心脏康复患者的自助元认知疗法（PATHWAY WS3）
2023年3月20日 更新者：Adrian Wells、University of Manchester
心脏康复途径中焦虑和抑郁自助元认知疗法的单盲随机对照试验
抑郁和焦虑在心脏病患者中非常普遍，造成巨大的人类和经济负担。 可用的药理和心理干预措施效果有限，尽管 NHS 的主要政策强调了心脏康复服务，但这些患者的需求并未得到满足。
大量证据表明，以沉思（沉迷于过去）和忧虑为主的特定思维方式会维持情绪困扰。 一种称为元认知疗法 (MCT) 的心理干预可以减少这种思维方式，从而减轻心理健康环境中的抑郁和焦虑。
这是一项以自助形式 (Home-MCT) 提供的元认知疗法的单盲可行性随机对照试验。 该研究的目的是评估将 Home-MCT 整合到心脏康复服务中的可接受性和可行性，并评估 Home-MCT 的有效性和成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bolton、英国
- Bolton NHS Foundation Trust
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
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Macclesfield、英国、SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
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Manchester、英国、BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester、英国
- Manchester Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合卫生部 (DoH) 和/或英国心血管预防和康复协会 (BACPR) CR 资格标准的转诊至 CR 途径的患者：
- 急性冠状动脉综合征，用于任何由突然减少的心脏血流引起的病症
- 血运重建后是对遭受缺血的身体部位或器官的灌注恢复
- 稳定性心力衰竭
- 稳定型心绞痛是胸痛或不适，最常见于活动或压力时
- 植入心律转复除颤器/心脏再同步化装置后
- 心脏瓣膜修复/更换
- 心脏移植和心室辅助装置
- 在成年期发现的成人先天性心脏病
- 其他（非典型心脏表现：恶心、头晕、下胸部不适、上腹压或感觉像消化不良和上背部疼痛的不适）
- 医院焦虑和抑郁量表的抑郁或焦虑分量表得分≥ 8
- 至少 18 岁
- 英语语言技能的能力水平
排除标准：
- 排除知情同意或参与能力的认知障碍
- 急性自杀
- 活动性精神障碍（即以下两项（或多项）：妄想、幻觉、言语紊乱、严重紊乱或紧张性行为、阴性症状）。
- 当前药物/酒精滥用（一种不适应的饮酒模式，导致临床上显着的损害或痛苦）
- 不属于常规护理的情绪困扰的并发心理干预
- 在过去 8 周内开始服用抗抑郁或抗焦虑药物
预期寿命少于 12 个月
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
分配到“对照组”的参与者将照常接受心脏康复治疗
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有源比较器：干涉
分配到“干预”组的参与者将像往常一样接受心脏康复治疗和家庭元认知疗法 (Home-MCT)
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基于家庭的元认知疗法 (Home-MCT) 是一种便利的自助手册，包含六个模块，参与者将在大约 6 周内按照自己的进度完成这些模块。
参与者将与接受过 Home-MCT 培训的心脏康复工作人员进行初步预约（面对面或通过电话）。
此外，他们将在干预过程中接到两次来自训练有素的心脏康复工作人员的电话，以提供完成自助手册模块的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线，4个月随访
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HADS 是一个包含 14 个项目的自我报告量表，用于评估焦虑和抑郁的症状。
HADS 由两个分量表组成：焦虑和抑郁。
对于每个项目，得分在 0-3 之间。
子量表分数是通过对问卷中的选定项目求和来计算的。
每个子量表的分数范围为 0-21。
0-7 之间的分数在“正常”范围内。
8-10 分之间的分数被认为是心理困扰的“边缘”案例，而 11 分或更高的分数被认为是心理困扰的重要案例。
HAD 得分越高表明焦虑或抑郁程度越高。
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基线，4个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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元认知问卷 30 (MCQ-30)
大体时间：基线，4个月随访
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MCQ-30 是一个包含 30 个项目的自我报告量表，用于评估五个分量表的元认知信念：a) 认知信心，b) 关于忧虑的积极信念，c) 认知自我意识，d) 关于不可控性和危险性忧虑的消极信念和 e) 需要控制思想。每个项目都采用 4 点李克特量表进行评分，1 代表“不同意”，4 代表“非常同意”。
子量表分数范围为 6-24，而总分范围为 30-120。
子量表分数是通过对所选项目的反应求和而创建的。
较高的子量表分数和总分表明功能失调的元认知信念更大。
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基线，4个月随访
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认知注意综合症量表 (CAS-1)
大体时间：基线，4个月随访
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CAS-1 是一项包含 10 项的自我报告措施，用于评估：a) 个人一直关注或担心和/或关注威胁的程度，b) 用于应对负面情绪和想法的策略，以及 c ) 个体持有积极和消极元认知信念的程度。
对这些项目的反应是在 0 到 100 的范围内，分数越高表明适应不良的应对策略的使用越多，积极和消极的元认知信念也越高。
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基线，4个月随访
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事件量表的影响 - 修订版 (IES-R)
大体时间：基线，4个月随访
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IES-R 是一项包含 22 项的自我报告措施，用于评估创伤后应激障碍的症状。
项目采用 5 分制评分，从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
总分范围为 0-88，分数越高表明创伤事件引起的主观痛苦程度越高。
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基线，4个月随访
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与健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线，4个月随访
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ED-5D-5L 是一种标准化问卷，用于衡量健康状况。
ED-5D-5L 由两部分组成：描述系统和视觉模拟量表。
描述性系统由 5 个独立的维度组成，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
患者报告他们在每个维度上面临的问题的严重程度，回答范围为 1-5，分数越高表示问题越严重。
然后可以针对每个维度组合这些数字，以提供一个 5 位数的值来描述患者的健康状况。
ED-5D-5L 的视觉模拟部分由患者/参与者当天对自己的健康状况进行评分，评分范围为 0-100，其中 100 表示他们可以想象的最佳健康状况，0 表示他们可以想象的最差健康状况。
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基线，4个月随访
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可信度问卷（关于 Home-MCT 干预）
大体时间：从完成 Home-MCT 手册的介绍到 2 周
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这是一份包含 3 个项目的自我报告问卷，用于评估 Home-MCT 的可信度以减少心理困扰。
项目的评分从 0 到 100，其中 0 表示家庭 MCT 手册的可信度较低，100 表示家庭 MCT 手册的可信度较高。
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从完成 Home-MCT 手册的介绍到 2 周
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依从性问卷（关于 Home-MCT 干预）
大体时间：从完成手册到 4 个月
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这是一份包含 6 项的自我报告问卷，用于评估对 Home-MCT 的依从性。
项目的等级从 0（一点也不容易）到 100（非常容易）。
项目评估手册的易用性和清晰度。
分数越高表示对手册的遵守程度越高。
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从完成手册到 4 个月
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可接受性
大体时间：从手册完成到4个月
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干预的可接受性定义为完成 Home-MCT 手册的前 4 个模块，总共包括 6 个模块。
可接受性将表示为所有随机分配到治疗组的患者减去死亡人数的百分比。
这将与完成 4 个月随访的对照组（减去死亡人数）的百分比进行比较。
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从手册完成到4个月
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经济患者问卷 (EPQ)
大体时间：基线，4个月随访
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EPQ 评估患者使用的服务作为其健康和社会护理的一部分。
患者表明就诊住院、门诊和/或社区服务的类型和频率。
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基线，4个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (实际的)
2020年8月7日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
以家庭为基础的元认知疗法的临床试验
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator Group完全的