamkeit auf Bedrohungen gerichtet haben, b) Strategien, die verwendet werden, um mit negativen Gefühlen und Gedanken umzugehen, und c ) das Ausmaß, in dem Individuen positive und negative metakognitive Überzeugungen haben. Die Antworten auf diese Items liegen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verwendung maladaptiver Bewältigungsstrategien und höhere positive und negative metakognitive Überzeugungen hinweisen.
Baseline, 4 Monate Follow-up
Skala der Auswirkungen von Ereignissen – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up
Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–88, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an subjektivem Stress hinweisen, der durch traumatische Ereignisse verursacht wird.
Baseline, 4 Monate Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up
Der ED-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands. Das ED-5D-5L besteht aus 2 Teilen: einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala. Das beschreibende System besteht aus 5 separaten Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Patienten geben die Schwere der Probleme an, mit denen sie in Bezug auf jede Dimension konfrontiert sind, mit Antworten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte schwerwiegendere Probleme anzeigen. Diese Zahlen können dann für jede Dimension kombiniert werden, um einen 5-stelligen Wert zur Beschreibung des Gesundheitszustands des Patienten bereitzustellen. Die visuelle analoge Komponente des ED-5D-5L besteht darin, dass der Patient/Teilnehmer seine eigene Gesundheit an diesem Tag auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 100 die beste Gesundheit angibt, die er sich vorstellen kann, und 0 die schlechteste Gesundheit angibt, die er sich vorstellen kann.
Baseline, 4 Monate Follow-up
Glaubwürdigkeitsfragebogen (in Bezug auf die Home-MCT-Intervention)
Zeitfenster: Ab Abschluss der Einführung des Home-MCT-Manuals bis zu 2 Wochen
Dies ist ein 3-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Glaubwürdigkeit von Home-MCT bewertet, um psychische Belastungen zu reduzieren. Die Items werden von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 eine geringere Glaubwürdigkeit des Home-MCT-Handbuchs und 100 eine größere Glaubwürdigkeit des Home-MCT-Handbuchs anzeigt.
Ab Abschluss der Einführung des Home-MCT-Manuals bis zu 2 Wochen
Fragebogen zur Adhärenz (in Bezug auf die Home-MCT-Intervention)
Zeitfenster: Ab Fertigstellung des Handbuchs bis zu 4 Monate
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Einhaltung von Home-MCT bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht einfach) bis 100 (sehr einfach) bewertet. Items bewerten die Benutzerfreundlichkeit und die Übersichtlichkeit des Handbuchs. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung des Handbuchs hin.
Ab Fertigstellung des Handbuchs bis zu 4 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ab Fertigstellung des Handbuchs bis 4 Monate
Die Akzeptabilität der Intervention wird definiert als die Absolvierung der ersten 4 Module des Home-MCT-Manuals, das insgesamt 6 Module umfasst. Die Akzeptanz wird als Prozentsatz aller Patienten ausgedrückt, die dem Behandlungsarm randomisiert wurden, abzüglich Todesfälle. Dies wird mit dem Prozentsatz der Kontrollen (abzüglich Todesfälle) verglichen, die die 4-monatige Nachuntersuchung abschließen.
Ab Fertigstellung des Handbuchs bis 4 Monate
Ökonomischer Patientenfragebogen (EPQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up
Der EPQ bewertet die Leistungen, die die Patienten im Rahmen ihrer Gesundheits- und Sozialfürsorge in Anspruch genommen haben. Die Patienten geben Art und Häufigkeit der Besuche bei stationären, ambulanten und/oder kommunalen Diensten an.
Baseline, 4 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 186990 RP-PG-1211-20011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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