Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een metacognitieve zelfhulptherapie voor hartrevalidatiepatiënten (PATHWAY WS3)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Adrian Wells, University of Manchester

Een enkelblind gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar metacognitieve zelfhulptherapie voor angst en depressie in het hartrevalidatietraject

Depressie en angst komen veel voor bij mensen met een hartaandoening en veroorzaken een enorme menselijke en economische last. Beschikbare farmacologische en psychologische interventies hebben een beperkte werkzaamheid en de behoeften van deze patiënten worden niet vervuld in hartrevalidatiediensten, ondanks de nadruk in het belangrijkste NHS-beleid.

Uitgebreid bewijs toont aan dat een bepaalde denkstijl die wordt gedomineerd door gepieker (te blijven stilstaan ​​bij het verleden) en zorgen, emotionele stress in stand houdt. Een psychologische interventie genaamd metacognitieve therapie (MCT) die deze manier van denken vermindert, verlicht depressie en angst in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van metacognitieve therapie, geleverd in een zelfhulpformaat (Home-MCT). Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van de integratie van Home-MCT in hartrevalidatiediensten en om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van Home-MCT te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn doorverwezen naar het CR-traject en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor CR van het Department of Health (DoH) en/of de British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR):

    • Acuut coronair syndroom gebruikt voor elke aandoening die wordt veroorzaakt door een plotselinge, verminderde bloedtoevoer naar het hart
    • Na revascularisatie is het herstel van perfusie naar een lichaamsdeel of orgaan dat ischemie heeft geleden
    • Stabiel hartfalen
    • Stabiele angina is pijn of ongemak op de borst dat meestal optreedt bij activiteit of stress
    • Na implantatie van cardioverter-defibrillatoren/cardiale resynchronisatieapparaten
    • Hartklep reparatie/vervanging
    • Harttransplantatie en ventriculaire hulpmiddelen
    • Aangeboren hartziekte bij volwassenen geïdentificeerd op volwassen leeftijd
    • Overig (atypische hartpresentatie: misselijkheid, duizeligheid, ongemak in de onderborst, druk in de bovenbuik of ongemak dat aanvoelt als indigestie en pijn in de bovenrug)
  2. Een score van ≥ 8 op de subschaal depressie of angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale
  3. Minimaal 18 jaar oud
  4. Competent niveau van Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming of het vermogen om deel te nemen in de weg staan
  2. Acute suïcidaliteit
  3. Actieve psychotische stoornissen (d.w.z. twee [of meer] van de volgende: wanen, hallucinaties, ongeorganiseerde spraak, zeer ongeorganiseerd of catatonisch gedrag, negatieve symptomen).
  4. Actueel drugs-/alcoholmisbruik (een onaangepast drinkpatroon, leidend tot klinisch significante beperkingen of leed)
  5. Gelijktijdige psychologische interventie voor emotionele stress die geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg
  6. Antidepressiva of anxiolytica gestart in de voorgaande 8 weken

  7. Levensverwachting van minder dan 12 maanden

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de "controlegroep" zullen zoals gewoonlijk worden behandeld voor hartrevalidatie
Actieve vergelijker: Interventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de "interventie" -groep krijgen de gebruikelijke behandeling voor hartrevalidatie plus de home-based metacognitieve therapie (Home-MCT)
Ander: Thuisgebaseerde metacognitieve therapie
Home-based metacognitieve therapie (Home-MCT) is een gefaciliteerde zelfhulphandleiding bestaande uit zes modules die deelnemers in hun eigen tempo gedurende ongeveer 6 weken zullen voltooien. Deelnemers krijgen een eerste afspraak met een door Home-MCT getrainde hartrevalidatiemedewerker (face to face of telefonisch). Daarnaast krijgen ze tijdens de interventie twee telefoontjes van getrainde hartrevalidatiemedewerkers om hen te ondersteunen bij het invullen van de modules van de zelfhulphandleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up
De HADS is een 14-item zelfrapportageschaal die symptomen van angst en depressie evalueert. De HADS bestaat uit twee subschalen: angst en depressie. Voor elk item wordt een score tussen 0-3 gegeven. Subschalenscores worden berekend door geselecteerde items op de vragenlijst op te tellen. Scores op elke subschaal variëren van 0-21. Scores tussen 0-7 vallen binnen het 'normale' bereik. Scores tussen 8 en 10 worden beschouwd als 'borderline' gevallen van psychisch leed, terwijl scores van 11 of meer worden beschouwd als significante gevallen van psychisch leed. Hogere scores op de HAD's duiden op meer angst of depressie.
Baseline, 4 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst metacognities 30 (MCQ-30)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up
De MCQ-30 is een zelfrapportageschaal van 30 items die metacognitieve overtuigingen beoordeelt op vijf subschalen: a) Cognitief vertrouwen, b) Positieve overtuigingen over zorgen maken, c) Cognitief zelfbewustzijn, d) Negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid en gevaarlijkheid van zorgen maken , en e) Noodzaak om gedachten te beheersen Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor "niet mee eens" en 4 voor "zeer mee eens". Subschaalscores variëren van 6-24, terwijl de totale scores variëren van 30-120. Subschaalscores worden gemaakt door de antwoorden op de geselecteerde items op te tellen. Hogere subschaalscores en totaalscores wijzen op grotere disfunctionele metacognitieve overtuigingen.
Baseline, 4 maanden follow-up
Schaal cognitieve aandachtssyndroom (CAS-1)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up
De CAS-1 is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die het volgende beoordeelt: a) de mate waarin individuen hebben stilgestaan ​​bij of zich zorgen hebben gemaakt en/of hun aandacht hebben gevestigd op bedreigingen, b) strategieën die worden gebruikt om met negatieve gevoelens en gedachten om te gaan, en c ) de mate waarin individuen positieve en negatieve metacognitieve overtuigingen hebben. Antwoorden op deze items zijn op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van onaangepaste copingstrategieën en hogere positieve en negatieve metacognitieve overtuigingen.
Baseline, 4 maanden follow-up
Impact van Evenementen Schaal - Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up
De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items die de symptomen van een posttraumatische stressstoornis beoordeelt. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De totaalscores variëren van 0-88, waarbij hogere scores duiden op meer subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen.
Baseline, 4 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up
De ED-5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst voor gebruik als maat voor de gezondheidstoestand. De ED-5D-5L bestaat uit 2 delen: een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 afzonderlijke dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Patiënten rapporteren de ernst van de problemen waarmee ze worden geconfronteerd met betrekking tot elke dimensie, met antwoorden variërend van 1-5, waarbij hogere scores duiden op ernstigere problemen. Deze getallen kunnen vervolgens voor elke dimensie worden gecombineerd om een ​​5-cijferige waarde te geven voor het beschrijven van de gezondheidstoestand van de patiënt. De visueel analoge component van de ED-5D-5L bestaat uit het beoordelen van de eigen gezondheid door de patiënt/deelnemer die dag, op een schaal van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheid aangeeft die ze zich kunnen voorstellen en 0 de slechtste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen.
Baseline, 4 maanden follow-up
Geloofwaardigheidsvragenlijst (met betrekking tot de Home-MCT-interventie)
Tijdsspanne: Vanaf het afronden van de introductie van de Home-MCT handleiding tot 2 weken
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 3 items die de geloofwaardigheid van Home-MCT beoordeelt om psychische problemen te verminderen. Items worden beoordeeld van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor minder geloofwaardigheid van de home-MCT-handleiding en 100 voor een grotere geloofwaardigheid van de home-MCT-handleiding.
Vanaf het afronden van de introductie van de Home-MCT handleiding tot 2 weken
Vragenlijst therapietrouw (mbt de Home-MCT interventie)
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 6 items die de naleving van Home-MCT beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet gemakkelijk) tot 100 (zeer gemakkelijk). Items beoordelen gebruiksgemak en duidelijkheid van de handleiding. Hogere scores duiden op een grotere naleving van de handleiding.
Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als het voltooien van de eerste 4 modules van de Home-MCT handleiding, die in totaal 6 modules omvat. Aanvaardbaarheid zal worden uitgedrukt als het percentage van alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar de behandelingsarm, minus sterfgevallen. Dit wordt vergeleken met het percentage controles (minus sterfgevallen) dat de follow-up van 4 maanden voltooit.
Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
Economische Patiëntenvragenlijst (EPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up
De EPQ beoordeelt de diensten die de patiënten hebben gebruikt als onderdeel van hun gezondheids- en sociale zorg. Patiënten geven het type en de frequentie van bezoeken aan intramurale, poliklinische en/of gemeenschapsdiensten aan.
Baseline, 4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 186990 RP-PG-1211-20011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuisgebaseerde metacognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren