Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En selvhjælpsmetakognitiv terapi for hjerterehabiliteringspatienter (PATHWAY WS3)

20. marts 2023 opdateret af: Adrian Wells, University of Manchester

Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med selvhjælpsmetakognitiv terapi for angst og depression i hjerterehabiliteringsforløbet

Depression og angst er meget udbredt hos mennesker med hjertesygdomme, hvilket forårsager enorme menneskelige og økonomiske byrder. Tilgængelige farmakologiske og psykologiske interventioner har begrænset effekt, og disse patienters behov bliver ikke opfyldt i hjerterehabiliteringstjenester på trods af vægtning i nøgle NHS-politik.

Omfattende beviser viser, at en bestemt tankegang domineret af drøvtygger (dvæle ved fortiden) og bekymring opretholder følelsesmæssig nød. En psykologisk intervention kaldet metakognitiv terapi (MCT), der reducerer denne tankestil, lindrer depression og angst i mentale sundhedsmiljøer.

Dette er et enkeltblindt gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg med metakognitiv terapi leveret i et selvhjælpsformat (Home-MCT). Formålet med undersøgelsen er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at integrere Home-MCT i hjerterehabiliteringstjenester og at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Home-MCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der henvises til CR-forløbet, som opfylder Department of Health (DoH) og/eller British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) CR-kriterier:

    • Akut koronarsyndrom bruges til enhver tilstand forårsaget af pludselig, nedsat blodgennemstrømning til hjertet
    • Efter revaskularisering er genoprettelse af perfusion til en kropsdel ​​eller et organ, der har lidt iskæmi
    • Stabil hjertesvigt
    • Stabil angina er brystsmerter eller ubehag, der oftest opstår ved aktivitet eller stress
    • Efter implantation af cardioverter-defibrillatorer/hjerte-resynkroniseringsenheder
    • Hjerteklap reparation/udskiftning
    • Hjertetransplantation og ventrikulære hjælpeanordninger
    • Voksen medfødt hjertesygdom identificeret i voksenalderen
    • Andet (atypisk hjertepræsentation: kvalme, svimmelhed, ubehag under brystet, tryk i den øvre del af maven eller ubehag, der føles som fordøjelsesbesvær og øvre rygsmerter)
  2. En score på ≥ 8 på enten depressions- eller angst-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale
  3. Minimum 18 år gammel
  4. Kompetent niveau af engelsk sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse, som udelukker informeret samtykke eller mulighed for at deltage
  2. Akut suicidalitet
  3. Aktive psykotiske lidelser (dvs. to [eller flere] af følgende: vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret tale, groft uorganiseret eller katatonisk adfærd, negative symptomer).
  4. Aktuelt stof-/alkoholmisbrug (Et utilpasset drikkemønster, der fører til klinisk signifikant svækkelse eller angst)
  5. Samtidig psykologisk intervention for følelsesmæssig nød, som ikke er en del af sædvanlig pleje
  6. Antidepressiv eller angstdæmpende medicin påbegyndt inden for de foregående 8 uger

  7. Forventet levetid på mindre end 12 måneder

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt "kontrol"-gruppen, vil modtage behandling som sædvanligt til hjerterehabilitering
Aktiv komparator: Intervention
Deltagere allokeret til "intervention"-gruppen vil modtage behandling som sædvanligt for hjerterehabilitering plus den hjemmebaserede metakognitive terapi (Home-MCT)
Andet: Hjemmebaseret metakognitiv terapi
Hjemmebaseret metakognitiv terapi (Home-MCT) er en faciliteret selvhjælpsmanual bestående af seks moduler, som deltagerne vil gennemføre i deres eget tempo over cirka 6 uger. Deltagerne vil have en indledende aftale med et hjemme-MCT-uddannet hjerterehabiliteringspersonale (ansigt til ansigt eller telefonisk). Derudover vil de modtage to telefonopkald fra uddannede hjerterehabiliteringsmedarbejdere i løbet af interventionen for at tilbyde støtte til at gennemføre modulerne i selvhjælpsmanualen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter, som evaluerer symptomer på angst og depression. HADS består af to underskalaer: angst og depression. For hvert emne gives en score mellem 0-3. Underskala-score beregnes ved at summere udvalgte punkter på spørgeskemaet. Scorer på hver underskala spænder fra 0-21. Score mellem 0-7 er inden for det 'normale' område. Score mellem 8-10 anses for at være "grænsetilfælde" af psykisk lidelse, mens scorer på 11 eller mere anses for at være signifikante tilfælde af psykisk lidelse. Højere score på HAD'erne indikerer højere niveauer af angst eller depression.
Baseline, 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakognitionsspørgeskema 30 (MCQ-30)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning
MCQ-30 er en selvrapporteringsskala med 30 punkter, der vurderer metakognitive overbevisninger på tværs af fem underskalaer: a) Kognitiv selvtillid, b) Positive overbevisninger om bekymring, c) Kognitiv selvbevidsthed, d) Negative overbevisninger om ukontrollerbarhed og fare ved bekymring. , og e) Behov for at kontrollere tanker. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "ikke enig" og med 4 angiver "enig meget." Underskala-scorer spænder fra 6-24, mens samlede score spænder fra 30-120. Underskala-score oprettes ved at summere svar på de valgte elementer. Højere subskala-score og totalscore indikerer større dysfunktionelle metakognitive overbevisninger.
Baseline, 4 måneders opfølgning
Cognitive Attentional Syndrome Scale (CAS-1)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning
CAS-1 er en selvrapportering på 10 punkter, der vurderer: a) i hvilken grad individer har dvælet ved eller bekymret sig og/eller fokuseret opmærksomhed på trusler, b) strategier brugt til at håndtere negative følelser og tanker, og c ) i hvilken grad individer har positive og negative metakognitive overbevisninger. Svar på disse punkter er på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større brug af maladaptive mestringsstrategier og højere positive og negative metakognitive overbevisninger.
Baseline, 4 måneders opfølgning
Indvirkning af begivenhedsskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning
IES-R er en selvrapportering på 22 punkter, der vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Samlet score spænder fra 0-88, hvor højere score indikerer højere niveauer af subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser.
Baseline, 4 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning
ED-5D-5L er et standardiseret spørgeskema til brug som et mål for sundhedstilstand. ED-5D-5L består af 2 dele: et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system består af 5 separate dimensioner, som omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienter rapporterer sværhedsgraden af ​​problemer, de står over for vedrørende hver dimension, med svar fra 1-5, hvorved højere score indikerer mere alvorlige problemer. Disse tal kan derefter kombineres for hver dimension for at give en 5-cifret værdi til beskrivelse af patientens helbredstilstand. Den visuelle analoge komponent i ED-5D-5L består af, at patienten/deltageren vurderer deres eget helbred den dag på en skala fra 0-100, hvor 100 angiver det bedste helbred, de kan forestille sig, og 0 angiver det værste helbred, de kan forestille sig.
Baseline, 4 måneders opfølgning
Troværdighedsspørgeskema (vedrørende Home-MCT-interventionen)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​introduktionen af ​​Home-MCT manualen op til 2 uger
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 3 punkter, der vurderer Home-MCTs troværdighed for at reducere psykiske lidelser. Elementer er vurderet fra 0 til 100, hvor 0 angiver mindre troværdighed af home-MCT-manualen, og 100 angiver større troværdighed af home-MCT-manualen.
Fra færdiggørelsen af ​​introduktionen af ​​Home-MCT manualen op til 2 uger
Overholdelsesspørgeskema (vedrørende Home-MCT-interventionen)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​manualen op til 4 måneder
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der vurderer overholdelse af Home-MCT. Varer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke let) til 100 (ekstremt let). Elementer vurderer brugervenligheden og klarheden af ​​manualen. Større score indikerer større overholdelse af manualen.
Fra færdiggørelsen af ​​manualen op til 4 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​manualen til 4 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen er defineret som færdiggørelsen af ​​de første 4 moduler i Home-MCT manualen, som omfatter 6 moduler i alt. Acceptabilitet vil blive udtrykt som procentdelen af ​​alle patienter randomiseret til behandlingsarmen, minus dødsfald. Dette vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​kontroller (minus dødsfald), der fuldfører den 4-måneders opfølgning.
Fra færdiggørelsen af ​​manualen til 4 måneder
Economic Patient Questionnaire (EPQ)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning
EPQ vurderer de ydelser, patienterne har brugt som en del af deres sundheds- og socialpleje. Patienter angiver typen og hyppigheden af ​​besøg på indlagte, ambulante og/eller lokale tjenester.
Baseline, 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 186990 RP-PG-1211-20011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner