Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность моновалентных вакцин против гриппа Bris10 M2SR и Sing2016 M2SR H3N2

10 декабря 2021 г. обновлено: FluGen Inc

Клиническое исследование фазы 1b для изучения безопасности и иммуногенности моновалентных вакцин против гриппа Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR и Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I с участием 250 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет включительно, которые имеют хорошее здоровье и соответствуют всем критериям приемлемости. Целью этого клинического исследования с повышением дозы является оценка безопасности, переносимости/реактогенности и иммуногенности исследуемых вакцин H3N2 M2SR для профилактики гриппа при введении в более высоких дозах или в двух дозах. Подходящие субъекты будут проверены и рандомизированы для получения двух введений с интервалом в 28 дней Sing2016 M2SR в трех дозах (низкая, средняя, ​​высокая), Bris10 M2SR в одной дозе (низкая) или плацебо в соотношении 1:1:1:1. соотношение :1. Продолжительность исследования составит примерно 8 месяцев, а продолжительность участия субъектов - примерно 7 месяцев. Основной целью исследования является оценка безопасности и реактогенности моновалентной живой однократной репликации вакцины против гриппа H3N2 M2SR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I с участием 250 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет включительно, которые имеют хорошее здоровье и соответствуют всем критериям приемлемости. Это клиническое исследование с повышением дозы предназначено для оценки безопасности, переносимости/реактогенности и иммуногенности исследуемых вакцин H3N2 M2SR для профилактики гриппа при введении в возрастающих дозах или в двух дозах. Субъекты будут разделены на пять групп в соотношении 1:1:1:1:1. Группа 1 получит низкую дозу Sing2016 M2SR интраназально в дни 1 и 29. Группа 2 получит среднюю дозу Sing2016 M2SR интраназально в дни 1 и 29. Группа 3 получит высокую дозу Sing2016 M2SR интраназально в дни 1 и 29. Группа 4 получит низкую дозу Bris16 M2SR интраназально в дни 1 и 29. Группа 5 будет получать плацебо интраназально в дни 1 и 29. Продолжительность исследования составит примерно 8 месяцев, а продолжительность участия субъектов - примерно 7 месяцев. Основной целью исследования является оценка безопасности и реактогенности моновалентной живой однократной репликации вакцины против гриппа H3N2 M2SR. Второстепенными целями исследования являются оценка системного иммунного ответа и иммунного ответа слизистых оболочек, вызванного вакцинацией H3N2 M2SR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • AMR Norfolk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дайте письменное информированное согласие на участие.
  2. Возраст 18 - 49 лет.
  3. Признано подходящим PI, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и лабораторными исследованиями клинической безопасности.
  4. Готовность использовать пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы или половое воздержание с момента скрининга и до 28 дней после второй дозы вакцины.
  5. Желание придерживаться требований исследования, желание и возможность общаться с исследователем и понимать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Аномальные гематологические или химические показатели при скрининге в соответствии с Руководством по токсичности FDA.
  2. Частота пульса или кровяное давление за пределами референтного диапазона для этой исследуемой популяции и рассматривается исследователем как клинически значимое.
  3. Имеет острое или хроническое заболевание или заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры исследования небезопасными или помешать оценке ответов.
  4. Наличие или клинически значимое заболевание легких, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или иное нарушение функции легких.
  5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  6. Присутствие члена семьи или близкого человека или специалиста (например, работника здравоохранения), который является ребенком в возрасте до одного года; беременна; имеет известный иммунодефицит или получает иммунодепрессанты; проходит или скоро будет проходить химиотерапию рака; у него диагностирована эмфизема легких, ХОБЛ или другое тяжелое заболевание легких, и он проживает в доме престарелых; и/или получил трансплантацию костного мозга или паренхиматозных органов.
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  8. Острое лихорадочное заболевание в течение 72 часов до вакцинации.
  9. Любое состояние, по мнению исследователя (например, наличие у субъектов высокого риска с медицинской точки зрения), которое может помешать достижению основных целей исследования в отношении безопасности исследуемого субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза Sing2016 M2SR
Низкая доза Sing2016 M2SR будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Биологический: Вакцина против гриппа LD Sing2016 M2SR H3N2
Эта группа получит низкую дозу моновалентной вакцины против гриппа Sing2016 M2SR H3N2, вводимую интраназально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза Sing2016 M2SR
Средняя доза Sing2016 M2SR будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Биологический: Вакцина против гриппа MD Sing2016 M2SR H3N2
Эта группа получит среднюю дозу моновалентной вакцины против гриппа Sing2016 M2SR H3N2, вводимую интраназально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза Sing2016 M2SR
Высокая доза Sing2016 M2SR будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Биологический: Вакцина против гриппа HD Sing2016 M2SR H3N2
Эта группа получит высокую дозу моновалентной вакцины против гриппа Sing2016 M2SR H3N2, вводимую интраназально.
ACTIVE_COMPARATOR: Низкая доза Bris10 M2SR
Низкая доза Bris10 M2SR будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Биологический: Вакцина против гриппа LD Bris10 M2SR H3N2
Эта группа получит низкую дозу моновалентной вакцины против гриппа Bris10 M2SR H3N2, вводимую интраназально.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой раствор будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Другой: Плацебо
Эта группа будет получать солевой раствор плацебо, вводимый интраназально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 29 дней после вакцинации Bris10 M2SR и в совокупности в течение дня 209
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (день 209)
Запишите нежелательные явления после одного и двух введений вакцины против гриппа Bris10 M2SR, чтобы определить количество и процент участников исследования, у которых возникли какие-либо связанные с вакциной нежелательные явления (НЯ) или серьезные побочные явления (СНЯ) после введения Bris10 M2SR или плацебо.
От исходного уровня до завершения исследования (день 209)
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 29 дней после вакцинации вакциной Sing2016 M2SR и в совокупности в течение 209-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (день 209)
Запишите нежелательные явления после одного и двух введений вакцины против гриппа Sing2016 M2SR, чтобы определить количество и процент участников исследования, у которых возникли какие-либо связанные с вакциной нежелательные явления (НЯ) или серьезные побочные явления (СНЯ) после введения Sing2016 M2SR или плацебо.
От исходного уровня до завершения исследования (день 209)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов Bris10 M2SR, демонстрирующих сероконверсию к вакцине HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Оцените гуморальную иммуногенность одного введения вакцины Bris10 M2SR Bris 10 с помощью HAI на 29-й день.
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Процент субъектов Sing2016 M2SR, демонстрирующих сероконверсию к вакцине HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Оцените гуморальную иммуногенность одного введения вакцины Sing2016 M2SR против Sing2016 с помощью HAI на 29-й день.
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Процент субъектов Bris10 M2SR, демонстрирующих сероконверсию к вакцине HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Оцените гуморальную иммуногенность двух введений вакцины Bris10 M2SR Bris 10 с помощью HAI в день 57.
От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент субъектов Sing2016 M2SR, демонстрирующих сероконверсию к вакцине HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Оценить гуморальную иммуногенность двух введений вакцины Sing2016 M2SR против Sing2016 с помощью HAI на 57-й день.
От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент субъектов Bris10 M2SR, демонстрирующих реакцию слизистой оболочки на вакцину HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Оцените иммуногенность слизистой оболочки одного введения вакцины Bris10 M2SR для Bris 10 с помощью ELISA на 29-й день.
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Процент субъектов Bris10 M2SR, демонстрирующих реакцию слизистой оболочки на вакцину HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Оцените иммуногенность слизистой оболочки двух введений вакцины Bris10 M2SR для Bris 10 с помощью ELISA на 57-й день.
От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент субъектов Sing2016 M2SR, демонстрирующих реакцию слизистой оболочки на вакцину HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Оцените иммуногенность слизистой оболочки двух введений вакцины Sing2016 M2SR против Sing2016 с помощью ELISA на 57-й день.
От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент субъектов Sing2016 M2SR, демонстрирующих реакцию слизистой оболочки на вакцину HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Оцените иммуногенность слизистой оболочки после одного введения вакцины Sing2016 M2SR против Sing2016 с помощью ИФА на 29-й день.
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FluGen Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLUGEN-H3N2-V003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования Вакцина против гриппа LD Sing2016 M2SR H3N2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться