Bezpečnost a imunogenicita monovalentních vakcín proti chřipce Bris10 M2SR a Sing2016 M2SR H3N2
10. prosince 2021 aktualizováno: FluGen Inc
Fáze 1b klinické studie k prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity vakcín Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR a Sing2016 (A/Singapur/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 monovalentní vakcíny proti chřipce
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I u 250 zdravých dospělých ve věku 18–49 let včetně, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a splňují všechna kritéria způsobilosti.
Účelem této klinické studie s eskalací dávky je posoudit bezpečnost, snášenlivost/reaktogenitu a imunogenicitu hodnocených vakcín H3N2 M2SR pro prevenci chřipky, pokud jsou podávány ve vyšších dávkách nebo ve dvou dávkách.
Vhodní jedinci budou podrobeni screeningu a randomizováni tak, aby dostali dvě podání 28 dní od sebe Sing2016 M2SR ve třech úrovních dávky (nízká, střední, vysoká), Bris10 M2SR v jedné úrovni dávky (nízká) nebo placebo v poměru 1:1:1:1 poměr :1.
Délka studie bude přibližně 8 měsíců s dobou trvání účasti předmětu přibližně 7 měsíců.
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu monovalentní živé vakcíny proti chřipce H3N2 M2SR s jednou replikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I u 250 zdravých dospělých ve věku 18–49 let včetně, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a splňují všechna kritéria způsobilosti.
Tato klinická studie s eskalací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost/reaktogenitu a imunogenicitu hodnocených vakcín H3N2 M2SR pro prevenci chřipky, pokud jsou podávány ve zvyšujících se dávkách nebo ve dvou dávkách.
Předměty budou zapsány do pěti skupin v poměru 1:1:1:1:1.
Rameno 1 dostane nízkou dávku Sing2016 M2SR intranazálně ve dnech 1 a 29.
Rameno 2 dostane střední dávku Sing2016 M2SR intranazálně ve dnech 1 a 29.
Rameno 3 dostane vysokou dávku Sing2016 M2SR intranazálně ve dnech 1 a 29.
Rameno 4 dostane nízkou dávku Bris16 M2SR intranazálně ve dnech 1 a 29.
Rameno 5 dostane placebo intranazálně ve dnech 1 a 29.
Délka studie bude přibližně 8 měsíců s dobou trvání účasti předmětu přibližně 7 měsíců.
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu monovalentní živé vakcíny proti chřipce H3N2 M2SR s jednou replikací.
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit systémové a slizniční imunitní odpovědi indukované vakcinací H3N2 M2SR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- RCA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- JCCT
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- AMR Lexington
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- AMR Norfolk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dejte písemný informovaný souhlas s účastí.
- Věk 18 - 49 let.
- Posouzeno jako vhodné podle PI, podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních vyšetření klinické bezpečnosti.
- Ochota používat perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepci nebo sexuální abstinenci od screeningu a do 28 dnů po druhé dávce vakcíny.
- Ochota dodržovat požadavky studie a ochotná a schopná komunikovat s řešitelem a rozumět požadavkům studie.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální hematologická nebo chemická hodnota screeningu podle pokynů FDA pro toxicitu.
- Tepová frekvence nebo krevní tlak jsou mimo referenční rozsah pro tuto studovanou populaci a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
- Má akutní nebo chronický zdravotní stav nebo anamnézu zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil postupy studie nebezpečnými nebo by narušoval vyhodnocení odpovědí.
- Přítomnost nebo klinicky významná anamnéza plicního onemocnění, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jinak špatné funkce plic.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
- Přítomnost člena domácnosti nebo blízké osoby nebo profesionála (tj. zdravotnického pracovníka), který je dítětem mladším jednoho roku; je těhotná; má známou imunodeficienci nebo dostává imunosupresivní léky; podstupuje nebo brzy podstoupí chemoterapii rakoviny; byl diagnostikován s emfyzémem, CHOPN nebo jiným závažným onemocněním plic a bydlí v pečovatelském domě; a/nebo po transplantaci kostní dřeně nebo pevného orgánu.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Akutní horečnaté onemocnění do 72 hodin před očkováním.
- Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, (jako jsou subjekty, které mají lékařsky vysoce rizikové stavy), který by mohl narušovat primární cíle studie týkající se bezpečnosti subjektu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka Sing2016 M2SR
Nízká dávka Sing2016 M2SR bude podávána intranazálně ve dnech 1 a 29
|
Tato skupina dostane nízkou dávku monovalentní vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR H3N2 podanou intranazálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka Sing2016 M2SR
Střední dávka Sing2016 M2SR bude podávána intranazálně ve dnech 1 a 29
|
Tato skupina dostane střední dávku monovalentní vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR H3N2 podanou intranazálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka Sing2016 M2SR
Vysoká dávka Sing2016 M2SR bude podávána intranazálně ve dnech 1 a 29
|
Tato skupina dostane vysokou dávku monovalentní vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR H3N2 podanou intranazálně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka Bris10 M2SR
Nízká dávka Bris10 M2SR bude podávána intranazálně ve dnech 1 a 29
|
Tato skupina dostane nízkou dávku monovalentní vakcíny proti chřipce Bris10 M2SR H3N2 podanou intranazálně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok bude podáván intranazálně ve dnech 1 a 29
|
Tato skupina bude dostávat fyziologický roztok placebo podávané intranazálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími účinky (AE) do 29 dnů po vakcinaci Bris10 M2SR a kumulativně do dne 209
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (den 209)
|
Zaznamenejte nežádoucí příhody po jednom a dvou podáních vakcíny proti chřipce Bris10 M2SR, abyste určili počet a procento účastníků studie, u kterých se po podání Bris10 M2SR nebo placeba vyskytly jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
|
Od základního stavu po dokončení studie (den 209)
|
|
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími účinky (AE) do 29 dnů po vakcinaci Sing2016 M2SR a kumulativně do dne 209
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (den 209)
|
Zaznamenejte nežádoucí příhody po jednom a dvou podáních vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR, abyste určili počet a procento účastníků studie, u kterých se po podání Sing2016 M2SR nebo placeba vyskytly jakékoli nežádoucí příhody spojené s vakcínou (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
|
Od základního stavu po dokončení studie (den 209)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento Bris10 M2SR subjektů prokazujících sérokonverzi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
|
Vyhodnoťte humorální imunogenicitu jednoho podání vakcíny Bris10 M2SR do Bris 10 pomocí HAI v den 29.
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
|
|
Procento subjektů Sing2016 M2SR demonstrujících sérokonverzi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
|
Posuďte humorální imunogenicitu jednoho podání vakcíny Sing2016 M2SR vakcíně Sing2016 pomocí HAI v den 29
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
|
|
Procento Bris10 M2SR subjektů prokazujících sérokonverzi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
|
Vyhodnoťte humorální imunogenicitu dvou podání vakcíny Bris10 M2SR k Bris 10 pomocí HAI v d57.
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
|
|
Procento subjektů Sing2016 M2SR demonstrujících sérokonverzi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
|
Posuďte humorální imunogenicitu dvou podání vakcíny Sing2016 M2SR vakcíně Sing2016 pomocí HAI v den 57
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
|
|
Procento subjektů Bris10 M2SR demonstrujících slizniční odpovědi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
|
Posuďte slizniční imunogenicitu jednoho podání vakcíny Bris10 M2SR do Bris 10 pomocí ELISA v den 29.
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
|
|
Procento subjektů Bris10 M2SR demonstrujících slizniční odpovědi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
|
Vyhodnoťte slizniční imunogenicitu dvou podání vakcíny Bris10 M2SR do Bris 10 pomocí ELISA v den 57.
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
|
|
Procento subjektů Sing2016 M2SR demonstrujících slizniční odpovědi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
|
Posuďte slizniční imunogenicitu dvou podání vakcíny Sing2016 M2SR vakcíně Sing2016 pomocí ELISA v den 57
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
|
|
Procento subjektů Sing2016 M2SR demonstrujících slizniční odpovědi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
|
Posuďte slizniční imunogenicitu jednoho podání vakcíny Sing2016 M2SR vakcíně Sing2016 pomocí ELISA v den 29
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUGEN-H3N2-V003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti chřipce LD Sing2016 M2SR H3N2
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChřipka H3N2Spojené státy
-
FluGen IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoVakcína proti chřipceSpojené státy