Samopomocowa terapia metapoznawcza dla pacjentów rehabilitacji kardiologicznej (PATHWAY WS3)
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Adrian Wells, University of Manchester
Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba samopomocowej terapii metapoznawczej lęku i depresji w ścieżce rehabilitacji kardiologicznej
Depresja i lęk są bardzo rozpowszechnione u osób z chorobami serca, powodując ogromne obciążenie ludzkie i ekonomiczne. Dostępne interwencje farmakologiczne i psychologiczne mają ograniczoną skuteczność, a potrzeby tych pacjentów nie są zaspokajane w ramach rehabilitacji kardiologicznej, pomimo nacisków w kluczowej polityce NHS.
Obszerne dowody wskazują, że określony styl myślenia, w którym dominują ruminacje (rozpamiętywanie przeszłości) i zamartwianie się, podtrzymuje emocjonalny niepokój. Interwencja psychologiczna zwana terapią metapoznawczą (MCT), która ogranicza ten styl myślenia, łagodzi depresję i niepokój w warunkach zdrowia psychicznego.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba wykonalności z pojedynczą ślepą próbą terapii metapoznawczej, dostarczana w formacie samopomocy (Home-MCT). Celem badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności włączenia Home-MCT do usług rehabilitacji kardiologicznej oraz ocena skuteczności i opłacalności Home-MCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci skierowani do ścieżki CR, którzy spełniają kryteria kwalifikacji CR Departamentu Zdrowia (DoH) i/lub Brytyjskiego Stowarzyszenia na rzecz Zapobiegania i Rehabilitacji Układu Krążenia (BACPR):
- Ostry zespół wieńcowy stosowany w każdym stanie spowodowanym nagłym, zmniejszonym dopływem krwi do serca
- Po rewaskularyzacji następuje przywrócenie perfuzji do części ciała lub narządu, które uległy niedokrwieniu
- Stabilna niewydolność serca
- Stabilna dławica piersiowa to ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który najczęściej występuje podczas aktywności lub stresu
- Po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora/urządzenia do resynchronizacji serca
- Naprawa/wymiana zastawek serca
- Transplantacja serca i urządzenia wspomagające komorę
- Wrodzona wada serca dorosłych rozpoznana w wieku dorosłym
- Inne (nietypowy obraz serca: nudności, zawroty głowy, uczucie dyskomfortu w dolnej części klatki piersiowej, ciśnienie w nadbrzuszu lub uczucie dyskomfortu przypominające niestrawność i ból w górnej części pleców)
- Wynik ≥ 8 w podskali depresji lub lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
- Minimum 18 lat
- Kompetentny poziom znajomości języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które wykluczają świadomą zgodę lub zdolność do uczestnictwa
- Ostra samobójstwo
- Aktywne zaburzenia psychotyczne (tj. dwa [lub więcej] z następujących: urojenia, omamy, dezorganizacja mowy, rażąco zdezorganizowane lub katatoniczne zachowanie, objawy negatywne).
- Obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu (nieprzystosowany wzorzec picia, prowadzący do klinicznie istotnego upośledzenia lub dystresu)
- Jednoczesna interwencja psychologiczna w przypadku dystresu emocjonalnego, która nie jest częścią zwykłej opieki
- Leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe rozpoczęte w ciągu ostatnich 8 tygodni
Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy „kontrolnej” otrzymają jak zwykle leczenie w ramach rehabilitacji kardiologicznej
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy „interwencji” otrzymają jak zwykle leczenie w ramach rehabilitacji kardiologicznej oraz domową terapię metapoznawczą (Home-MCT)
|
Domowa terapia metapoznawcza (Home-MCT) to ułatwiony podręcznik samopomocy składający się z sześciu modułów, które uczestnicy ukończą we własnym tempie przez około 6 tygodni.
Uczestnicy zostaną wstępnie umówieni na spotkanie z członkami personelu rehabilitacji kardiologicznej przeszkolonymi w Home-MCT (osobiście lub telefonicznie).
Ponadto w trakcie trwania interwencji otrzymają dwa telefony od przeszkolonych pracowników rehabilitacji kardiologicznej, którzy zaoferują pomoc w wypełnieniu modułów podręcznika samopomocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
HADS to 14-itemowa skala samoopisowa, która ocenia objawy lęku i depresji.
Skala HADS składa się z dwóch podskal: lęku i depresji.
Za każdą pozycję przyznawana jest punktacja od 0 do 3.
Wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie wybranych pozycji w kwestionariuszu.
Wyniki na każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0-21.
Wyniki od 0 do 7 mieszczą się w „normalnym” zakresie.
Wyniki między 8 a 10 są uważane za „graniczne” przypadki psychologicznego dystresu, podczas gdy wyniki 11 lub więcej są uważane za znaczące przypadki psychologicznego dystresu.
Wyższe wyniki w skali HAD wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
|
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz metapoznawczy 30 (MCQ-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
MCQ-30 to 30-itemowa skala samoopisowa, która ocenia przekonania metapoznawcze w pięciu podskalach: a) Pewność poznawcza, b) Pozytywne przekonania na temat martwienia się, c) Samoświadomość poznawcza, d) Negatywne przekonania na temat braku kontroli i niebezpieczeństwa martwienia się oraz e) Potrzeba kontrolowania myśli. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyniki podskali wahają się od 6 do 24, podczas gdy wyniki całkowite wahają się od 30 do 120.
Wyniki w podskalach są tworzone przez zsumowanie odpowiedzi na wybrane pozycje.
Wyższe wyniki w podskalach i wyniki całkowite wskazują na większe dysfunkcjonalne przekonania metapoznawcze.
|
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
|
Skala poznawczego zespołu uwagi (CAS-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
CAS-1 to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający: a) stopień, w jakim dana osoba rozmyślała, martwiła się i/lub skupiała uwagę na zagrożeniach, b) strategie stosowane w radzeniu sobie z negatywnymi uczuciami i myślami oraz c ) stopień, w jakim jednostki posiadają pozytywne i negatywne przekonania metapoznawcze.
Odpowiedzi na te pozycje mieszczą się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie nieprzystosowawczych strategii radzenia sobie oraz wyższe pozytywne i negatywne przekonania metapoznawcze.
|
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
|
Skala wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
IES-R to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy zespołu stresu pourazowego.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”).
Suma wyników waha się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami.
|
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
ED-5D-5L jest wystandaryzowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
ED-5D-5L składa się z 2 części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej.
System opisowy składa się z 5 oddzielnych wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Pacjenci zgłaszają nasilenie problemów, z którymi się borykają, w każdym wymiarze, z odpowiedziami w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
Liczby te można następnie połączyć dla każdego wymiaru, aby uzyskać 5-cyfrową wartość opisującą stan zdrowia pacjentów.
Wizualny komponent analogowy ED-5D-5L polega na tym, że pacjent/uczestnik ocenia swój własny stan zdrowia tego dnia, w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz wiarygodności (dot. interwencji Home-MCT)
Ramy czasowe: Od zakończenia wprowadzenia podręcznika Home-MCT do 2 tygodni
|
Jest to 3-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający wiarygodność Home-MCT w celu zmniejszenia stresu psychicznego.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza mniejszą wiarygodność podręcznika home-MCT, a 100 oznacza większą wiarygodność podręcznika home-MCT.
|
Od zakończenia wprowadzenia podręcznika Home-MCT do 2 tygodni
|
|
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń (dotyczący interwencji Home-MCT)
Ramy czasowe: Od ukończenia instrukcji do 4 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji, oceniający przestrzeganie zasad Home-MCT.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale niełatwe) do 100 (bardzo łatwe).
Pozycje oceniają łatwość obsługi i przejrzystość instrukcji.
Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie instrukcji.
|
Od ukończenia instrukcji do 4 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od ukończenia instrukcji do 4 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji jest zdefiniowana jako ukończenie pierwszych 4 modułów podręcznika Home-MCT, który obejmuje łącznie 6 modułów.
Akceptowalność zostanie wyrażona jako odsetek wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do ramienia leczenia, minus zgony.
Zostanie to porównane z odsetkiem kontroli (minus zgony), którzy ukończyli 4-miesięczną obserwację.
|
Od ukończenia instrukcji do 4 miesięcy
|
|
Kwestionariusz ekonomiczny pacjenta (EPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
EPQ ocenia usługi, z których pacjenci korzystali w ramach opieki zdrowotnej i społecznej.
Pacjenci wskazują rodzaj i częstotliwość wizyt w placówkach stacjonarnych, ambulatoryjnych i/lub społecznych.
|
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186990 RP-PG-1211-20011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domowa terapia metapoznawcza
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończony