Bris10 M2SR 및 Sing2016 M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
2021년 12월 10일 업데이트: FluGen Inc
Bris10(A/Brisbane/10/2007) M2SR 및 Sing2016(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 1b상 임상 연구
이것은 건강 상태가 양호하고 모든 자격 기준을 충족하는 18-49세의 건강한 성인 250명을 대상으로 한 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
이 용량 증량 임상 연구의 목적은 인플루엔자 예방을 위한 H3N2 M2SR 시험용 백신의 안전성, 내약성/반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
자격이 있는 피험자는 28일 간격으로 Sing2016 M2SR을 세 가지 용량 수준(저, 중, 고)으로 2회 투여하거나 Bris10 M2SR을 단일 용량 수준(저)으로 2회 투여하거나 위약을 1:1:1:1로 투여하도록 선별 및 무작위 배정됩니다. :1 비율.
연구 기간은 약 8개월이며 피험자 참여 기간은 약 7개월입니다.
1차 연구 목적은 1가 단일 복제 인플루엔자 H3N2 M2SR 백신의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강 상태가 양호하고 모든 자격 기준을 충족하는 18-49세의 건강한 성인 250명을 대상으로 한 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
이 용량 증량 임상 연구는 인플루엔자 예방을 위한 H3N2 M2SR 시험용 백신의 안전성, 내약성/반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었으며, 증량 또는 2회 용량으로 제공됩니다.
대상자는 1:1:1:1:1 비율로 5개 그룹에 등록됩니다.
팔 1은 1일과 29일에 저용량의 Sing2016 M2SR을 비강으로 투여받습니다.
2군은 1일과 29일에 중간 용량의 Sing2016 M2SR을 비강으로 투여받습니다.
3군은 고용량 Sing2016 M2SR을 1일과 29일에 비강으로 투여받습니다.
팔 4는 1일과 29일에 저용량의 Bris16 M2SR을 비강으로 투여받습니다.
5군은 1일과 29일에 위약을 비강으로 투여받습니다.
연구 기간은 약 8개월이며 피험자 참여 기간은 약 7개월입니다.
1차 연구 목적은 1가 단일 복제 인플루엔자 H3N2 M2SR 백신의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
2차 연구 목적은 H3N2 M2SR 백신접종에 의해 유도된 전신 및 점막 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- RCA
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- JCCT
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- AMR Norfolk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 - 49세.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 검사에 의해 결정된 PI에 의해 적합하다고 판단됩니다.
- 스크리닝 시점부터 두 번째 백신 접종 후 28일까지 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임제 또는 성적 금욕을 사용할 의향이 있는 자.
- 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구자와 의사 소통하고 연구의 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- FDA 독성 지침에 따른 비정상적인 스크리닝 혈액학 또는 화학적 가치.
- 본 연구 모집단에 대한 참조 범위를 벗어나고 연구자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 맥박수 또는 혈압.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 안전하지 않게 만들거나 응답 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 폐질환, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기타 불량한 폐 기능의 존재 또는 임상적으로 중요한 병력.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 1세 미만의 아동인 가족 구성원 또는 가까운 개인 또는 전문가(예: 의료 종사자)의 존재 임신 중입니다. 알려진 면역결핍이 있거나 면역억제제를 투여받고 있습니다. 암 화학 요법을 받고 있거나 곧 받을 예정입니다. 폐기종, COPD 또는 기타 심각한 폐 질환 진단을 받고 요양원에 거주하는 경우 및/또는 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 열성 질환.
- 연구 대상자의 안전을 위한 1차 연구 목적을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 모든 상태(예: 의학적으로 고위험 상태를 가진 대상체).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 Sing2016 M2SR
저용량 Sing2016 M2SR은 1일과 29일에 비강으로 투여됩니다.
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이 그룹은 저용량의 Sing2016 M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신을 비강으로 투여받게 됩니다.
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실험적: 중간 용량 Sing2016 M2SR
중용량 Sing2016 M2SR은 1일과 29일에 비강으로 투여됩니다.
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이 그룹은 비강으로 투여되는 Sing2016 M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신의 중간 용량을 받습니다.
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실험적: 고용량 Sing2016 M2SR
고용량 Sing2016 M2SR은 1일과 29일에 비강으로 투여됩니다.
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이 그룹은 고용량의 Sing2016 M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신을 비강으로 투여받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 Bris10 M2SR
저용량 Bris10 M2SR은 1일과 29일에 비강으로 투여됩니다.
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이 그룹은 저용량의 Bris10 M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신을 비강으로 투여받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수는 1일과 29일에 비강으로 투여됩니다.
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이 그룹은 비강으로 식염수 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bris10 M2SR로 백신 접종 후 29일까지 그리고 209일까지 누적된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(209일)
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Bris10 M2SR 인플루엔자 백신을 1회 및 2회 투여한 후 부작용을 기록하여 Bris10 M2SR 또는 위약 투여 후 백신 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 연구 참가자의 수와 비율을 결정합니다.
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기준선에서 연구 완료까지(209일)
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Sing2016 M2SR로 백신 접종 후 29일까지 및 209일까지 누적으로 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(209일)
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Sing2016 M2SR 인플루엔자 백신을 1회 및 2회 투여한 후 부작용을 기록하여 Sing2016 M2SR 또는 위약 투여 후 백신 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 연구 참가자의 수와 비율을 결정합니다.
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기준선에서 연구 완료까지(209일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 HA로의 혈청전환을 입증하는 Bris10 M2SR 대상체의 백분율
기간: 기준선부터 투여 1 후 28일까지(29일)
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29일에 HAI가 Bris 10에 Bris10 M2SR 백신을 1회 투여한 체액성 면역원성을 평가합니다.
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기준선부터 투여 1 후 28일까지(29일)
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백신 HA로의 혈청전환을 입증하는 Sing2016 M2SR 피험자의 백분율
기간: 기준선부터 투여 1 후 28일까지(29일)
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29일에 HAI에 의해 Sing2016에 대한 Sing2016 M2SR 백신 1회 투여의 체액성 면역원성을 평가합니다.
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기준선부터 투여 1 후 28일까지(29일)
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백신 HA로의 혈청전환을 입증하는 Bris10 M2SR 대상체의 백분율
기간: 기준선부터 투여 2 후 28일까지(57일)
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D57에서 HAI에 의해 Bris 10에 대한 Bris10 M2SR 백신의 2회 투여의 체액 면역원성을 평가합니다.
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기준선부터 투여 2 후 28일까지(57일)
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백신 HA로의 혈청전환을 입증하는 Sing2016 M2SR 피험자의 백분율
기간: 기준선부터 투여 2 후 28일까지(57일)
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57일에 HAI에 의해 Sing2016에 대한 Sing2016 M2SR 백신의 2회 투여의 체액성 면역원성을 평가합니다.
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기준선부터 투여 2 후 28일까지(57일)
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백신 HA에 대한 점막 반응을 나타내는 Bris10 M2SR 피험자의 백분율
기간: 기준선부터 투여 1 후 28일까지(29일)
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29일째에 ELISA에 의해 Bris 10에 Bris10 M2SR 백신을 1회 투여한 점막 면역원성을 평가합니다.
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기준선부터 투여 1 후 28일까지(29일)
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백신 HA에 대한 점막 반응을 나타내는 Bris10 M2SR 피험자의 백분율
기간: 기준선부터 투여 2 후 28일까지(57일)
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57일에 ELISA에 의해 Bris 10에 대한 Bris10 M2SR 백신의 2회 투여의 점막 면역원성을 평가합니다.
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기준선부터 투여 2 후 28일까지(57일)
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백신 HA에 대한 점막 반응을 나타내는 Sing2016 M2SR 피험자의 백분율
기간: 기준선부터 투여 2 후 28일까지(57일)
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57일에 ELISA에 의해 Sing2016에 대한 Sing2016 M2SR 백신의 2회 투여의 점막 면역원성을 평가합니다.
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기준선부터 투여 2 후 28일까지(57일)
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백신 HA에 대한 점막 반응을 나타내는 Sing2016 M2SR 피험자의 백분율
기간: 기준선부터 투여 1 후 28일까지(29일)
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29일에 ELISA에 의해 Sing2016에 대한 Sing2016 M2SR 백신 1회 투여의 점막 면역원성을 평가합니다.
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기준선부터 투여 1 후 28일까지(29일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUGEN-H3N2-V003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인플루엔자 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Medical University of Vienna완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
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University of California, DavisHelen Keller International완전한
LD Sing2016 M2SR H3N2 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모집하지 않고 적극적으로
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FluGen IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한