A Bris10 M2SR és a Sing2016 M2SR H3N2 monovalens influenza vakcinák biztonsága és immunogenitása
2021. december 10. frissítette: FluGen Inc
1b. fázisú klinikai vizsgálat a Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR és Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 monovalens influenza biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára
Ez egy fázis I. kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 250 egészséges, 18–49 éves, jó egészségi állapotú és minden alkalmassági feltételnek megfelelő felnőtt bevonásával.
Ennek a dóziseszkalációs klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az influenza megelőzésére szolgáló H3N2 M2SR vizsgálati vakcinák biztonságosságát, tolerálhatóságát/reaktogenitását és immunogenitását, ha nagyobb dózisban vagy két adagban adják be őket.
A jogosult alanyokat átvizsgálják és véletlenszerűen besorolják, hogy 28 napos különbséggel Sing2016 M2SR-t kapjanak három dózisszintben (alacsony, közepes, magas), Bris10 M2SR-t egy dózisszintben (alacsony), vagy placebót 1:1:1:1 arányban. :1 arányban.
A tanulmányok időtartama körülbelül 8 hónap, a tantárgyi részvétel időtartama körülbelül 7 hónap.
A vizsgálat elsődleges célja egy monovalens élő, egyszeres replikációjú influenza H3N2 M2SR vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy fázis I. kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 250 egészséges, 18–49 éves, jó egészségi állapotú és minden alkalmassági feltételnek megfelelő felnőtt bevonásával.
Ez a dóziseszkalációs klinikai vizsgálat célja az influenza megelőzésére szolgáló H3N2 M2SR vizsgálati vakcinák biztonságosságának, tolerálhatóságának/reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése, ha azokat növekvő dózisban vagy két adagban adják be.
Az alanyokat öt csoportba írják be 1:1:1:1:1 arányban.
Az 1. kar alacsony dózisú Sing2016 M2SR-t kap intranazálisan az 1. és 29. napon.
A 2. kar közepes dózisú Sing2016 M2SR-t kap intranazálisan az 1. és 29. napon.
A 3. kar nagy dózisú Sing2016 M2SR-t kap intranazálisan az 1. és 29. napon.
A 4. kar alacsony dózisú Bris16 M2SR-t kap intranazálisan az 1. és 29. napon.
Az 5. kar intranazálisan placebót kap az 1. és 29. napon.
A tanulmányok időtartama körülbelül 8 hónap, a tantárgyi részvétel időtartama körülbelül 7 hónap.
A vizsgálat elsődleges célja egy monovalens élő, egyszeres replikációjú influenza H3N2 M2SR vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése.
A másodlagos vizsgálat célja a H3N2 M2SR vakcináció által kiváltott szisztémás és nyálkahártya immunválasz értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- RCA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- JCCT
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- AMR Lexington
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- AMR Norfolk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos hozzájárulását a részvételhez.
- 18-49 éves korig.
- A PI megfelelőnek ítélte meg, kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Hajlandó orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók alkalmazására, vagy szexuális absztinenciára a szűréstől és a második oltás adagját követő 28 napig.
- Hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit, hajlandó és képes kommunikálni a vizsgálóval és megérteni a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes hematológiai vagy kémiai szűrési érték az FDA toxicitási útmutatója szerint.
- A pulzusszám vagy a vérnyomás a referencia-tartományon kívül esik ebben a vizsgálati populációban, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tartja.
- Akut vagy krónikus betegsége van, vagy olyan egészségügyi állapota van a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárásokat nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését.
- Tüdőbetegség, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb rossz tüdőfunkció jelenléte vagy klinikailag jelentős kórtörténete.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
- A háztartás tagja vagy közeli személy vagy szakember (azaz egészségügyi dolgozó) jelenléte, aki egy év alatti gyermek; terhes; ismert immunhiányban szenved, vagy immunszuppresszív gyógyszert kap; rákos kemoterápiában részesül vagy hamarosan átesik; tüdőtágulást, COPD-t vagy más súlyos tüdőbetegséget diagnosztizáltak nála, és idősek otthonában él; és/vagy csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen esett át.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Akut lázas betegség az oltás előtt 72 órával.
- A Vizsgáló véleménye szerint minden olyan állapot (például olyan alanyok, akiknek egészségügyileg magas kockázatú állapota van), amely megzavarhatja a vizsgálati alany biztonságának elsődleges vizsgálati céljait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú Sing2016 M2SR
Az alacsony dózisú Sing2016 M2SR intranazálisan az 1. és 29. napon kerül beadásra
|
Ez a csoport alacsony dózisú Sing2016 M2SR H3N2 monovalens influenza vakcinát kap intranazálisan.
|
|
KÍSÉRLETI: Közepes dózisú Sing2016 M2SR
A közepes dózisú Sing2016 M2SR intranazálisan az 1. és 29. napon kerül beadásra
|
Ez a csoport közepes dózisú Sing2016 M2SR H3N2 monovalens influenza vakcinát kap intranazálisan.
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú Sing2016 M2SR
A nagy dózisú Sing2016 M2SR intranazálisan az 1. és 29. napon kerül beadásra
|
Ez a csoport a Sing2016 M2SR H3N2 monovalens influenza elleni vakcina nagy dózisát kapja intranazálisan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú Bris10 M2SR
Az alacsony dózisú Bris10 M2SR-t intranazálisan adják be az 1. és 29. napon
|
Ez a csoport alacsony dózisú Bris10 M2SR H3N2 monovalens influenza vakcinát kap intranazálisan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A sóoldatot intranazálisan adják be az 1. és 29. napon
|
Ez a csoport sóoldatos placebót kap intranazálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a Bris10 M2SR vakcinációt követő 29. napon és összesítetten a 209. napon keresztül
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (209. nap)
|
Jegyezze fel a nemkívánatos eseményeket a Bris10 M2SR influenza vakcina egy és két beadása után, hogy meghatározza azon vizsgálati résztvevők számát és százalékos arányát, akiknél az oltással összefüggő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek Bris10 M2SR vagy placebo beadása után.
|
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (209. nap)
|
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a Sing2016 M2SR vakcinációt követő 29 napon keresztül, valamint összesítve a 209. napon keresztül
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (209. nap)
|
Jegyezze fel a Sing2016 M2SR influenza elleni vakcina egy és két beadását követő nemkívánatos eseményeket, hogy meghatározza azon vizsgálati résztvevők számát és százalékos arányát, akiknél a Sing2016 M2SR vagy placebo beadása után bármilyen vakcinával kapcsolatos mellékhatás (AE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) tapasztalható.
|
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (209. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bris10 M2SR alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót mutattak HA vakcinává
Időkeret: A kiindulási állapottól az 1. adag utáni 28 napig (29. nap)
|
Értékelje a Bris10 M2SR vakcina Bris 10-be történő egyszeri beadásának humorális immunogenitását HAI által a 29. napon.
|
A kiindulási állapottól az 1. adag utáni 28 napig (29. nap)
|
|
Azon Sing2016 M2SR alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót mutattak be vakcina HA-vá
Időkeret: A kiindulási állapottól az 1. adag utáni 28 napig (29. nap)
|
Értékelje a Sing2016 M2SR vakcina Sing2016 elleni egyszeri beadásának humorális immunogenitását a HAI által a 29. napon
|
A kiindulási állapottól az 1. adag utáni 28 napig (29. nap)
|
|
A Bris10 M2SR alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót mutattak HA vakcinává
Időkeret: A kiindulási állapottól a 2. adag utáni 28 napig (57. nap)
|
Értékelje a Bris10 M2SR vakcina HAI által Bris 10-be történő két beadásának humorális immunogenitását 57. napon.
|
A kiindulási állapottól a 2. adag utáni 28 napig (57. nap)
|
|
Azon Sing2016 M2SR alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót mutattak be vakcina HA-vá
Időkeret: A kiindulási állapottól a 2. adag utáni 28 napig (57. nap)
|
Értékelje a Sing2016 M2SR vakcina két Sing2016-ba adásának humorális immunogenitását a HAI által az 57. napon
|
A kiindulási állapottól a 2. adag utáni 28 napig (57. nap)
|
|
A Bris10 M2SR alanyok százalékos aránya, akik nyálkahártya-választ mutattak a HA vakcinára
Időkeret: A kiindulási állapottól az 1. adag utáni 28 napig (29. nap)
|
Értékelje a Bris10 M2SR vakcina Bris 10-hez adott egyszeri nyálkahártya immunogenitását ELISA-val a 29. napon.
|
A kiindulási állapottól az 1. adag utáni 28 napig (29. nap)
|
|
A Bris10 M2SR alanyok százalékos aránya, akik nyálkahártya-választ mutattak a HA vakcinára
Időkeret: A kiindulási állapottól a 2. adag utáni 28 napig (57. nap)
|
Értékelje a Bris10 M2SR vakcina Bris 10-be történő két beadása nyálkahártya immunogenitását ELISA-val az 57. napon.
|
A kiindulási állapottól a 2. adag utáni 28 napig (57. nap)
|
|
Azon Sing2016 M2SR alanyok százalékos aránya, akik nyálkahártya-választ mutattak a HA vakcinára
Időkeret: A kiindulási állapottól a 2. adag utáni 28 napig (57. nap)
|
Értékelje a Sing2016 M2SR vakcina két Sing2016-ba adott nyálkahártya immunogenitását ELISA-val az 57. napon
|
A kiindulási állapottól a 2. adag utáni 28 napig (57. nap)
|
|
Azon Sing2016 M2SR alanyok százalékos aránya, akik nyálkahártya-választ mutattak a HA vakcinára
Időkeret: A kiindulási állapottól az 1. adag utáni 28 napig (29. nap)
|
Értékelje a Sing2016 M2SR vakcina Sing2016-ba adott egyszeri nyálkahártya immunogenitását ELISA-val a 29. napon
|
A kiindulási állapottól az 1. adag utáni 28 napig (29. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUGEN-H3N2-V003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LD Sing2016 M2SR H3N2 influenza vakcina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntÉrtékelje egy vagy két adag Sing2016 M2SR H3N2 influenza vakcina biztonságosságát és immunogenitásátH3N2 influenzaEgyesült Államok
-
FluGen IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveInfluenza elleni védőoltásEgyesült Államok