Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnych szczepionek przeciw grypie Bris10 M2SR i Sing2016 M2SR H3N2

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: FluGen Inc

Badanie kliniczne fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR i Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 Monowalentne szczepionki przeciw grypie

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z udziałem 250 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat włącznie, które cieszą się dobrym zdrowiem i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Celem tego badania klinicznego dotyczącego zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji/reaktogenności i immunogenności eksperymentalnych szczepionek H3N2 M2SR do zapobiegania grypie, dostarczanych w wyższych dawkach lub w dwóch dawkach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i losowo przydzieleni do dwóch podań Sing2016 M2SR w odstępie 28 dni w trzech poziomach dawek (niski, średni, wysoki), Bris10 M2SR w jednym poziomie dawki (niski) lub placebo w stosunku 1:1:1:1 :1 stosunek. Czas trwania badania wyniesie około 8 miesięcy, a czas trwania udziału w badaniu około 7 miesięcy. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności monowalentnej żywej pojedynczej replikacji szczepionki przeciw grypie H3N2 M2SR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z udziałem 250 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat włącznie, które cieszą się dobrym zdrowiem i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. To badanie kliniczne z eskalacją dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji/reaktogenności i immunogenności eksperymentalnych szczepionek H3N2 M2SR do zapobiegania grypie, podawanych w rosnących dawkach lub w dwóch dawkach. Badani zostaną zapisani do pięciu grup w stosunku 1:1:1:1:1. Ramię 1 otrzyma donosowo niską dawkę Sing2016 M2SR w dniach 1 i 29. Ramię 2 otrzyma średnią dawkę Sing2016 M2SR donosowo w dniach 1 i 29. Ramię 3 otrzyma dużą dawkę Sing2016 M2SR donosowo w dniach 1 i 29. Ramię 4 otrzyma donosowo niską dawkę Bris16 M2SR w dniach 1 i 29. Ramię 5 otrzyma placebo donosowo w dniach 1 i 29. Czas trwania badania wyniesie około 8 miesięcy, a czas trwania udziału w badaniu około 7 miesięcy. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności monowalentnej żywej pojedynczej replikacji szczepionki przeciw grypie H3N2 M2SR. Drugorzędowymi celami badania jest ocena ogólnoustrojowych i śluzówkowych odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez szczepienie H3N2 M2SR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • AMR Norfolk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
  2. Wiek 18 - 49 lat.
  3. Uznany przez PI za odpowiedniego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i laboratoryjnych badań bezpieczeństwa klinicznego.
  4. Chęć stosowania doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych lub abstynencji seksualnej od badania przesiewowego do 28 dni po drugiej dawce szczepionki.
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań badania oraz chęć i zdolność do komunikowania się z badaczem i rozumienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa przesiewowa wartość hematologiczna lub chemiczna zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi toksyczności.
  2. Tętno lub ciśnienie krwi poza zakresem referencyjnym dla tej badanej populacji i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  3. Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub historię choroby, która w opinii badacza może spowodować, że procedury badawcze będą niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
  4. Obecność lub klinicznie znacząca historia chorób płuc, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej słabej czynności płuc.
  5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  6. Obecność członka gospodarstwa domowego lub osoby bliskiej lub zawodowej (tj. pracownika służby zdrowia), która jest dzieckiem poniżej pierwszego roku życia; jest w ciąży; ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje leki immunosupresyjne; jest w trakcie lub wkrótce przejdzie chemioterapię onkologiczną; zdiagnozowano u niego rozedmę płuc, POChP lub inną ciężką chorobę płuc i przebywa w domu opieki; i/lub otrzymał przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
  9. Wszelkie warunki, w opinii badacza (takie jak osoby ze schorzeniami medycznie wysokiego ryzyka), które mogą kolidować z głównymi celami badania w zakresie bezpieczeństwa osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Sing2016 M2SR
Niska dawka Sing2016 M2SR będzie podawana donosowo w dniach 1 i 29
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie LD Sing2016 M2SR H3N2
Ta grupa otrzyma niską dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR H3N2 podawanej donosowo.
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka Sing2016 M2SR
Średnia dawka Sing2016 M2SR będzie podawana donosowo w dniach 1 i 29
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie MD Sing2016 M2SR H3N2
Ta grupa otrzyma średnią dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR H3N2 podawanej donosowo.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka Sing2016 M2SR
Wysoka dawka Sing2016 M2SR zostanie podana donosowo w dniach 1 i 29
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie HD Sing2016 M2SR H3N2
Ta grupa otrzyma dużą dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR H3N2 podawanej donosowo.
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka Bris10 M2SR
Niska dawka Bris10 M2SR będzie podawana donosowo w dniach 1 i 29
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie LD Bris10 M2SR H3N2
Ta grupa otrzyma niską dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie Bris10 M2SR H3N2 podawanej donosowo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna będzie podawana donosowo w dniach 1 i 29
Inny: Placebo
Ta grupa otrzyma placebo z solą fizjologiczną podawane donosowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 29 dni po szczepieniu szczepionką Bris10 M2SR i łącznie do dnia 209
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 209)
Należy odnotować zdarzenia niepożądane po jednym i dwóch podaniach szczepionki przeciw grypie Bris10 M2SR, aby określić liczbę i odsetek uczestników badania, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane ze szczepionką po podaniu Bris10 M2SR lub placebo.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 209)
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 29 dni po szczepieniu szczepionką Sing2016 M2SR i łącznie do dnia 209
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 209)
Należy odnotować zdarzenia niepożądane po jednym i dwóch podaniach szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR, aby określić liczbę i odsetek uczestników badania, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po podaniu szczepionki Sing2016 M2SR lub placebo.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 209)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów Bris10 M2SR wykazujących serokonwersję do HA szczepionki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
Ocenić humoralną immunogenność jednego podania szczepionki Bris10 M2SR na Bris 10 przez HAI w dniu 29.
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
Odsetek pacjentów Sing2016 M2SR wykazujących serokonwersję do HA szczepionki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
Ocena humoralnej immunogenności jednego podania szczepionki Sing2016 M2SR Sing2016 przez HAI w dniu 29
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
Odsetek pacjentów Bris10 M2SR wykazujących serokonwersję do HA szczepionki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
Ocenić humoralną immunogenność dwóch podań szczepionki Bris10 M2SR na Bris 10 przez HAI w dniu 57.
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
Odsetek pacjentów Sing2016 M2SR wykazujących serokonwersję do HA szczepionki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
Ocena humoralnej immunogenności dwóch podań szczepionki Sing2016 M2SR Sing2016 przez HAI w dniu 57
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
Odsetek pacjentów z Bris10 M2SR wykazujących reakcje błony śluzowej na szczepionkę HA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
Oceń immunogenność błony śluzowej jednego podania szczepionki Bris10 M2SR na Bris 10 za pomocą testu ELISA w dniu 29.
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
Odsetek pacjentów z Bris10 M2SR wykazujących reakcje błony śluzowej na szczepionkę HA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
Ocenić immunogenność śluzówkową dwóch podań szczepionki Bris10 M2SR na Bris 10 za pomocą testu ELISA w dniu 57.
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
Odsetek pacjentów Sing2016 M2SR wykazujących reakcje błony śluzowej na szczepionkę HA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
Ocena immunogenności błony śluzowej dwóch podań szczepionki Sing2016 M2SR Sing2016 za pomocą testu ELISA w dniu 57
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
Odsetek pacjentów Sing2016 M2SR wykazujących reakcje błony śluzowej na szczepionkę HA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
Oceń immunogenność błony śluzowej jednego podania szczepionki Sing2016 M2SR Sing2016 za pomocą testu ELISA w dniu 29
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FluGen Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUGEN-H3N2-V003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie LD Sing2016 M2SR H3N2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj