Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för Bris10 M2SR och Sing2016 M2SR H3N2 monovalenta influensavacciner

10 december 2021 uppdaterad av: FluGen Inc

Fas 1b klinisk studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR och Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 monovalenta influensavacciner

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas I-studie på 250 friska vuxna, 18-49 år, inklusive, som är vid god hälsa och uppfyller alla behörighetskriterier. Syftet med denna kliniska dosökningsstudie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten/reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos H3N2 M2SR prövningsvacciner för förebyggande av influensa, när de ges i högre doser eller i två doser. Kvalificerade försökspersoner kommer att screenas och randomiseras för att få två administreringar med 28 dagars mellanrum av Sing2016 M2SR vid tre dosnivåer (låg, medelhög, hög), Bris10 M2SR vid en dosnivå (låg) eller placebo i en 1:1:1:1 :1 förhållande. Studietiden kommer att vara cirka 8 månader med ämnesdeltagande cirka 7 månader. Det primära studiens mål är att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos ett monovalent levande enkelreplikationsinfluensavaccin H3N2 M2SR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas I-studie på 250 friska vuxna, 18-49 år, inklusive, som är vid god hälsa och uppfyller alla behörighetskriterier. Denna kliniska dosökningsstudie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten/reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos H3N2 M2SR-studievacciner för förebyggande av influensa, när de ges i ökande doser eller i två doser. Ämnen kommer att registreras i fem grupper i förhållandet 1:1:1:1:1. Arm 1 kommer att få en låg dos av Sing2016 M2SR intranasalt dag 1 och 29. Arm 2 kommer att få en medeldos av Sing2016 M2SR intranasalt dag 1 och 29. Arm 3 kommer att få en hög dos av Sing2016 M2SR intranasalt dag 1 och 29. Arm 4 kommer att få en låg dos av Bris16 M2SR intranasalt dag 1 och 29. Arm 5 kommer att få placebo intranasalt dag 1 och 29. Studietiden kommer att vara cirka 8 månader med ämnesdeltagande cirka 7 månader. Det primära studiens mål är att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos ett monovalent levande enkelreplikationsinfluensavaccin H3N2 M2SR. De sekundära studiens mål är att utvärdera systemiska och mukosala immunsvar inducerade av H3N2 M2SR-vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • AMR Norfolk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
  2. Ålder 18 - 49 år.
  3. Bedöms lämplig av PI, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratorieundersökningar.
  4. Villig att använda orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel, eller sexuell avhållsamhet, från screening och till 28 dagar efter den andra vaccindosen.
  5. Villig att följa studiens krav och villig och kapabel att kommunicera med utredaren och förstå studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Onormal screeninghematologi eller kemivärde enligt FDA:s toxicitetsguide.
  2. Pulsfrekvens eller blodtryck utanför referensintervallet för denna studiepopulation och anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
  3. Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller historia av ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra studieprocedurerna osäkra eller skulle störa utvärderingen av svaren.
  4. Närvaro eller kliniskt signifikant historia av lungsjukdom, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller på annat sätt dålig lungfunktion.
  5. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd.
  6. Närvaro av hushållsmedlem eller närstående person eller professionell (d.v.s. sjukvårdspersonal) som är ett barn under ett år; är gravid; har känd immunbrist eller får immunsuppressiv medicin; genomgår eller snart ska genomgå cancerkemoterapi; har diagnostiserats med emfysem, KOL eller annan allvarlig lungsjukdom och bor på ett vårdhem; och/eller har fått en benmärgs- eller organtransplantation.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  8. Akut febersjukdom inom 72 timmar före vaccination.
  9. Varje tillstånd, enligt utredarens åsikt, (såsom försökspersoner som har medicinskt högrisktillstånd) som kan störa de primära studiemålen för studiesubjektets säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg dos Sing2016 M2SR
Låg dos Sing2016 M2SR kommer att administreras intranasalt dag 1 och 29
Biologisk: LD Sing2016 M2SR H3N2 influensavaccin
Denna grupp kommer att få en låg dos av Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influensavaccin administrerat intranasalt.
EXPERIMENTELL: Medeldos Sing2016 M2SR
Medium dos Sing2016 M2SR kommer att administreras intranasalt dag 1 och 29
Biologisk: MD Sing2016 M2SR H3N2 influensavaccin
Denna grupp kommer att få en medeldos av det monovalenta influensavaccinet Sing2016 M2SR H3N2 administrerat intranasalt.
EXPERIMENTELL: Hög dos Sing2016 M2SR
Hög dos Sing2016 M2SR kommer att administreras intranasalt dag 1 och 29
Biologisk: HD Sing2016 M2SR H3N2 influensavaccin
Denna grupp kommer att få en hög dos av Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influensavaccin administrerat intranasalt.
ACTIVE_COMPARATOR: Låg dos Bris10 M2SR
Lågdos Bris10 M2SR kommer att administreras intranasalt dag 1 och 29
Biologisk: LD Bris10 M2SR H3N2 influensavaccin
Denna grupp kommer att få en låg dos av Bris10 M2SR H3N2 monovalent influensavaccin administrerat intranasalt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning kommer att administreras intranasalt dag 1 och 29
Övrig: Placebo
Denna grupp kommer att få placebo med saltlösning administrerat intranasalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokala och systemiska biverkningar (AE) under 29 dagar efter vaccination med Bris10 M2SR och kumulativt till och med dag 209
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (dag 209)
Registrera biverkningar efter en och två administreringar av influensavaccinet Bris10 M2SR för att fastställa antalet och procentandelen av studiedeltagare som upplever vaccinrelaterade biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) efter Bris10 M2SR eller placebo.
Från baslinjen till studiens slutförande (dag 209)
Antal deltagare med lokala och systemiska biverkningar (AE) under 29 dagar efter vaccination med Sing2016 M2SR och kumulativt till och med dag 209
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (dag 209)
Registrera biverkningar efter en och två administreringar av influensavaccinet Sing2016 M2SR för att fastställa antalet och procentandelen av studiedeltagare som upplever några vaccinrelaterade biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) efter Sing2016 M2SR eller placeboadministrering.
Från baslinjen till studiens slutförande (dag 209)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Bris10 M2SR-personer som visar serokonvertering till vaccin HA
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Bedöm den humorala immunogeniciteten av en administrering av Bris10 M2SR-vaccin till Bris 10 av HAI på dag 29.
Från baslinjen till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Procentandel av Sing2016 M2SR-personer som visar serokonvertering till vaccin HA
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Bedöm den humorala immunogeniciteten av en administrering av Sing2016 M2SR-vaccin till Sing2016 av HAI på dag 29
Från baslinjen till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Procentandel av Bris10 M2SR-personer som visar serokonvertering till vaccin HA
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Bedöm den humorala immunogeniciteten av två administreringar av Bris10 M2SR-vaccin till Bris 10 av HAI vid d57.
Från baslinjen till 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Procentandel av Sing2016 M2SR-personer som visar serokonvertering till vaccin HA
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Bedöm den humorala immunogeniciteten av två administreringar av Sing2016 M2SR-vaccin till Sing2016 av HAI på dag 57
Från baslinjen till 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Procentandel av Bris10 M2SR-personer som visar slemhinnesvar på vaccin HA
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Bedöm slemhinneimmunogeniciteten för en administrering av Bris10 M2SR-vaccin till Bris 10 med ELISA på dag 29.
Från baslinjen till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Procentandel av Bris10 M2SR-personer som visar slemhinnesvar på vaccin HA
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Bedöm slemhinneimmunogeniciteten för två administreringar av Bris10 M2SR-vaccin till Bris 10 med ELISA på dag 57.
Från baslinjen till 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Procentandel av Sing2016 M2SR-personer som visar slemhinnesvar på vaccin HA
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Bedöm slemhinneimmunogeniciteten för två administreringar av Sing2016 M2SR-vaccin till Sing2016 med ELISA på dag 57
Från baslinjen till 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Procentandel av Sing2016 M2SR-personer som visar slemhinnesvar på vaccin HA
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Bedöm slemhinneimmunogeniciteten för en administrering av Sing2016 M2SR-vaccin till Sing2016 med ELISA på dag 29
Från baslinjen till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FluGen Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLUGEN-H3N2-V003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på LD Sing2016 M2SR H3N2 influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera