En selvhjelpsmetakognitiv terapi for hjerterehabiliteringspasienter (PATHWAY WS3)
20. mars 2023 oppdatert av: Adrian Wells, University of Manchester
En enkeltblind randomisert kontrollert utprøving av selvhjelpsmetakognitiv terapi for angst og depresjon i hjerterehabiliteringsveien
Depresjon og angst er svært utbredt hos mennesker med hjertesykdom, og forårsaker enorme menneskelige og økonomiske byrder. Tilgjengelige farmakologiske og psykologiske intervensjoner har begrenset effekt, og behovene til disse pasientene blir ikke dekket i hjerterehabiliteringstjenester til tross for vektlegging i sentrale NHS-politikk.
Omfattende bevis viser at en bestemt tenkemåte dominert av rumination (dvele ved fortiden) og bekymring opprettholder følelsesmessig nød. En psykologisk intervensjon kalt metakognitiv terapi (MCT) som reduserer denne tenkemåten lindrer depresjon og angst i psykiske helsemiljøer.
Dette er en enkeltblind gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av metakognitiv terapi levert i et selvhjelpsformat (Home-MCT). Målet med studien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å integrere Home-MCT i hjerterehabiliteringstjenester og å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Home-MCT.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolton, Storbritannia
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som henvises til CR-veien som oppfyller CR-kvalifikasjonskriteriene fra Department of Health (DoH) og/eller British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR):
- Akutt koronarsyndrom brukes for enhver tilstand forårsaket av plutselig, redusert blodtilførsel til hjertet
- Etter revaskularisering er gjenoppretting av perfusjon til en kroppsdel eller organ som har lidd av iskemi
- Stabil hjertesvikt
- Stabil angina er brystsmerter eller ubehag som oftest oppstår ved aktivitet eller stress
- Etter implantasjon av cardioverter-defibrillatorer/enheter for resynkronisering av hjerte
- Reparasjon/erstatning av hjerteklaff
- Hjertetransplantasjon og ventrikulære hjelpeenheter
- Medfødt hjertesykdom hos voksne identifisert i voksen alder
- Annet (atypisk hjertepresentasjon: kvalme, svimmelhet, ubehag i nedre bryst, trykk i øvre del av magen eller ubehag som føles som fordøyelsesbesvær og øvre ryggsmerter)
- En poengsum på ≥ 8 på enten depresjons- eller angst-subskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale
- Minimum 18 år
- Kompetent nivå av engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke eller evne til å delta
- Akutt suicidalitet
- Aktive psykotiske lidelser (dvs. to [eller flere] av følgende: vrangforestillinger, hallusinasjoner, uorganisert tale, grovt uorganisert eller katatonisk oppførsel, negative symptomer).
- Nåværende narkotika-/alkoholmisbruk (Et mistilpasset drikkingsmønster, som fører til klinisk signifikant svekkelse eller nød)
- Samtidig psykologisk intervensjon for emosjonell lidelse som ikke er en del av vanlig omsorg
- Antidepressiva eller angstdempende medisiner startet i løpet av de siste 8 ukene
Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som tildeles "kontroll"-gruppen vil få behandling som vanlig for hjerterehabilitering
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakere som er allokert til "intervensjon"-gruppen vil motta behandling som vanlig for hjerterehabilitering pluss hjemmebasert metakognitiv terapi (Home-MCT)
|
Hjemmebasert metakognitiv terapi (Home-MCT) er en tilrettelagt selvhjelpsmanual som består av seks moduler som deltakerne skal gjennomføre i sitt eget tempo over ca. 6 uker.
Deltakerne vil ha en første avtale med en hjemme-MCT-trent hjerterehabiliteringspersonell (ansikt til ansikt eller via telefon).
I tillegg vil de motta to telefoner fra opplært hjerterehabiliteringspersonell i løpet av intervensjonen for å tilby støtte med å fullføre modulene i selvhjelpsmanualen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
|
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala som evaluerer symptomer på angst og depresjon.
HADS består av to underskalaer: angst og depresjon.
For hvert element gis en poengsum mellom 0-3.
Underskala-score beregnes ved å summere utvalgte elementer på spørreskjemaet.
Poeng på hver underskala varierer fra 0-21.
Poeng mellom 0-7 er innenfor det "normale" området.
Skårer mellom 8-10 anses å være "grensetilfeller" av psykiske plager, mens skårer på 11 eller mer anses å være betydelige tilfeller av psykiske plager.
Høyere score på HAD-ene indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognisjonsspørreskjema 30 (MCQ-30)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
|
MCQ-30 er en 30-elements selvrapporteringsskala som vurderer metakognitive overbevisninger på tvers av fem underskalaer: a) Kognitiv selvtillit, b) Positive overbevisninger om bekymring, c) Kognitiv selvbevissthet, d) Negative oppfatninger om ukontrollerbarhet og fare ved bekymring. , og e) Behov for å kontrollere tanker. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der 1 representerer "ikke enig" , og med 4 indikerer "enig veldig mye."
Underskalapoeng varierer fra 6-24, mens totalpoengsum varierer fra 30-120.
Underskala-skårer opprettes ved å summere svar på de valgte elementene.
Høyere subskala-skårer og totalskårer indikerer større dysfunksjonelle metakognitive overbevisninger.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging
|
|
Skala for kognitiv oppmerksomhetssyndrom (CAS-1)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
|
CAS-1 er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer: a) i hvilken grad individer har dvelet ved eller bekymret seg og/eller fokusert oppmerksomhet på trusler, b) strategier brukt for å takle negative følelser og tanker, og c ) i hvilken grad individer har positive og negative metakognitive overbevisninger.
Svar på disse elementene er på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer større bruk av maladaptive mestringsstrategier og høyere positive og negative metakognitive overbevisninger.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging
|
|
Impact of Events Scale – revidert (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
|
IES-R er et 22-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Totalskåre varierer fra 0-88, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
|
ED-5D-5L er et standardisert spørreskjema for bruk som et mål på helsetilstand.
ED-5D-5L består av 2 deler: et beskrivende system og en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet består av 5 separate dimensjoner som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Pasienter rapporterer alvorlighetsgraden av problemene de møter angående hver dimensjon, med svar som varierer fra 1-5, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige problemer.
Disse tallene kan deretter kombineres for hver dimensjon for å gi en 5-sifret verdi for å beskrive pasientens helsetilstand.
Den visuelle analoge komponenten i ED-5D-5L består av at pasienten/deltakeren vurderer sin egen helse den dagen, på en skala fra 0-100 med 100 som indikerer den beste helsen de kan forestille seg og 0 som indikerer den verste helsen de kan forestille seg.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging
|
|
Troverdighetsspørreskjema (angående Home-MCT-intervensjonen)
Tidsramme: Fra fullføringen av introduksjonen av Home-MCT-manualen opp til 2 uker
|
Dette er et 3-elements selvrapporteringsskjema som vurderer Home-MCT-troverdighet for å redusere psykiske plager.
Elementer er rangert fra 0 til 100, der 0 indikerer mindre troverdighet til hjemme-MCT-manualen, og 100 indikerer større troverdighet til hjemme-MCT-manualen.
|
Fra fullføringen av introduksjonen av Home-MCT-manualen opp til 2 uker
|
|
Overholdelsesspørreskjema (angående Home-MCT-intervensjonen)
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av manualen opptil 4 måneder
|
Dette er et 6-elements selvrapporteringsskjema som vurderer overholdelse av Home-MCT.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt lett) til 100 (ekstremt enkelt).
Elementer vurderer brukervennlighet og klarhet i manualen.
Høyere poengsum indikerer større etterlevelse av manualen.
|
Fra ferdigstillelse av manualen opptil 4 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av manualen til 4 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen er definert som fullføringen av de første 4 modulene i Home-MCT-manualen, som inkluderer totalt 6 moduler.
Akseptabilitet vil bli uttrykt som prosentandelen av alle pasienter randomisert til behandlingsarmen, minus dødsfall.
Dette vil bli sammenlignet med prosentandelen kontroller (minus dødsfall) som fullfører 4-måneders oppfølging.
|
Fra ferdigstillelse av manualen til 4 måneder
|
|
Economic Patient Questionnaire (EPQ)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
|
EPQ vurderer tjenestene pasientene har brukt som en del av helse- og sosialomsorgen.
Pasienter angir type og hyppighet av besøk til polikliniske, polikliniske og/eller samfunnstjenester.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 186990 RP-PG-1211-20011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemmebasert metakognitiv terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania